1. Iantrek 宣布 C.Rex 系统首批商用案例1月31日，Iantrek宣布完成首批采用其C.Rex微创介入系统实施青光眼手术中Schlemm管流出道增强的临床应用。公司表示，这一里程碑标志着C.Rex技术上市前活动的正式启动。C.Rex是一款专为房角介入性Schlemm管流出道重塑设计的眼科手术系统，也是目前唯一获得FDA注册、可实施360°周向切除性小梁切开术及双壁管介入术的MIGS技术。该系统采用镍钛合金丝技术，结合具有形状记忆超弹性的柔性微器械，实现全周（180°–360°）切除性单/双壁管切开术。Iantrek指出，传统眼内介入手段（如微支架、激光及非植入器械）仅针对小管内壁的局部节段，而C.Rex技术可对180°–360°小梁流出通路进行完全可调控的全面干预。1 月 7 日Sight Sciences 公司宣布，一项评估 OMNI 手术系统治疗原发性开角型青光眼长期有效性的 36 个月分析报告发表于《美国眼科学杂志》。该研究对 196 名患者 230 只眼评估。结果显示，术后 36 个月眼压显著降低，平均降 5.6 - 7.1 mmHg，基线眼压高者降幅更大。同时，药物使用量显著减少，18 个月内尤其明显。OMNI 手术系统无需植入物，通过解决三个房水流出阻力区域发挥作用。此次研究为 OMNI 实际有效性提供有力证据，为眼科医生改善患者预后提供重要数据支持。
1. 加拿大卫生部批准 Rayner 散光 IOL1 月 21 日Rayner 公司宣布，加拿大卫生部批准其 RayOne EMV 增强型单焦点 IOL 的散光版本，非散光版于 2024 年 1 月获批。RayOne EMV 是获专利的非球面 IOL，能延长焦深，自 2020 年欧洲推出已植入超 33.5 万枚。此外1 月 15 日 Rayner 全面推出 RayOne Galaxy 及散光版螺旋形 IOL，9 月在ESCRS亮相，其螺旋设计借助 AI 引擎，旨在提供全方位视觉，减少视觉障碍与光损失。2. 博士伦在欧洲推出新型 IOL
1 月 13 日，博士伦宣布在欧盟推出其 enVista Aspire 近中视力优化型单焦点及散光人工晶状体，这类产品常被称为单焦点增强型人工晶状体。该款人工晶状体于 2023 年 10 月在美国上市，并于 2024 年底获得 CE 认证。该公司表示，Aspire 光学系统可实现超出单一焦点的视力范围，且采用了无眩光材料制成。博士伦称，enVista 的散光平台采用低柱镜设计，可在角膜平面矫正小于 1 屈光度的散光。其 AccuSet 襻设计提供了出色的旋转稳定性。
3. 爱博诺德有晶体眼 IOL 获（此处排版有误，应在“角”）
1 月 7 日中国眼科企业爱博诺德宣布，其生产的有晶体眼人工晶状体龙晶获国家药监局 III 类医疗器械认证。该产品能矫正成年人 -3.25D 至 -18.00D 的近视，采用1.50高折射率的平衡型丙烯酸酯材质，具备大光学区高次零球面像差设计与双凹稳定拱高结构。该公司还销售 IOL、角膜塑形镜及软性隐形眼镜，此次认证或进一步丰富其产品布局。
此处「白」涵盖：白内障和老视诊疗相关的药械产品技术1. Norlase 扫描激光间接检眼镜获FDA批准和CE认证Norlase 1 月 27 日宣布推出 Lynx，该公司称这是世界上第一台具有集成光凝模式扫描功能的激光间接检眼镜。该激光系统已获得美国 FDA 510(k) 许可和欧洲 CE 标志。Lynx 采用电池供电，便于携带且治疗灵活，激光集成在耳机中。该设备具有完整的图案调色板，包括 2x2 至 5x5 网格、三重弧和圆圈。Norlase 表示，直观的无线用户界面和多语言语音控制使视网膜手术医生能够简化治疗流程。Norlase 还销售 Echo 绿色激光光凝器，该设备在一个外壳中提供激光、扫描仪和传输功能，并可安装在裂隙灯上；超紧凑型 Leaf 激光光凝器；以及 Lion，一种完全集成到 Keeler 间接检眼镜头中的绿色激光光凝器。