SpyGlass宣布已完成 1/2 期多中心随机临床试验的招募，该试验正在评估其针对青光眼或眼高压患者的新药物递送平台。SpyGlass 设计了一种安装在眼内晶状体上的可控药物递送平台，用于输送比马前列素，这是一种用于降低眼压的常见前列腺素类似物。他们的平台将在 3 年内向目标组织输送比马前列素，并且可以在常规白内障手术期间植入。SpyGlass 平台采用标准手术技术植入，因此可以显著扩大青光眼治疗与常规白内障手术的整合范围。这可以提高各种手术医生和诊所的采用率，使SpyGlass 平台有别于目前可用的青光眼干预措施。
MediPrint的 3D 打印药物洗脱隐形眼镜 LL-BMT1 的 2b 期临床试验获积极成果，展示其治疗青光眼及提升佩戴舒适度的潜力。32µg 剂量的 LL-BMT1 降眼压效果与 0.01% 比马前列素相当，且治疗频率大幅降低。患者佩戴后舒适度提高、干眼症状减少，安全数据也好，无严重不良事件。凭借成果，公司 2025 年计划启动两项重大项目，目标是将 LL-BMT1 推向市场，为青光眼患者带来新治疗标准。
此处「青」涵盖：青光眼诊疗相关的药械产品技术
2. Ophtec 治疗老花眼用 IOL 获CE认证
Ophtec 宣布专为 40 岁出头年轻老花眼患者设计的 Artiplus Phakic IOL 获 CE 标志认证，其基于 Artiflex 平台，采用专利 CTF 技术的多段光学系统，能提供各距离清晰视力。获认证前，在9个国家开展的国际临床研究取得成功，患者不戴矫正镜片也能在远、中、近距离视力上表现出色。详情回顾Ophtec 治疗老花眼的有晶体眼人工晶状体获CE认证
3. SERI 宣布与蔡司合作
新加坡眼科研究所（SERI）与卡尔蔡司医疗公司开展重要合作 “蔡司和 SERI 眼科技术创新”（OPTIZS），计划三年内投资近 2000 万新加坡元，以提升白内障和屈光手术效果，推动眼科手术创新。双方合作历史可追溯到 2008 年，有着推进培训教育、联合研发及改善视力等共同目标。此次合作希望优化白内障手术效果、开发先进程序应对屈光不正和老花眼等问题，双方相关负责人均对合作及提升视力保健和生活质量表达期待。
此处「白」涵盖：白内障和老视诊疗相关的药械产品技术
1. 微清 SKY 全眼影像平台亮相
11 月 2 日微清医疗的 SKY 全眼影像平台在海峡两岸医药卫生交流协会眼科学专委会第十二届 PCV 论坛暨黄斑病年会精彩亮相。2015 年微清推出国产首台便携式免散瞳眼底照相机；2017 年国产首台共焦激光造影机问世；2020 年“CRO” 系列超广角眼底激光相机登场开启国产新时代；2024 年成功取得集成 OCT/OCTA 技术产品注册证。SKY 全眼影像平台融合共焦激光及 SS-OCT 等先进技术，汇聚多种眼底平面影像与前后节断层影像。在病例研讨会环节，众多知名临床专家围绕该平台的应用进行分享。SKY 全眼影像平台具备一站式影像获取、同步成像等十大关键优势，不仅提升了诊断效率和准确性，还改善了患者体验，对减轻国家医疗负担有着显著积极作用。详情回顾微清SKY全眼影像平台---全眼、真同步，引领创新；前沿专访｜陈有信教授：超广角全模态影像技术在眼科的应用与发展
2. Atsena授权Nippon在美国和日本开展业务
Atsena 11 月 13 日宣布，已授予日本新药株式会社在美国和日本的独家商业权利，用于其莱伯型先天性黑蒙 1 型 (LCA1) 基因治疗候选药物 ATSN-101。根据协议，Atsena 将保留其在世界其他地区的商业权利。在美国ATSN-101 将由日本 Nippon Shinyaku 的全资子公司 NS Pharma销售。Atsena 将获得预付款、额外的里程碑付款以及基于销售额的特许权使用费。Atsena 表示，公司将在继续开发 ATSN-101 时获得补偿。LCA1 是一种由GUCY2D 基因的双等位基因突变引起的遗传性疾病 。该病会破坏视网膜功能，导致早期严重的视力障碍或失明。目前尚无获批的治疗方法。在正在进行的 ATSN-101 视网膜下注射 I/II 期临床试验中，接受最高剂量治疗的患者的视力出现了具有临床意义的改善，并且没有与药物相关的严重不良事件。ATSN-101已获得美国FDA的罕见儿科疾病、再生医学先进疗法和孤儿药资格。该公司表示，如果获得优先审查券，Atsena 将保留优先审查券的所有权利、所有权和利益。优先审查券可以兑换、出售或转让，其标价超过 1.5 亿美元。
