探秘生物梅里埃
文摘
科学
2024-06-26 09:54
浙江
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生物梅里埃公司依赖自身的科技创新和工业生产资源，始终致力于研发作为医疗和工业用途的体外诊断产品。生物梅里埃的诊断系统由试剂、仪器和软件组成，主要围绕传染病、工业微生物控制、心血管病和肿瘤等四个战略领域来设计。梅里埃家族在企业界和国际公共卫生界积极推动对传染病的防控，致力于微生物领域发展。与各国建立多个项目例如建立新发病原体鉴别联合实验室、医院感染控制项目等。生物梅里埃公司秉承梅里埃家族“在中国，为中国，与中国”的发展理念，致力于在中国的长期可持续发展。公司依靠自主科技创新和研发，始终致力于向中国市场提供先进的医疗和工业用途的体外诊断产品及解决方案。![]()
图1 梅里埃上海总部
1.生物梅里埃的成立
1897年，路易斯･巴斯德（Louis Pasteur）的学生马赛･梅里埃（Marcel Mérieux）在法国里昂成立了一个分析实验室，从此开启了生物学和工业领域的一段非凡历程，这也是梅里埃研究院的前身。1937年，马赛･梅里埃儿子夏尔･梅里埃(Charles
Mérieux)博士继承了这间实验室并引进荷兰教授凡克尔（Frenkel）开创的体外培养技术，引发了疫苗制造领域的变革，催生了用于体外诊断测试的试剂。1963年，马赛･梅里埃的孙子阿兰･梅里埃（Alain Mérieux）成立了生物梅里埃诊断公司。如今，它是梅里埃研究所的一部分，研究所的其他子公司涉及诊断、免疫治疗、食品安全和营养等诸多领域，致力于迎接公共卫生方面的全新挑战和促进未来医疗技术不断发展。![]()
图2 梅里埃家族
2.梅里埃与中国
1965年，香黛尔·梅里埃（阿兰·梅里埃先生的夫人）的父亲保罗·贝利埃在北京展出贝利埃卡车，开始了与中国的往来。他也成为对华技术转让的第一人。1978年，阿兰·梅里埃第一次来到中国，推介梅里埃研究院研发的人体和兽用疫苗。随后，他的父亲夏尔·梅里埃博士也在1983年访问中国。从此，梅里埃旗下各个企业、梅里埃基金会与中国悠久的友谊拉开了序幕。1985年，第一台VITEK仪器在卫生部北京医院落户。1991年，bioMerieux VITEK香港有限公司在香港成立。至1997年，bioMerieux VITEK香港有限公司改名为生物梅里埃中国有限公司。1997，98，99，2001年在北京、上海、成都和广州相继成立了办事处，以便生物梅里埃更好地为中国用户服务提供联络工作和售前与售后的技术支持等服务。2011年，生物梅里埃上海浦东新基地建成，成为全球范围内继法国、美国之后的第三大基地。目前梅里埃中国已经建立研发团队，进行全产品线的转化和研发。2017年完成亚太总部园区扩建。新大楼楼高4层，包含了亚太区培训中心、梅里埃大学以及新员工餐厅。2019年，梅里埃（苏州）生物制品有限公司在苏州浒墅关经济技术开发区设立，主要开发和生产体外诊断试剂，是生物梅里埃微生物培养瓶在原产国之外的唯一生产基地。项目2023年建成后，持续扩大产能，已投产包括“中国瓶”在内的5个产品。![]()
图3 梅里埃收购活动一览
1 微生物诊断
微生物学创新是VITEK®SOLUTIONS的核心。随着工作流程效率和集成方面的不断进步，梅里埃能够提供快速准确的病原体识别（ID）和抗菌素药物敏感性测试（AST）结果，为客户提供对抗菌药物管理的关键见解。高效的工作流程等同于高效的实验室和时间。VITEK®SOLUTIONS使客户能够专注于具有挑战性的情况和增值任务。1.1 VITEK®2
VITEK®2系统将自动化平台与庞大的数据库相结合，为快速、准确的结果提供了信心。其智能设计有助于确保更好的整体实验室工作流程，减少重复性任务并提高标准化水平。其具有以下优点：（1）更快的常规AST结果：持续实时监测技术，自动传输检测结果，符合EUCAST/CLSI或FDA标准的精确MIC标准。（2）高效的工作流程：最短的手动操作时间（比其他系统少 40-50%），标准化、完全可追溯的工作流程，自动验证微生物学的每一个AST结果。（3）完全集成的ID和AST：VITEK®MS