2. Outlook 拟重提交 Lytenava BLA1 月 16 日 Outlook 报告用于治疗湿性 AMD 的 ONS - 5010（Lytenava）的 NORSE EIGHT 试验最终结果，12 周显示不劣于雷珠单抗。该公司曾于 11 月报告主要结果，Lytenava 在第八周未达非劣效性终点。此次因第 12 周数据变化，计划 2025 年第一季度重提交生物制剂许可申请（BLA）。此前 FDA 于 2023 年 8 月拒绝 Lytenava，NORSE EIGHT 试验 2024 年 1 月启动以解决问题。Lytenava 已在欧盟和英国获批，准备 2025 年上半年在欧洲推出。此外，Outlook 宣布融资计划，收益将用于资助临床计划、欧洲商业发布及营运等。3. 研究发现 IVT 注射与白内障手术并发症相关
1 月 16 日AJO在线发表研究，斯坦福医疗中心 Byers 眼科研究人员发现接受过玻璃体内注射（IVT）的白内障患者术后并发症更多，尤其是视网膜脱离。研究将白内障术后 20 年内接受过 IVT 的患者与对照组对比，结果显示，两组各 14,240 名患者中，IVT 组术后 90 天内并发症发生率更高，30 天和 90 天 RD 修复风险增加。除 90 天时患糖尿病性视网膜病变患者外，IVT 注射与前部玻璃体切除术发生率无关，但患 DR 且接受过 IVT 的患者，晶状体切除术、RD 修复和二次手术风险更高。
4. FDA 授予 Nacuity 药物快速通道资格1 月 21 日，Nacuity 宣布 FDA 授予其口服 RP 治疗候选药 NPI - 001 片剂快速通道资格。NPI - 001 是强效抗氧化剂，能增强谷胱甘肽，阻止氧分子损害视网膜细胞，治疗 RP 相关氧化应激，且获孤儿药称号。RP 基因变异多，Nacuity 方法与基因无关。此外，该公司还推进 NPI - 002，一种抗氧化剂玻璃体内植入物，用于延缓玻璃体切除术患者白内障进展。5. FDA 授 MeiraGTx 药物罕见儿科资格1 月 22 日 MeiraGTx 宣布，FDA 授予其 AAV8 - RK - RetGC 基因治疗候选药物罕见儿科疾病资格，用于治疗因 GUCY2D 突变致莱伯先天性黑蒙（LCA1）。GUCY2D 基因突变会引发严重视网膜疾病，LCA1 患者生命早期就会失明。MeiraGTx 产品线丰富，其他治疗多种眼部疾病的候选药也获相关特殊地位。获罕见儿科疾病资格公司或得优先审查券，价值超 1.5 亿美元。美国眼科学会新任会长 Michael X. Repka 计划在任期内将医疗保险支付改革作为首要任务。自 1992 年实施医疗保险医师费用表，因预算中立等因素，眼科医生手术费用的医保报销额逐年下降。Repka 认为在重成本效益轻患者安全的医疗体系中，医生需发出声音，持续倡导是保障患者优质护理的关键。新政府或愿改善医保报销，Repka 拥有丰富履历，由 3.2 万成员选出，担任 AAO 政府事务医学主任超十年，还曾在其他协会任主席。1 月 22 日 Clearside 宣布，其亚太伙伴极目生物Arcatus（美国称 Xipere）可用于治疗葡萄膜炎黄斑水肿获澳大利亚和新加坡批准。Xipere 是 2021 年在美国获批的脉络膜上腔注射曲安奈德混悬液。博士伦获美加授权，极目生物拥有亚太多地权利，并于 2024 年 11 月将中国大陆权利授权给参天制药。极目生物还在开发 Arcatus 用于治疗糖尿病性黄斑水肿。8. Formycon 和 Klinge 获批售 Eylea 仿制药1 月 20 日，德国 Formycon 和 Klinge 宣布，欧盟委员会批准其 Eylea 生物仿制药以 Ahzantive 和 Baiama 为品牌名销售，用于治疗多种眼部疾病。该仿制药将由以色列梯瓦制药在欧洲（除意大利）和以色列半独家销售。梯瓦已在欧洲和英国销售 Formycon 的雷珠单抗生物仿制药，FDA 于 2024 年 6 月批准 Ahzantive，但公开信息未明确 Ahzantive 和 Baiama 的具体销售地区。光学相干断层扫描技术（OCT）发明者 James G. Fujimoto 博士、David Huang 医学博士及 Eric A. Swanson 硕士，将于 2025 年 5 月 8 日入选国家发明家名人堂。他们曾于 2023 年获拉斯克 - 德贝基临床医学研究奖，2024 年藤本还获日本本田奖。OCT 利用光非侵入探测组织微结构，在眼科、验光及多领域广泛应用名人堂 1973 年与专利局合作成立，入选仪式 5 月 8 日在华盛顿特区剧院举行。10. 博士伦收购两公司扩临床产品线