3. 安进与再生元诉讼中胜诉后推出 Eylea 生物仿制药 Pavblu
10 月，安进公司在与再生元公司专利之争获胜后推出 Eylea 生物仿制药 Pavblu。本月22日三位美国巡回法官驳回再生元阻止其上市的请求，不过法院批准再生元加快上诉程序，口头辩论定于 1 月进行。Pavblu 于 8 月获批用于多种病症，且是首个进入美国市场的阿柏西普生物仿制药。此前还有多款同类药获批，但都遭遇再生元法律阻碍。尽管再生元起诉安进案未结束，安进仍 “冒险” 推出 Pavblu，再生元 2023 年相关营收达 59 亿美元。
4. Neurotech治疗 2 型黄斑毛细血管扩张症的生物制品许可申请 (BLA)
11 月 8 日Neurotech 宣布已提交 FDA 要求的补充数据助力 NT-501 的生物制品许可申请，NT-501 是针对 2 型黄斑毛细血管扩张症的封装细胞治疗植入候选药。FDA 将该申请的 PDUFA 目标行动日期从 2024 年 12 月 17 日推迟至 2025 年 3 月 18 日。Neurotech 称其封装细胞疗法技术可向眼睛持续输送治疗性蛋白，NT-501 植入物借助公司开发的ECT 平台包裹基因改造细胞能产睫状神经营养因子，旨在一次性植入玻璃体，MacTel 是致中心视力下降的罕见病，多见于白人女性。
5. 三星 Bioepis 和百健获得欧盟批准阿柏西普生物仿制药 Opuviz
11 月 18 日，三星 Bioepis 与美国 Biogen宣布，欧盟委员会授权 Eylea 生物仿制药 Opuviz 上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等多种病症。Opuviz 于 2024 年 5 月已在美国获批，是二者合作研发的第2个在欧获批的眼科生物仿制药，首个是 2021 年 8 月获批的 Byooviz。2023 年 9 月，欧盟批准了印度 Biocon开发的 Yesafili。此外，山德士的 Afqlir 在 2024 年 11 月获批，韩国 Altos于同年 7 月申请阿柏西普生物仿制药批准。
6. MeiraGTx 将在“特殊情况下”提交 LCA4 候选药物的英国营销申请
MeiraGTx 于 11 月 13 日宣布将在“特殊情况下”在英国提交 AAV-AIPL1 的营销授权申请，AAV-AIPL1 是其用于治疗莱伯先天性黑蒙 4 型 (LCA4) 的基因治疗候选药物。此前，该公司与英国监管机构会面，讨论 11 名接受 AAV-AIPL1 治疗的儿童的临床结果。LCA4 是由 AIPL1 基因突变引起的，会导致出生时失明，到 4 岁时视网膜完全退化。AAV-AIPL1 通过一次性视网膜下注射递送，将 AIPL1 基因的功能性拷贝递送至中央视网膜的视锥细胞和视杆细胞，以减缓进一步退化并恢复视力。MeiraGTx 表示，接受 AAV-AIPL1 治疗的所有 11 名 1 至 4 岁儿童在治疗后六周内视力均恢复。该公司表示，已与FDA 接洽，讨论 AAV-AIPL1 的类似发展路径。MeiraGTx 的产品线还包括治疗全色盲、Stargardt 和其他眼部疾病的候选药物，其中几种药物已获得罕见儿科药物、孤儿药和快速通道地位。
7. Sandoz 的阿柏西普生物仿制药 Afqlir 获得欧盟批准
