2024版与2014版更新内容对比
| | 2024 | 2014 | 更新原因 |
在报告患者组织结果之前，必须分析验证所有LDT和FDA批准的IHC 检测 | 良好实践声明 | 建议 | 新增2条内容 |
每种新检测方法的初始认证，应实现与预期至少 90% 的总体一致 | 强烈建议 | 建议 | 统一成一个阈值 |
非预测性LDT的初始验证，应检测至少各10 份阳性和阴性组织 | 良好实践声明 | 专家共识意见 | 没有变化 |
预测性标志物LDT初始验证，应检测至少各 20 份阳性和阴性组织 | 良好实践声明 | 专家共识意见 | 没有变化 |
FDA 批准、未经修改预测性标志物检测的初始验证，应遵循生产商提供的具体说明。如果无说明，应检测至少各20 份阳性和阴性组织 | 良好实践声明 | ||
若LDT或 FDA 批准预测性IHC方法具有不同评分方案（例如，HER2、PD-L1），应分别验证或认证每种检测方法评分系统，至少包括各20份阳性和阴性组织 | 强烈建议 | 新增 | |
使用相同评分标准且同时具有预测和非预测应用的LDT，应视为预测性标志物，并检测至少各 20 例阳性和阴性病例 | 良好实践声明 | 建议 | 新版做了细化和解释 |
应使用相同固定剂和处理方法的验证组织 | 良好实践声明 | 建议 | 没有变化 |
对于细胞学标本的IHC分析验证，如果其固定方式与初始检测方法不同，应对每种固定方法进行单独的验证 | 条件性建议 | 新版做了细化和解释 | |
对细胞学标本进行验证时，至少要有各10个阳性和阴性病例 | 良好实践声明 | 专家共识意见 | 没有变化 |
脱钙组织进行 IHC，应检测足够数量的此类组织，以确保检测始终获得预期结果 | 良好实践声明 | 专家共识意见 | 没有变化 |
可以使用全切片、组织微阵列(TMAs)和/或多组织块(MTBs)进行验证 | 建议 | ||
在将新一批抗体投入临床服务用于现有经验证的检测方法时，应使用至少 1 个已知阳性和阴性组织来验证 | 良好实践声明 | 专家共识意见 | 没有变化，新增一点说明 |
实验步骤的变化，应使用至少 2 个已知阳性和阴性组织来验证 | 良好实践声明 | 专家共识意见 | 没有变化 |
应通过检测足够数量的组织来确认检测性能，以确保步骤\仪器发生改变时，检测始终能达到预期结果 | 良好实践声明 | 专家共识意见 | 没有变化 |
当现有经验证的检测方法的抗体克隆发生改变时，实验室应进行完整的重新验证 | 良好实践声明 | 专家共识意见 | 没有变化 |
实验室必须记录符合法规和认可要求的所有验证 | 专家共识意见 |