1 月 13 日，博士伦附属公司收购 Whitecap，后者正开发青光眼和地图状萎缩候选药，WB007 已完成青光眼 II 期临床试验，双方计划开展更多试验。1 月 10 日，InflammX 与博士伦签期权协议，授予其收购权。InflammX 产品线含针对中期老年性黄斑变性和糖尿病性视网膜疾病的口服候选药 Xiflam，正开展早期糖尿病性黄斑水肿 II 期研究。两收购暂未披露财务细节。可回顾点击：收购又合作，博士伦强势开启创新药攻势
11. 博士伦与两公司合作拓展眼科产品线
1 月 10 日，博士伦与 Character合作，利用其患者数据平台及 AI 引擎推动新药研发，初期聚焦 AMD，Character Bio 获预付款、年度研究资金及潜在付款与版税，博士伦还将战略股权投资。同日，博士伦与 City 治疗公司合作开发基于 RNAi 的 GA 治疗候选药，City 负责开发，博士伦负责后续研究、监管与商业化，City 保留多数权利，获预付款，若博士伦收购候选药，其或获超 4.85 亿美元里程碑付款及版税，还向博士伦发行可转换债券。可回顾点击：收购又合作，博士伦强势开启创新药攻势12. 研究表明基因编辑有望治 Stargardt 病
1 月 8 日，瑞士巴塞尔分子与临床眼科研究所和 Beam公司的研究成果发表于《自然医学》，称开发出或能治疗 Stargardt 病的基因编辑疗法。Stargardt 病由 ABCA4 基因突变致黄斑变性和失明，无法治愈。研究小组通过 AAV 载体传递优化的腺嘌呤碱基编辑器，纠正常见突变。在多种模型中验证有效性，视锥细胞和视网膜色素上皮细胞平均编辑率分别达 75% 和 87%，且经脱靶分析，未发现意外编辑，该方法或还适用于其他遗传性视网膜疾病。13. Valo Health 暂停口服 DR 候选药研发Valo Health 报告其口服糖尿病视网膜病变治疗候选药 OPL - 0401，在 II 期 SPECTRA 试验中未达糖尿病视网膜病变严重程度量表评分改善的主、次要终点。虽该药物安全性和耐受性与之前研究一致，部分剂量测试有阻止病情进展的潜在证据，但位于马萨诸塞州列克星敦的 Valo 仍决定暂停开发，并寻求合作伙伴。OPL - 0401 是小分子 Rho 激酶 1/2 抑制剂，研究借助其 AI 驱动的 Opal 平台设计，旨在识别早期治疗获益患者群体。14. Aviceda 获 2.075 亿美元推进 GA 药物1 月 7 日Aviceda宣布 C 轮融资获 2.075 亿美元。资金将支持 AVD - 104 的 IIb/III 期及关键试验，AVD - 104 是用于治疗地图状萎缩（GA）的玻璃体内注射免疫调节纳米颗粒，具双重作用机制。其在 2024 年初 IIa 期试验中表现积极，能减缓 GA 病变生长、保持和增强视觉功能。正在进行的 IIb/III 期试验评估其与 avacincaptad pegol 对 GA 患者的影响，预计 2025 年下半年获 12 个月数据。该公司研究领域还涉及免疫、纤维化、肿瘤和神经等。可回顾点击：视网膜时代！15亿创新药融资和AI算法赋能15. FDA 授予 ViGeneron 药物罕见儿科病资格1 月 8 日，德国 ViGeneron 公司宣布，美国 FDA 授予其基因治疗候选药物 VG901 罕见儿科疾病资格，该药物针对 CNGA1 基因突变引发的视网膜色素变性（RP），此前已获孤儿药资格。