Sandoz 11 月 15 日宣布欧盟委员会已授予 Eylea 生物仿制药 Afqlir（阿柏西普）的营销授权。Afqlir 有 2 毫克小瓶套装和用于玻璃体内注射的预充式注射器两种形式，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和近视性脉络膜新生血管。Sandoz 表示预计将于 2025 年第四季度推出 Afqlir。Afqlir (aflibercept-abzv) 于 2024 年 8 月在美国以 Enzeevu 的名称获批用于治疗湿性 AMD。
8. Kalaris 与 AlloVir 合并共同开发渗出性视网膜疾病候选药物
11 月 8 日，Kalaris宣布与 AlloVir 合并推进抗 VEGF 候选药 TH103 治疗渗出性视网膜疾病。按协议，AlloVir 收购 Kalaris 全部股权，交易预计 2025 年一季度完成，合并后以 “KLRS” 代码在纳斯达克交易，约有 1 亿美元现金。Kalaris 专注开发 TH103，正进行 I 期研究，预计 2025 年三季度公布初始数据。AlloVir 曾取消三项 Ⅲ 期试验后裁员并战略审查，双方高管将领导合并后的公司，AlloVir 首席执行官称此举能为股东带来价值。
9. Advancium获Aileron 视网膜母细胞瘤候选药物许可
Aileron与 Advancium宣布独家选择权协议，Advancium 将评估 Aileron 开发的临床阶段肿瘤药 ALRN-6924 在视网膜母细胞瘤中的潜力，这是其首个许可药物。视网膜母细胞瘤罕见，现有疗法局限，而 ALRN-6924 作用机制独特，是唯一针对关键驱动因素 MDMX 的临床阶段药，临床前模型中活性强且适配眼内注射。Advancium 付不可退还费用获选择权，行使后 Aileron 可获相应款项。Aileron 将继续开发孤儿肺病等疗法。
10. 极目以 8500 万美元的价格将 Xipere 中国权利授予参天
Clearside 的亚太合作伙伴极目生物11月7日宣布将ARVN001（（曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液，在美国以 Xipere 为商品名销售）的中国商业化权利授予参天制药。Xipere 在美国由博士伦公司销售。极目生物保留在台湾、香港、澳门、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家的销售权。日本参天公司同意向极目生物支付高达 8500 万美元的预付款和阶段性付款。极目生物于 2020年从Clearside 获得了 Xipere的许可。Xipere 通过 Clearside 专有的 SCS 微注射器进行给药，已在美国获批用于治疗葡萄膜炎黄斑水肿。极目生物已在澳大利亚和新加坡提交了 ARVN001 的上市申请，中国也正在等待提交申请。同时正在研究 ARVN001 治疗其他眼科疾病的效果，包括糖尿病性黄斑水肿。
11. FDA 授予 Feliqs ROP 候选药物快速通道资格
日本生物制药公司 Feliqs 11 月 1 日宣布FDA 已授予其主要资产 FLQ-101 快速通道资格，用于预防早产儿视网膜病变 (ROP)。FLQ-101 是一种每日一次的口服或静脉注射溶液，可抑制脂质过氧化并防止炎症和异常新生血管形成。该候选药物此前已在美国获得孤儿药地位。Feliqs 表示，计划于 2025 年第一季度在美国和日本对 FLQ-101 进行 Ib/II 期研究。公司还计划于 2025 年下半年为其第二项资产 FLQ-104 提交研究新药 申请，用于治疗中期干性年龄相关性黄斑变性。
12. FDA 授予 LumiThera 针对干性 AMD 的光生物调节系统 De Novo 分类