PRIME for ID可在几分钟内与VITEK®2
AST结果无缝集成，使用VITEK®2和MAESTRIATM实现简单的自动化报告和数据洞察，通过将住院时间平均缩短4至7天来改善患者预后。![]()
图4 VITEK®2
1.2 VITEK®2 ID和AST卡
VITEK®2 ID和AST卡专为VITEK®2自动化仪器设计，通过最低抑菌浓度（MIC）和抗性机制提供准确的物种水平ID和AST结果。在抗菌素耐药性不断升级的背景下，VITEK®2 ID和AST卡提供了经过验证的医疗价值，通过提供诊断结果来支持明智的治疗选择，从而提高治疗效果。该检测卡具有以下优点：（1）创新灵活的设计：具有优化体积的生化剂或抗菌剂的微孔，现成、简单易用，带有预应用条形码，可实现最大的可追溯性，符合EUCAST/CLSI标准的AST配方，带有特定的尿卡和MDRO卡。（2）与其他系统相比，制备步骤减少50%：用于ID和AST溶液的单一接种物，在盐水中对生物体进行简单、标准化的悬浮液（无需额外的试剂），减少离线测试次数，节省时间。（3）安全环保：无气溶胶、飞溅或溢出，小巧轻便的卡片节省存储空间，将废物和生物危害处理成本降低50%。![]()
图5 VITEK®2
ID和AST卡
1.3 VITEK®2演示视频
2. 免疫诊断
如今，许多实验室要么在高通量平台上执行免疫测定（IA）关键测试，要么根本不执行这些测试，而是依赖外部资源进行这些测试。在高通量平台上执行关键测试时，这可能会导致常规IA测试的工作流程中断，而这些测试通常不适合紧急需求。对于目前依赖外部资源进行IA测试的实验室，与内部测试相比，获得结果的时间会延迟，这对临床医生来说并不理想，并且可能会给实验室的声誉带来挑战。2.1 VIDAS®3
VIDAS®3能够使实验室轻松访问针对急性和复杂情况的创新检测，从而为临床医生提供可靠、快速和可操作的结果。VIDAS®3在设计时充分考虑了性能和工作流程，以提供精确、经济高效且对临床医生及其患者有益的测试结果。该系统配备了自动化、可追溯性和持续访问功能，以提高生产力。具有以下特点：（1）轻松访问测试：易于员工使用，适应紧急需求，鲁棒性：高平均故障间隔时间（MTBF），维护成本低。（2）可靠准确的测试结果：符合质量标准认证，可追溯性，高质量的结果确保高效的患者分诊。![]()
图6 VIDAS®3
2.2 VIDAS®COVID-19
VIDAS一次性即可用试剂分为2部分：SPR，固相接受器，其内侧由抗体包被，此包被针作为固相吸管功能；条形码标记试剂条，含所有所需试剂，取出即可用。试条类别由试条上颜色标贴及3字母的标志识别。VIDAS®SARS-COV-2 IgM（9COM）和VIDAS®SARS-COV-2
IgG II（9COG）使用两步夹心酶免疫测定方法和最终荧光检测（ELFA）。对于任何VIDAS®仪器的使用，它们具有灵活性和可靠性，可在不到30分钟的时间内获得结果。其具有以下优点：（2）小尺寸套件：安全简单，处理更少；保质期长（12个月），易于储存；（3）使用相同方案的两种测试来区分IgM和IgG结果：VIDAS®SARS-COV-2 IgM检测SARS-CoV-2特异性IgM，VIDAS®SARS-COV-2 IgG II检测SARS-CoV-2特异性IgG。（4）在任何VIDAS®仪器上都易于使用：自动化ELFA技术，所有检测步骤均由仪器自动执行，有限的维护、校准和控制。（5）可信赖的快速结果：在不到30分钟内获得可靠结果，在所有VIDAS®平台上7天24小时随时待命。![]()
图7 VIDAS一次性试剂
3. 分子诊断
SPOTFIRE®系统是生物梅里埃在分子传染病诊断方面的最新进展。FILMARRAY®技术是系统设计的核心。SPOTFIRE®为床旁检测提供多重PCR解决方案，在现场提供快速且可操作的结果。它可以在1、2、3或4个模块上运行综合征测试，并在几分钟内自动获得分子结果。SPOTFIRE的工作流程简单明了，样品和试剂制备简单，提供所需的所有材料，没有存储限制，允许现场测试，及时影响患者管理。![]()
图8 SPOTFIRE®系统
3.1 FilmArray™多重PCR系统