VG901 利用专有载体 vgAAV，通过玻璃体内注射传递 CNGA1 基因。获此资格公司或得优先审查券，价值超 1.5 亿美元。同时，独立数据安全监测委员会批准 VG901 进入 Ib 期试验剂量递增部分，首批试验未出现相关剂量限制性不良事件。16. SeaBeLife 公布 GA 眼用凝胶实验佳绩1 月 29 日，SeaBeLife 公布眼用凝胶候选药 SBL03 体内实验结果，其旨在对抗 GA 中的坏死性视网膜细胞死亡。临床前研究评估其在诱发视网膜变性模型中的疗效，证实了治疗潜力，为 GA 提供非侵入性、耐受性好的方案。SBL03 是双重抑制剂，配成眼用凝胶通过滴眼液局部给药，预防视力丧失。在模拟 GA 特征的动物模型测试中，经多种评估分析显示，SBL03 能有效渗透到眼内，显著保护视网膜结构和功能完整性。专家称结果有希望，公司计划加快开发，2025 年启动监管临床前研究，2026 年进行首次人体临床试验。17. MERIT 收购 OSOD 拓展眼科药研服务1 月 22 日，MERIT 宣布收购助力眼科临床前药物开发的 OSOD。此次收购增强了 MERIT 从临床前阶段迈向药物开发临床阶段的能力。据悉，OSOD 在推动 Lucentis、Eylea 等多种眼科疗法从临床前研究到获批上市过程中发挥关键作用。OSOD称，OSOD 一直追求早期眼科研究的卓越，与 MERIT 合作可扩大影响力，参与整个药物开发流程。同时，管理团队、员工及专家网络会继续推动 OSOD 在眼科药物开发中的影响力，借助 MERIT 资源，让客户受益，推出更多治疗方法造福患者。18. AbbVie 等更新 ABBV - RGX - 314 临床计划1 月 15 日，AbbVie 和 Regenxbio 宣布了 ABBV - RGX - 314 基因治疗临床计划的更新。ATMOSPHERE 和 ASCENT 关键试验预计在 2026 年公布数据，其旨在评估视网膜下注射 ABBV - RGX - 314 对湿性 AMD 患者的安全性和有效性。此外，两家公司还计划开展一项 3 期临床项目，利用办公室内 SCS 微注射器向眼球脉络膜上腔输送该基因治疗药物。ABBV - RGX - 314 由 NAV AAV8 载体组成，可抑制 VEGF 通路，有望成为湿性 AMD、糖尿病视网膜病变和其他慢性视网膜疾病的一次性治疗手段，目前正在推进视网膜下及脉络膜上腔两种给药途径的开发。19. NPI-001 片剂获 FDA 快速通道治疗RP1 月 21 日Nacuity宣布，其 NPI-001（N - 乙酰半胱氨酸酰胺）片剂获 FDA 快速通道资格，用于治疗视网膜色素变性（RP）。药物若能治疗严重或危及生命疾病并具解决医疗需求潜力，可获此资格，能与 FDA 更频繁互动，满足标准还可加速审批与优先审查。NPI-001 是 GMP 级 NACA 片剂配方，用于治疗 RP 相关氧化应激。临床前研究显示，它可增强谷胱甘肽，阻止氧分子损害视网膜细胞，在多种临床前模型中具抗氧化活性，或有更多适应症。此外，NPI-001 还获 RP 孤儿药资格，获批后可享 7 年 FDA 监管独占权。20. 4D-150 试验 DME 中获积极中期数据1 月 16 日，4DMT公布 4D-150 SPECTRA 临床试验第 1 部分在糖尿病性黄斑水肿（DME）中的顶线中期数据。该试验招募 22 名患者，设 3 种剂量水平。数据截止 2024 年 12 月 13 日，结果令人鼓舞，4D-150 耐受性良好，无不良病症，患者完成皮质类固醇减量并停用。32 周疗效上，3E10 vg / 眼剂量组患者 BCVA 增加 8.4 个字母，CST 减少 194 µm，平均补充注射次数仅 0.6 次，远低于其他组。基于此，FDA 同意 4D-150 在 DME 中的单次 3 期临床试验可提交 BLA，关键要素包括 300-400 名患者入组、BCVA 非劣效性终点等，4D-150 有望为 DME 患者带来新希望。