LumiThera 11 月 4 日宣布FDA 已通过De Novo 途径授权Valeda 光生物调节系统用于治疗干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者。LumiThera 表示，该治疗方法是美国首个获准治疗干性 AMD 患者视力丧失的治疗方法。在 LIGHTSITE III 临床试验中，干性 AMD 患者每四个月接受一次光生物调节治疗。接受治疗的受试者在 13 个月时的最佳矫正视力从基线持续平均增加 5.5 个字母。LumiThera 表示，光生物调节通过目标组织中的光受体吸收光子来改善视力。次级细胞效应包括增加能量产生并最终提高细胞存活率。Valeda 系统自 2018 年起已获得 CE 标志，并且也在部分拉丁美洲国家上市。详情回顾干性 AMD 非侵入性疗法获FDA批准
13. FDA 授予 Alkeus 罕见儿科候选药物快速通道资格
Alkeus 11 月 18 日宣布FDA 已授予其用于治疗 Stargardt 病的口服候选药物 gildeuretinol (ALK-001) 罕见儿科疾病和快速通道资格。ALK-001 此前曾被该机构授予突破性疗法和孤儿药称号。公司计划在提交新药申请时申请优先审查券。二期 TEASE-3 研究的中期数据显示，接受gildeuretinol治疗的早期 Stargardt 患者病情无进展，并且在治疗期间两至六年内保持无症状状态。ALK-001 旨在减少维生素 A 的二聚化并防止视网膜变性。该药物在地图样萎缩中的应用也正在研究中。
14. FDA 批准辉大基因 CRISPR RNA 编辑药物用于治疗湿性 AMD 的 I 期临床试验
辉大基因11月4日宣布FDA已批准其针对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的基因治疗候选药物HG202的I期临床试验的新药临床试验（IND）申请。此次试验将是 AMD 首次进行 CRISPR/Cas 13 RNA 编辑。小鼠临床前研究表明，HG202 将脉络膜新生血管面积减少了 87%，效果优于抗 VEGF 抗体治疗和 AAV 抗 VEGF 基因治疗。BRIGHT 试验将测试不同剂量的 HG202 对湿性 AMD 患者的安全性和耐受性。次要终点包括视力改善、视网膜厚度和抗 VEGF 注射需求。
15. Ocugen 报告 OCU410 地图样萎缩试验的初步积极数据
Ocugen 宣布 1/2 期 OCU410 ArMaDa 临床试验第 1 阶段部分针对干性年龄相关性黄斑变性继发地图样萎缩（GA）取得鼓舞性初步结果。9 名患者分三个剂量组，低剂量组 6 个月后疗效与安全性良好，未出现药物相关严重不良事件，病变生长速度减慢，视网膜组织保存增加，低亮度视力稳定。GA 治疗选择有限，现有疗法有诸多局限，OCU410 有望改变其治疗方式。此外，Ocugen 还汇报了针对 Stargardt 病、Leber 先天性黑蒙试验的进展情况。
此处「视」涵盖：眼底所有疾病包括葡萄膜炎等诊疗相关药械产品技术
1. FDA批准Novoxel干眼症和MGD治疗设备
Novoxel 11 月 19 日宣布，FDA已授予其用于治疗蒸发过强的干眼症和睑板腺功能障碍的Tixel i治疗设备的510(k)许可。该公司表示，该设备可在不到 2 分钟的时间内治疗双眼的上下眼睑。通过自消毒钛涂层尖端的轻柔压力施加短脉冲（6 毫秒）高热。三次治疗间隔两周。Novoxel 表示，一项多中心临床研究表明，干眼症的客观症状得到显著改善，患者报告的症状也显著减少。一项长期研究表明，六个月内疗效没有降低。
2. FDA 接受 Aldeyra 干眼症药物NDA
3. Eyenovia 取消低阿近视矫正 III 期研究