FilmArray™系统是经FDA、CE-IVD和TGA认证的多重PCR系统，该系统集样品制备、扩增、检测和分析功能于一体。其具有以下特点：（4）全面：可检测能够引起呼吸道感染、血流感染和胃肠道感染的各种病原体靶标以及抗生素耐药基因。检测步骤：将FilmArray™测试条插入加载平台，然后注入试剂缓冲液和样品混合液，测试条中的真空可确保准确吸入适当体积的试剂缓冲液和样品混合液，因此无需进行移液操作，将测试条插入FilmArray™启动运行程序，运行时间约1小时，通过易于读取的报告获得结果。![]()
图9 FilmArray™多重PCR系统
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图10 FilmArray™检测操作
3.2 FilmArray™芯片
整个芯片由两部分组成，上面一体注塑成型的储液管组件以及下方柔性材料焊接键合的提取反应层。储液管中以冻干粉的形式储存了裂解、清洗和PCR反应所需的试剂，储液管保持真空状态。外接的气动阀通过连接“B”驱动各反应液进入到检测袋中，而另一个气动装置直接作用于各个腔室的气囊，调节液体在各个腔室之间的流动。使用前，将复溶液从“X”中注入到各贮液管中，而样本从“Y”口注入到检测袋中进入到裂解腔，在陶瓷破碎珠和外接装置的机械力学作用下破碎病原菌释放核酸。核酸释放液在核酸腔室“E”中，被提前装载的磁珠固定，并在检测袋外的磁场作用下与缓冲液配合对核酸进行清洗。核酸进入到腔室“F”并与其中的PCR/RT-PCR试剂进行混合，气动阀操作液体在“F”和“G”腔室中来回混匀，在外接温度控制模块的控制下进行逆转录和第一步PCR扩增。之后产物在经过稀释后被分配到微阵列中进行第二次PCR检测并收集荧光信号。![]()
图11 FilmArray™芯片
2023年biomrieux的销售额达到36.75亿欧元，比2022年的35.89亿欧元增长6.6%。在临床应用方面，占集团全年销售额的84%，销售额达到30.99亿欧元，按固定汇率和同类基础计算增长6.1%。在分子生物学领域，非呼吸系统BIOFIRE®系列试剂在本财年录得超过24%的显著增长，反映了综合征方法的相关性，并受到市场上最大安装基础的推动。由于2022年早期和强烈的季节性呼吸道疾病流行，对呼吸板的需求下降了8%。在全球范围内，该系列面板的销量正在增长。安装基础继续扩大，在本财政年度部署了超过1,900台设备。这使得BIOFIRE®的总安装量达到约25,400台，同比增长8%。该公司在财政年度开始销售其新的创新BIOFIRE®SPOTFIRE®系统，使其综合征检测技术更接近患者，而不是传统的临床实验室。这次发射很有希望，在财政年度内安装了近800台仪器。在微生物学方面，商业业绩表现优异，本财年增长近14%，肯定了公司作为该领域最先进和最完整的产品系列的全球领导者的地位。这些结果得益于试剂和设备销售的两位数增长，特别是VITEK®和BACT/ALERT®自动化产品线。在免疫测定领域，常规VIDAS试剂销售恢复增长，但这被降钙素原测试的价格和数量压力以及Hybiome销售的下降所抵消。工业应用产生的销售额约占集团销售额的16%，按固定汇率和同类基础计算，总额为5.75亿欧元，比上年增长9%。这一增长主要受到价格上涨的推动，反映出食品和制药行业试剂销售的强劲增长，以及制药行业仪器销售的强劲增长。![]()
图12 生物梅里埃财报
注：该文为最新科研动态新闻报道，如与原文作者有原创冲突，可与本公众号作者联系删除。
[1]生物梅里埃官网（https://www.biomerieux.com）
[2]东方财富网（https://finance.eastmoney.com/a/202401282974828415.html）
[3]化工仪器网（https://www.chem17.com/tech_news/detail/2899972.html）
[4]德佩莱科技官网（http://dplcn.com/product/1.html）
[5]健康界（https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220413/content-1337920.html）