21. PulseSight 启动 PST-611 治疗干性 AMD/GA 试验1 月 14 日，PulseSight 宣布已向 ANSM 提交 PST-611 的 1 期临床试验授权申请，用于评估其在人类中的安全性和耐受性。PST-611-CT1 是首次人体单次递增剂量试验，计划于 2025 年第二季度初启动，针对 6 至 12 名干性 AMD/GA 患者，结果预计在 2025 年底或 2026 年初公布。PST-611 作为首创非病毒载体疗法，可表达人类转铁蛋白，恢复铁稳态。此前临床证明其电转染递送系统和质粒技术安全性良好，临床前实验也证实它能减少氧化应激和炎症等。22. Alkeus 公布 TEASE - 3 研究积极中期结果
Alkeus宣布TEASE-3研究获积极中期数据，口服醋酸吉非替尼治疗的早期 Stargardt 病患者多年病情未进展，视力稳定。公司计划 2025 年尽快向 FDA 提交新药申请，称又有两名患者完成 24 个月治疗，疗效与安全性良好，最初三名完成研究并持续治疗多年的参与者也无病情进展。TEASE-3 是针对早期 Stargardt 病的首个临床试验，为吉脱氧尿苷开放标签研究，招募视网膜成像有早期迹象但未视力下降的患者，用眼底自发荧光成像等评估疾病进展。TEASE 计划含四项相关临床研究，TEASE-1已达主要疗效终点，TEASE-2预计 2025 年公布顶线数据。
23. Altris AI 推 AI 与 GA 量化新功能
近日，Altris AI 在平台增添视网膜积液与地理性萎缩（GA）跟踪的量化功能，其本就可检测 70 多种视网膜病变及生物标志物。对于积液，像视网膜内囊样积液等，是多种眼病关键指标。Altris AI 经训练的算法，能精准分析，标记不同积液，给出体积等量化数据，并通过图表展示进展GA 监测上，新模块借分析关键生物标志物实现自动检测等，以颜色标记方便识别，依特定标准评估。且平台提升中央凹和中心扫描检测准确性，助力精准检测。这些功能为眼保健人员提供有力工具，实现个性化治疗，改善患者疗效。可点击回顾：视网膜时代！15亿创新药融资和AI算法赋能24. Atsena 启动 ATSN - 201 治疗 XLRS 试验1月8日，Atsena宣布启动 LIGHTHOUSE 研究 B 部分，这是评估视网膜下注射 ATSN - 201 治疗 X 连锁视网膜劈裂症（XLRS）的 1/2 期临床试验。ATSN - 201 利用新型扩散衣壳 AAV.SPR 实现中央视网膜光感受器治疗水平基因表达，规避中心凹脱离手术风险。此前 A 部分评估了三种剂量的安全性和耐受性，数据监测委员会基于早期安全性数据，建议 B 部分使用 1.0E11 vg/mL 剂量。B 部分为多中心试验，将招募 9 名成人和 3 名儿童患者。成人分低容量、高容量和对照组，儿童队列待成人初步数据评估后给药，继续评估安全性和疗效。目前 XLRS 无获批疗法，多在儿童早期诊断，主要影响男性。LIGHTHOUSE 研究正在招募 6 岁及以上男性患者，ATSN - 201 已获 FDA 孤儿药和儿科罕见疾病资格。1 月 15 日 Inflammasome 公布 K8 双炎症小体抑制植入物治疗地图状萎缩（GA）的 I/II 期试验 3 个月积极顶线数据。肯塔基大学对 5 名双侧 GA 患者研究显示，缓释玻璃体内植入物耐受性良好，无药物相关严重不良事件。与未治疗的对侧眼相比，接受植入物治疗的眼睛 GA 病变生长显著减少，经 FAF 成像测量，3 个月后平均病变生长少 66%，病变进展也慢得多。患者将在 6 个月试验的第 3 个月接受第二次 K8 注射，试验已扩至 30 人。该公司还开发系列分子抑制炎症小体，有口服候选药拟用于治疗其他疾病。26. OCS - 05 治疗急性视神经炎获积极成果