11 月 15 日Eyenovia 报告称将取消低浓度阿托品治疗儿童近视的 III 期 CHAPERONE 试验，此前独立数据审查委员会确定该试验未达到其主要终点，即三年内近视进展不超过 0.5 D。公司表示委员会审查了 252 名可评估患者的安全性和有效性数据。审查发现两种有效治疗组（0.01% 和 0.1% 阿托品眼用定量喷雾剂）和安慰剂之间的近视发展速度没有显著差异。Eyenovia 表示将终止这项研究，更彻底地审查数据，并评估下一步行动。低浓度阿托品候选药物 MicroPine 适用于 3-12 岁的儿童，并使用 Eyenovia 的 Optejet 微剂量器进行分配。2024 年初，Eyenovia 从博士伦手中重新获得了 MicroPine 在美国和加拿大的版权。Arctic Vision 拥有大中华区和韩国的版权。Eyenovia 在 2024 年 4 月报告称，该公司正在探索实现股东价值最大化的战略替代方案，并在 CHAPERONE 公告中重申了这一进程。该公司表示，正在考虑出售资产、出售公司、合并或其他战略行动。Eyenovia 销售用于扩张瞳孔的 Mydcombi 和用于术后疼痛和炎症的 Clobetasol。其产品线还包括用于治疗老花眼的 Apersure（毛果芸香碱），原名 MicroLine。
4. NovaBay 接受 PRN 更高报价收购资产
11 月 6 日，NovaBay 称已接受 PRN 的更高报价，此前 Refresh Acquisitions 曾出竞争性报价。PRN 最初出价 950 万美元，Refresh 出价 1150 万美元但需营运资本调整，PRN 于 11 月 4 日达到 1150 万美元基本价且提案获 NovaBay 接受（待股东批准），交易还取消债务融资意外事件，PRN 将提供百万美元担保本票。NovaBay 计划解散清算资产分配收益，PRN 是专注眼部健康等的膳食补充剂公司，Avenova 产品多渠道销售，三季度净收入 240 万美元。
5. DÁVI 获台塑制药为葡萄牙提供丙酸氯倍他索术后滴剂许可
台塑制药宣布已与葡萄牙的 DÁVI 达成独家许可协议，获得在葡萄牙销售用于治疗眼科手术后炎症和疼痛的丙酸氯倍他索滴眼液的权利。0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬液（原APP13007）于2024年3月获FDA批准，并于2024年9月由台塑美国合作伙伴Eyenovia上市。这种眼科新药为强效皮质类固醇，每日给药两次，连续14天，无需减量。DÁVI 交易的财务细节尚未披露，但两家公司表示，交易内容包括预付款、商业化和销售里程碑付款，以及协议期限内的额外对价。DÁVI 在葡萄牙销售辉瑞公司用于治疗青光眼的 Xalacom（拉坦前列素 + 噻吗洛尔）和 Xalatan（拉坦前列素），该公司表示其分销品牌眼科产品的历史已有 100 多年。
6. BostonSight 发布研究报告
BostonSight 宣布已在《临床眼科》 杂志上 发表了一项研究：“利用 PROSE 作为不含防腐剂的 0.05% 环孢菌素的药物输送装置治疗干眼症：一项试点研究”。这项开放标签、前瞻性、非对比性临床试验重点介绍了有关使用 PROSE 或巩膜镜作为药物递送装置的研究方法、概念和科学问题。PROSE 治疗使用定制的巩膜镜来治疗角膜不规则和眼表疾病患者。详情回顾巩膜镜与新型水凝胶分别用于眼部药物递送
7. 爱尔康推出 TOTAL30 散光隐形眼镜的扩展参数
爱尔康宣布推出 TOTAL30 散光隐形眼镜的扩展参数。作为首款也是唯一一款每月更换的水梯度散光隐形眼镜，TOTAL30 旨在提供高度舒适的佩戴体验。该镜片目前提供 -2.75D 柱镜。TOTAL30 隐形眼镜采用 Alcon 的 PRECISION BALANCE 8|4 技术设计，旨在为散光患者提供眼部稳定性，从而获得清晰一致的视力。该镜片还具有 1 级紫外线阻隔、蓝紫光过滤和 95% 的首次镜片配戴成功率。这些进步确保患者获得可靠舒适的隐形眼镜体验。
8. Emmecell 宣布角膜水肿非手术细胞疗法取得进展
