体外溶出度试验
选择溶出介质：根据药物的性质和剂型，选择合适的溶出介质，如模拟胃液（pH1.2 左右）、模拟肠液（pH6.8 左右）等。例如，对于一些在酸性环境下容易溶解的药物，首先在模拟胃液中进行溶出试验。
确定溶出装置：常用的溶出装置有篮法、桨法和小杯法等。篮法适用于胶囊剂等，桨法应用较为广泛，小杯法主要用于小剂量药物的溶出测试。例如，在对阿司匹林肠溶片进行溶出度测试时，根据其剂型特点可能会选择桨法装置。
设定溶出条件：包括转速、温度等。一般温度设定为 37℃±0.5℃，转速则根据药物特性和装置不同而有所不同，如桨法转速通常为 50 - 100 转 / 分钟。
试验目的：溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。通过溶出度试验可以模拟药物在体内的释放过程，是一致性评价的重要手段。
试验方法：
评价标准：通过比较仿制药与原研药在相同溶出条件下的溶出曲线。如果溶出曲线相似，说明药物在体外释放特性相近，这是药物一致性的一个重要方面。例如，要求仿制药在多种溶出介质中的溶出曲线与原研药的溶出曲线相似因子（f2）达到一定数值（一般 f2 值大于 50）。
体内生物等效性试验（BE 试验）
受试者选择：一般选择健康志愿者，要求年龄、性别、体重等因素相对均衡。例如，在研究一种降压药的生物等效性时，会选择年龄在 18 - 45 岁之间、体重在一定范围内的健康志愿者，排除有心血管等相关疾病的人群。
给药方式：采用交叉设计，即受试者先服用试验药物，经过一定的清洗期后，再服用参比药物；或者反之。例如，对于口服药物，会在空腹或餐后状态下分别给药，以模拟实际临床用药情况。
样本采集和分析：在给药后的不同时间点采集血液或其他生物样本，如尿液。通过分析样本中的药物浓度，绘制血药浓度 - 时间曲线。例如，对于一种抗生素药物，可能在给药后的 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时等多个时间点采集血液，检测其中抗生素的含量。
试验目的：生物等效性是指在相同试验条件下，给予相同剂量的试验药物和参比药物后，其活性成分吸收程度和速度的统计学差异。BE 试验是一致性评价的关键环节，能够直接反映药物在体内的疗效是否一致。
试验方法：
评价标准：主要通过比较药代动力学参数，如血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）和达峰时间（Tmax）等。如果这些参数在试验药物和参比药物之间的差异在一定范围内（通常 AUC 和 Cmax 的 90% 置信区间落在 80% - 125% 之间），则认为两者生物等效。
质量对比研究
种类和用量：研究仿制药和原研药所用辅料的种类和用量。辅料可以影响药物的稳定性、溶出度等性质。例如，对于片剂，研究其填充剂、崩解剂、润滑剂等辅料的种类和用量是否相同。如果原研药使用微晶纤维素作为填充剂，仿制药也应尽量使用相同的填充剂，并且在用量上要保证药物的性能相似。
质量标准：确保辅料的质量符合相应的标准。不同质量的辅料可能会对药物产生不同的影响，如某些低质量的崩解剂可能会导致药物溶出不完全。
化学结构鉴定：采用先进的分析技术，如核磁共振（NMR）、质谱（MS）等，确保仿制药和原研药的活性成分化学结构完全一致。例如，对于化学合成药物，通过质谱分析可以准确测定其分子量和分子结构，验证其是否与原研药相同。
纯度和杂质检查：检测药物的纯度，同时分析杂质的种类和含量。杂质可能会影响药物的安全性和疗效，要求仿制药的杂质谱与原研药尽可能相似。例如，采用高效液相色谱（HPLC）技术可以精确分离和定量药物中的杂质成分。
活性成分对比：
辅料对比：
稳定性研究
试验条件设置：在高于正常储存温度的条件下进行，如 40℃±2℃、相对湿度 75%±5%，以加速药物的降解过程，考察药物在短时间内（如 6 个月）的稳定性。
目的和应用：通过加速稳定性试验可以快速预测药物在长期储存过程中的稳定性情况，为药物的包装、储存条件和有效期的确定提供依据。
试验条件设置：将药物样品放置在规定的温度、湿度等条件下，如长期稳定性试验通常在 25℃±2℃、相对湿度 60%±10% 的条件下进行，时间跨度可能长达 12 个月、24 个月或更长。
考察指标：定期检测药物的外观、含量、有关杂质等指标。例如，对于注射用药物，要观察其溶液是否变色、沉淀，同时检测药物主成分的含量是否在合格范围内，杂质是否超标。
长期稳定性试验：
加速稳定性试验：