1月6日，Oculis 宣布 OCS - 05 在急性视神经炎患者的 ACUITY 2 期试验取得积极顶线结果。该随机双盲对照试验评估 OCS - 05 静脉注射 5 天对急性视神经炎患者的作用，36 名患者参与，33 名纳入分析。试验达到安全性主要终点，两治疗组心电图参数异常患者百分比无差异，且异常事件轻微短暂无临床意义。疗效次要终点方面，OCS - 05（3mg/kg/ 天）组在视网膜结构和视觉功能上表现出色。第 3、6 个月，该组 GCIPL 和 RNFL 厚度相比安慰剂组有显著改善，视觉功能的 2.5% ETDRS 低对比度字母视力也有明显提升。试验中无药物相关严重不良事件，常见不良事件为头痛和痤疮。OCS - 05 已获 FDA 和 EMA 孤儿药资格认定，IND 申请也获 FDA 批准，有望为急性视神经炎患者带来首个神经保护治疗。
27. OCU400 治疗视网膜色素变性获佳绩
1 月 13 日 Ocugen 公布 OCU400 治疗视网膜色素变性的 1/2 期临床试验两年阳性数据。OCU400 针对儿童与成人早晚期患者，全球约 200 万患者亟待救治。试验中，9 名可评估受试者接受治疗后，100% 患者在一年和两年时与未治疗眼相比，视觉功能改善或保持；活动能力测试虽仅进行一年，结果也显示改善或稳定。治疗眼低亮度视力显著提升 2 行，不受突变影响且具统计学意义，验证了基因无关作用机制。该疗法长期安全性与耐受性良好。Ocugen 各方负责人对成果予以认可，目前第三阶段临床试验正在推进，预计 2026 年上半年提交 BLA，有望为视网膜色素变性患者带来曙光。
此处「视」涵盖：眼底所有疾病包括葡萄膜炎等诊疗相关药械产品技术1. Aurion 胜诉，IPO 计划稳步推进
1 月 27 日法官驳回爱尔康阻止 Aurion Biotech 上市的论点，允许其继续进行 IPO。此前 Aurion 已向 SEC 提交文件，计划以 1 亿美元启动 IPO。2024 年 10 月爱尔康起诉称 Aurion 上市侵犯其优先股股东权利，Aurion 次月反诉爱尔康想低价收购。Aurion 将于 2 月 10-13 日路演，2 月 13 日定价，在纽交所上市，代码 AURN。公司拟用收益资助 AURN001 临床开发，该疗法已完成 I/II 期试验。Aurion 2024 年 9 月在日本推出第一代细胞疗法 Vyznova。
1 月 23 日NovaBay 报告，以 1150 万美元将眼部护理业务售予 PRN。其 Avenova 喷雾用于眼部卫生，通过多渠道销售。1 月 16 日重新召开的特别股东大会上，股东批准此次出售，此前两次会议未获超 50% 投票。同时，NovaBay 争取股东批准公司清算解散，1 月 16 日会议约 49% 普通股股东支持，未达超 50% 投票率要求。公司 1 月 30 日重开特别会议争取支持。1 月 17 日，日本眼科制药公司 Senju 宣布，已在日本提交针对干眼症的 TRPV1 拮抗剂滴眼液候选药物 SJP - 0132 的上市申请，TRPV1 拮抗剂有镇痛抗炎作用。Senju成立于 1947 年,1965 年推出了 MyTear 人工泪液,2002年推出了一款名为 TearBalance 的透明质酸钠产品。Senju 在中国、俄罗斯、越南和美国设有子公司。该公司还分销干眼症治疗设备，包括 Lumenis 的 M22 IPL 系统。此外，其获在日开发、生产和商业化 Novaliq 全氟己基辛烷滴眼液的权利，该产品在美加由博士伦以 Miebo 销售。4. Tarsus 将推进眼部红斑痤疮凝胶研发
1 月 13 日Tarsus 制药宣布推进 TP - 04 研发，用于治疗眼部红斑痤疮。该公司生产治疗蠕形螨眼睑炎的 Xdemvy 眼药水，因蠕形螨感染常与眼部红斑痤疮相关。TP - 04 是试验性眼用凝胶，用于眼睑及周围组织，计划 2025 年下半年启动 II 期研究，2026 年公布结果。此外，Tarsus 研发线还有口服洛蒂兰纳 TP - 05，或可预防莱姆病。5. 2025 CES 展示两款低视力设备