Emmecell 宣布其用于治疗角膜水肿的非手术细胞疗法 EO2002 在美国多中心 1 期临床试验获积极成果，患者最佳矫正视力显著改善、中央角膜厚度减少且无不良安全事件。30 名参与者分 3 组接受不同剂量测试，各剂量水平下参与者视力等均有改善，15 万组效果明显。传统角膜水肿治疗靠侵入性手术，有高风险并发症且供体组织有限，EO2002 采用专利技术输送内皮细胞，安全性和有效性良好，有望扩大治疗机会。
9. Myze 推出用于眼睑卫生的“日用眼睑擦拭巾”
myze 推出首款品牌产品-每日眼睑擦拭巾，由干眼症专家共同研发，为眼睑卫生提供现代方案。这款不含防腐剂的湿巾含优质茶树油、透明质酸及洋甘菊、鼠李糖等天然抗菌剂，柔软且能有效清洁眼部、去除污垢，让皮肤清爽舒适。因屏幕使用、过敏及环境污染物等因素致很多美国人眼睛不适，眼睑护理对去除眼部碎屑等很关键，myze 创始人称公司使命是让眼部护理成日常自我护理一部分，该产品正满足此需求。
10.太阳制药宣布 Cequa 治疗干眼症的 4 期临床试验数据积极
太阳制药公布 Cequa（环孢素眼用溶液）0.09% 的 4 期临床数据，显示对 Restasis（环孢素眼用乳剂）0.05% 治疗效果不佳的干眼症患者，Cequa 可改善症状体征。134 名成年患者参与多中心等研究，使用 Restasis 至少 3 个月未缓解后转用 Cequa。角膜健康方面，第 4 周起角膜总荧光素染色评分就显著降低；视力方面，第 8 周起最佳矫正视力明显改善。患者多项指标有改进，安全性与环孢素治疗特征相符，退出率也较低。
11. Konan推出 objectiveFIELD 视野分析仪
Konan 宣布 objectiveFIELD（OFA）视野分析仪正式上市。它是客观视野分析仪，靠瞳孔反应检测视野异常，不同于依赖患者手动反应的传统主观标准自动视野检查，其用红外摄像机测瞳孔对刺激的反应，能更准确可靠评估视野功能且无需主观输入。报告格式清晰易懂利于提高眼科临床实践效率。它由与澳大利亚国立大学相关机构合作开发，已在美国等多地销售，欧洲市场正等待 CE 标志认证。
12.爱尔康推出采用 ACTIV-FLO 技术的 PRECISION7 周抛隐形眼镜
爱尔康在美国推出首款周抛隐形眼镜 PRECISION7，其凭借 7 天 ACTIV-FLO 系统，佩戴第七天也能提供 16 小时舒适与清晰视野。因近 90% 眼科护理专业人员倾向日抛型但超半数新患者受成本限制选可重复使用镜片，它旨在解决此问题，提供实惠的每周更换计划。采用 ACTIV-FLO 尖端技术保水分，适合易不适者。2025 年 1 月将在美国上市并扩至国际市场，有球面、散光两种版本，为爱尔康 WaterInnovations 系列添新成员。
13. 强生公布 ACUVUE OASYS MAX 日抛隐形眼镜新数据
强生在 2024 年视光学学会上展示 ACUVUE OASYS MAX 1-Day 系列隐形眼镜的数据，包括对比敏感度、自然图像亮度、镜片处理等。还将展示有关近视管理、使用机器学习等数字技术识别潜在眼部疾病以及卫生经济学和市场准入的新见解的数据。
14. Harrow 旗下 ImprimisRx 子公司获赔 3490 万美元商标侵权判决
11 月 20 日，Harrow 子公司 ImprimisRx 在对 OSRX 的商标侵权诉讼中获 3490 万美元判决。OSRX 属眼科科学公司附属机构，被指用 ImprimisRx 注册品牌名营销产品致客户混淆。11 月 22 日，OSRX 回应称判决不公，计划质疑。陪审团认定其恶意侵权等，判给 ImprimisRx 惩罚性及实际赔偿金共 3490 万美元。Harrow 首席执行官希望被告尊重商标，OSRX 则称相关缩写此前就在用，且没收到停用通知，也无文件证明客户有混淆。
此处「角」涵盖：眼表/角膜/屈光手术/视光/眼眶整形/斜弱视等其他诊疗相关的药械产品技术
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