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  新一代角膜塑形镜获批上市

  
  

  
  

2025年1月24日，国家药品监督管理局正式批准角膜塑形用硬性透气接触镜产品 DRL Night 在中国上市，注册证号为：国械注进20253160061。注册证代理人为重庆先锋医药有限公司（重庆先锋），是上海先锋控股有限公司（先锋控股，股票代码：01345.HK ）旗下的附属公司/子公司。适用范围：该产品适用于满足说明书要求，并且近视度数在-1.00D~-4.00D之内，散光度数不超过1.50 D的配戴者近视的暂时矫正^「1」。据悉，DRL Night 采用独特的双反转弧设计，能够有效控制近视进展，尤其在儿童和青少年近视防控方面表现出色。

先锋控股成立于1996年，拥有28年行业经验，是中国领先的进口药品及医疗器械营销和渠道管理服务供应商。2013年在香港联交所上市，其营销网络覆盖中国大陆31个省区的3万余家医疗机构和15万余家零售药店。公司与Alcon、Aenova、Alfasigma、Recordati、ivoclar、Precilens等国际头部药、械厂商合作建立了长期合作关系，搭建了持续发展的产品引进平台，并通过海外投资拓展全球化战略。近年来，先锋控股积极布局眼科、齿科、心血管等高潜力领域，拥有30多个处方药和十余个在注册产品，并通过引进法国DRL角膜塑形镜等系列创新产品，进一步巩固其在大健康领域尤其眼科赛道的领先地位。2023年全年营业收入为15.67亿元人民币，2024年上半年营业收入为8.18亿元人民币，在当下经济环境中展现出良好的业务增长态势^「2」。

DRL Night 的上市为角膜塑形镜市场注入了新的活力，凭借其创新设计和卓越性能，为患者和医生提供了更优的选择。来自法国公司 Precilens 的 DRL 系列产品由西班牙眼科医生 Dr. Jaume Paune 发明，并在 2004 年首次在西班牙上市。经过20年的临床应用与反馈，在医生和工程师的共同努力下，DRL Night 在光学设计和验配操作方面不断优化迭代，如今的 DRL Night 不仅是一款经过长期验证的成熟产品，也是持续创新的新一代成果，展现了 Precilens 在角膜塑形镜领域的深厚技术积累和持续创新能力。

Precilens 成立于1981年，是法国领先的定制化隐形眼镜制造商，专注于角膜塑形镜（DRL®）的研发、生产和销售。凭借创新技术，Precilens 的产品线丰富多样，涵盖近视、远视、散光和老视等多种视力矫正需求，广泛应用于全球多个国家和地区。历经近半个世纪的发展，Precilens 已在国际市场上树立了卓越的品牌形象，并通过与先锋控股等国际合作伙伴的紧密合作，持续扩大其全球市场份额。值得一提的是，Precilens 官网显示，DRL®系列产品不仅适用于-7.00D以内的近视矫正，还涵盖+4.00D以内的远视、-4.00D以内的散光以及+3.00D以内的老视矫正^「3」。这也为先锋控股与Precilens 的未来合作提供了广阔空间。

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  未满足的临床需求

  
  

  
  

2.1 近视防控形势刻不容缓

2.2 近视控制效果获临床认可

近 20 年来，为有效阻止近视的发展，人们探索并开发出了多元化的医学矫正策略，涵盖光学矫正、药物控制以及仅适用于成人的近视手术矫正，甚至还有多种疗法的联合应用。尽管近视防控领域新方法、新技术层出不穷，但从循证医学的严格标准来看，角膜塑形镜作为一项成熟且可靠的光学干预手段，目前仍是临床近视控制中最有效的方式之一^「4」。

2.3市场困境："创新"缺位非简单"内卷"

角膜塑形镜进入中国市场已有约 60 年历史，市场发展经历了探索、规范与发展三个阶段。近10年来，这项技术在材料、设计及有效性提升等方面一直在不断进步，行业发展迅速。

尽管角膜塑形镜技术不断取得进展，但行业仍面临以下核心困境：

1. 个体适应性难预测而专业医生短缺：由于人眼的解剖结构和生理特点各异，个体对角膜塑形镜的适应程度难以准确预测，操作不慎容易造成验配并发症。因此，角膜塑形镜的验配需要专业眼科医生的指导和管理，包括验光、评估和监控。然而，在一些地区缺乏经验丰富的专业医生，这限制了角膜塑形镜的推广和使用。

2. 镜片设计和制造的个性化限制：现有角膜塑形镜的镜片设计和制造技术在实现个性化定制方面仍存在限制，无法完全满足个体的特殊需求。这导致一些患者在使用过程中无法获得最佳视觉效果或舒适度。

3. 品牌同质化严重：自90年代提出的四弧设计模式30年来未有重大改进，国内二十多个品牌的OK镜在设计底层逻辑上基本相同。尽管各品牌在弧段设计、材料和表面工艺上有所不同，但整体差异不大，难以形成核心竞争力。镜片材料研发虽有进展（如透氧系数提升），但临床效果提升不明显^「5」。