2025 年 1 月 7 - 10 日拉斯维加斯 CES 展，展示至少两款助视力设备。一是美国 SolidddVision 智能眼镜测试版，适用于黄斑变性等低视力患者，经 10 多年研发，模拟苍蝇眼原理，将多个独立图像投射到视网膜未受损区，使大脑构建全视野图像，预计 2025 年推出，测试者反馈效果良好。另一是美国eSight 公司的低视力设备，2013 年发布原型。其最新设备用高速高清摄像头捕捉视频，经算法优化增强后显示在 OLED 屏上，帮大脑填补视觉空白，改善多种眼病患者视力。1月23日，Hoya宣布扩大 MiYOSMART 眼镜片度数范围，为高度近视儿童带来新解。预计到 2050 年，全球近 10% 人口受近视影响，高度近视还会引发不可逆并发症。此次新镜片专为高度近视患者打造，有更广泛度数范围，可适应 -13.00 D 至 4.00 D 柱面度数，能同时应对近视与散光。其边缘更薄，直径更大，与更多镜架兼容，提高了舒适度与可佩戴性，适合年龄较大儿童及青少年。自 2018 年推出，该镜片已在 40 多国售出超 1000 万片。1 月 22 日，Pantheon宣布完成与 FDA 审查小组的第三次会议，持续开发生物工程角膜植入物以应对全球角膜失明难题。过去一年，该公司与 FDA 举行两次提交前会议，获临床前及临床早期指导，对制定植入技术发展战略意义重大。公司称最近会议聚焦植入物设计与生物工程材料，是积极且关键一步，预计春季再与 FDA 核实，达成新里程碑。全球超 1300 万人因角膜失明，现有人类捐赠角膜组织面临成功率低、供应有限等挑战，Pantheon的生物工程角膜植入物旨在提供耐用、可扩展且更有效的解决方案。8. Tenpoint 公布 Brimochol PF 3 期研究佳绩
Tenpoint宣布其老花眼治疗药物 Brimochol PF 的第二项 3 期关键试验 BRIO - II 获积极顶线数据。试验达与 FDA 等机构商定的主要终点，相比载体，Brimochol PF 在 8 小时内各时间点近视力改善显著。它还使瞳孔大小在各时间点显著减小，具临床与统计学意义，通过针孔效应纠正近视力，且改善远距离视力，10 小时内瞳孔缩小逐渐缓解，减少夜间视力困难。该药物 12 个月每日给药耐受性良好，无严重治疗相关不良事件，还显著提高阅读速度与患者生活质量。BRIO - II 是多中心、随机双盲研究，对比了 Brimochol PF、卡巴胆碱单药及载体的疗效，在美国 47 个地点招募 629 名受试者。公司认为此研究为联合用药获批铺路，Brimochol PF 安全性佳、依从性高。
9. FDA 批准海德堡 Anterion 角膜上皮厚度模块海德堡工程公司宣布，其 Anterion 角膜应用的上皮厚度模块获 FDA 批准。此模块为眼科医生带来先进的厚度映射与数据洞察功能，能同时评估角膜上皮与基质层结构。借助详细参数及彩色图谱，它可辅助屈光手术规划、眼表评估、角膜扩张症诊断及多种角膜疾病诊疗。海德堡工程该批准使 Anterion 角膜应用功能再扩展，为临床医生评估患者角膜健康增添有力工具。自 2024 年 Anterion 平台在美国上市，已集成生物测量、人工晶体度数计算等多项功能。此外，平台新增 “Ectasia View” 工具，能整合多次就诊关键角膜数据，助力医生评估与追踪角膜扩张性变化，优化临床决策。
10. NMPA 批准 VISUMAX 800 近视手术应用1月20日，蔡司新一代机器人全飞秒VISUMAX 800及新微创手术SMILE pro顺利获得NMPA批准。使用搭载 SMILE pro 软件的 VISUMAX 800 进行近视（含散光）手术治疗。VISUMAX 800 是同时拥有CE、FDA和NMPA三项认证的最新一代飞秒激光矫正技术。较前代激光时间更短。其配备的 SMILE pro 软件优势显著，2MHz 更快激光脉冲重复率让透镜创建不到 10 秒，更短抽吸时间可减轻医患压力。手术医生还能借助 CentraLign 定心辅助、OcuLign 旋转扭转调节及 VISULYZE 用户列线图等功能，增强手术流程与控制。
此处「角」涵盖：眼表/角膜/屈光手术/视光/眼眶整形/斜弱视等其他诊疗相关的药械产品技术