4. 软件智能验配的落地难题：智能验配软件的应用面临诸多挑战，包括软件设定复杂、技术门槛高、验配系统与医院系统衔接、二次换片参数调整、多网点数据查询等问题仍未解决。复杂案例仍需专业技术人员处理，这使得软件智能验配难以广泛落地^「5」。

综上所述，角膜塑形镜行业若想在激烈的市场竞争中脱颖而出，并迎来新一轮的市场增长，关键在于能否突破现有瓶颈，打造出简单且独具特色的产品，才能在竞争中占据优势，进而提升市场渗透率，继续巩固其在近视防控领域的龙头地位。

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  创新设计与卓越性能

  
  

  
  

3.1 技术解读

• 塑造非球面治疗区：小后光学区直径（BOZD，如5.0mm）的设计，能打造出更接近非球面的治疗区。该设计通过优化角膜中央与周边区域的屈光力分布，使治疗区更为陡峭，从而在较短距离内实现更大的屈光力变化。

• 强化周边离焦效果：小 BOZD 设计将更多离焦环靠近瞳孔边缘，形成更强的近视性周边离焦。这种离焦状态可有效延缓眼轴伸长，进而减缓近视进展。

• 精准匹配角膜形态：小 BOZD 设计与角膜自然形状契合度更高，能减少角膜变形，提供更均匀的屈光力分布，降低高阶像差，提升视力质量。尤其适合角膜更接近球形的儿童和青少年。

值得注意的是，《近视管理白皮书 (2022)》指出：研究表明，小光学区角膜塑形镜配戴者塑形后，角膜治疗区直径更小，旁中央离焦环更陡、更宽，产生更多高阶像差，延缓眼轴增长的效果更佳。而DRL Night 的设计理念与其中提到的小光学区角膜塑形镜的临床优势高度契合，为医生和患者提供了更具科学依据的选择。

可定制光心，即镜片的光学区（镜片中央用于矫正视力的部分）可依据患者角膜形状、屈光度及其他个体特征进行调整。此个性定制化设计确保镜片与患者角膜精准匹配，通过优化光学区设计，降低残留屈光不正，更好地控制近视进展，提供更精准的视力矫正。同时减少镜片与角膜之间的摩擦，提高佩戴舒适度。实现最佳矫正效果。

根据不同年龄阶段，调整光学区直径，即可达到近视管理，又可做到近视防控：对近视防控有需求，追求眼轴延缓儿童和青少年通常采用较小的光学区直径（如 5.0mm）；暗瞳直径大、有脱镜及追求清晰稳定的视力的成人则可选择较大直径（如 6.0mm）。

3.2 性能优势

• 佩戴舒适持久：采用高透氧材料与动态湿润层技术，均匀泪液分布，如3.2.1述，减少摩擦、干涩、疲劳和异物感。即使在长时间佩戴后，患者也能保持良好的舒适感，减少眼部疲劳和不适，特别适合儿童和青少年等对佩戴体验要求较高的群体。

• 塑形快且理想：加速角膜塑形，一周内可实现效果，缩短达到理想视力的时间，延长镜片使用寿命，全面提高塑形效果和佩戴舒适度。

• 视觉清晰稳定：双泪液池设计与优化几何形状使镜片稳定居中，平行移动设计减少摩擦，二者共同作用提供稳定视力，减少视力波动，提高佩戴的舒适度与安全性。

• 评估定制高效简单：DRL Night 镜片的荧光染色图清晰且独具特点，能直观展示镜片与角膜的适配情况，为验配者提供明确的调整方向。结合 Click&Fit 软件，可快速评估镜片适配情况，依据患者参数生成定制化设计，简化流程，提升效率与精准度，满足多样化需求。

• 验配方式灵活多样：支持试戴镜片评估和软件模拟等多种验配方式，验配者可根据患者情况灵活选择，满足不同场景需求。

• 参数调整快速精准：镜片参数调整灵活，验配者根据检查结果能快速调整参数，结合 Click&Fit 软件的大数据与人工智能算法，减少误差，提升安全性的同时确保验配达到理想效果。

综上所述，DRL Night凭借其创新设计和卓越性能，解决了角膜塑形镜行业的多个核心问题，如个体适应性、舒适性、品牌同质化和验配复杂性。其在近视防控领域的显著效果和安全性，使其成为患者和医生的理想选择。这些性能优势使DRL Night在角膜塑形镜行业中脱颖而出，有望成为患者和医生提供了更优质、更高效的解决方案。

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  安全性和有效性

  
  

  
  

来自海内外的临床专家已对 DRL Night 镜片已完成了一系列严谨的循证医学研究，以充分且确凿的疗效与安全性证据为依托，为其在市场上的推广与应用奠定了坚实基础，展现出其在近视防控领域的可靠品质与应用价值。以下摘录了其中六篇相关研究文献，从不同视角对 DRL Night 镜片展开了探讨，着重聚焦于该镜片的设计特点、在近视防控领域的应用效果，并且深入剖析了其临床表现、安全性等关键方面。

4.1 验证疗效与安全性

2023年2月，Jaume 教授领衔的研究团队在《Children》期刊发表了一项为期2年的回顾性研究，比较了DRL Night 镜片与单光眼镜在控制儿童和青少年近视进展方面的临床疗效。研究纳入了360名受试者，结果显示，DRL Night 镜片在第1年和第2年的近视控制率分别达到78.5%和80%，显著优于单光眼镜组^「6」。

4.2 光学设计优化与近视防控效果

4.3 综合研究与全面评估

此外，在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院陈志教授编著的《角膜塑形镜验配经典案例解析第2辑》中，其列举了一双反转弧镜片验配案例：“一位9岁女孩，验配了镜片后表面光学区直径(BOZD)为5.0mm 的双反转弧角膜塑形镜(double reservoir lens,DRL)。验配者根据验配指南对试戴片的配适做出了准确判断，定制镜片后发现塑形速度非常快，塑形稳定后中央治疗区直径小、表现典型的非球面形态，配戴1年发现眼轴增长缓慢。作者团队在对比不同镜片设计控制近视效果的时候发现，光学区越小、治疗区内非球面性越明显的患者，配戴角膜塑形镜后眼轴增长越慢。这个案例提示我们:①DRL镜片的验配方法和其他角膜塑形镜类似，都遵从矢高验配的理念;②角膜塑形镜控制近视的效果与光学设计有关,其中光学区越小、治疗区内非球面性越明显的案例,近视控制效果越好。”^「12」本案例进一步强调了 DRL Night 镜片在设计和验配方面的合理性和有效性，为其临床应用和市场推广提供了坚实的理论支持。

综上，DRL Night 镜片凭借其独特的光学设计和显著的临床效果，在近视防控领域展现出卓越的应用价值。通过上述一系列严谨的循证医学研究，DRL Night 镜片不仅在减缓近视进展和控制眼轴增长方面表现出色，还在安全性方面得到了充分验证，展现出良好的耐受性和依从性。这些研究结果为DRL Night 镜片的临床应用提供了坚实的科学依据，使其成为近视防控领域的重要选择。

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  市场潜力与未来展望

  
  

  
  

智研咨询数据显示^「13」，2023年我国角膜塑形镜产量达112.75万片，销量达505.92万片，市场规模达142.81亿元，行业产值达11.41亿元，均较2022年有所增长。从这些数据中可以清晰地看到，我国角膜塑形镜市场正呈现出蓬勃发展的态势，产量、销量、市场规模以及行业产值均实现了稳步增长，彰显了该市场的巨大活力和发展潜力。

从市场渗透率来看，我国 2022 年的渗透率仅为 1.8%，而 2018 年青少年近视率仅为 25% 的美国已达到 3.5%。这一差距背后表明我国市场仍有广阔的发展空间。此外，角膜塑形镜的使用寿命为 1-1.5 年，需定期更换，为市场带来持续需求。随着技术进步和产品优化，成人市场也在逐步打开，为行业发展注入新的活力。预计到 2030 年，我国角膜塑形镜市场规模有望突破 600 亿元，2022-2030 年的年复合增长率将保持高位。这一增长得益于市场需求增加和技术进步。

随着 DRL Night 镜片正式登陆中国市场，凭借独特的双反转弧设计、小后光学区直径设计、个性化可定制光心设计以及 Click&Fit 软件的支持，不仅解决了个体适应性难题，实现了个性化定制，还突破了品牌同质化的行业困境，简化了软件智能验配流程。这些性能优势使 DRL Night 镜片在角膜塑形镜行业中脱颖而出，有望成为患者和医生更优质、更高效的解决方案。一系列严谨的循证医学研究也充分验证了 DRL Night 镜片在控制眼轴增长、减缓近视进展方面的显著效果，以及在安全性方面的良好表现。

从市场推广的角度来看，DRL Night 镜片具备了在竞争激烈的角膜塑形镜市场中抢占份额的实力。先锋控股强大的营销网络为 DRL Night 镜片的广泛推广提供了有力保障。通过先锋控股的渠道优势，DRL Night 镜片能够快速触达目标客户群体，提高产品的可及性。同时，Precilens 在国际市场上树立的卓越品牌形象以及丰富的产品线，也为 DRL Night 镜片的市场推广提供了强大的品牌背书，更容易获得消费者的认可和信任。

此外，正如前文所述，DRL®系列产品的应用范畴并不局限于近视防控领域，还涵盖远视、散光和老视等多种视力问题的矫正，正好契合人口老龄化的这一需求趋势。接下来随着更多研究工作的开展，其多元化的矫正功能可为不同视力问题的人群提供了全面且有效的视力矫正解决方案，有望在视觉管理中发挥更大的作用。

未来，DRL Night 不仅将为角膜塑形镜行业的发展注入新的动力，推动行业不断向前发展，也将为广大患者带来更多的选择和更好的治疗效果，助力人们拥有更清晰、健康的视界。