投入超7亿!恒瑞医药再次提交1类新药“硫酸艾玛昔替尼片”上市申请

企业   2024-09-07 07:35   上海  
9月5日,CDE官网显示,由恒瑞医药注册申报的1类新药硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)上市申请获CDE受理,具体适应症尚未披露。

SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对强直性脊柱炎的口服JAK抑制剂获批上市,包括辉瑞的托法替布片(XELJANZ®)和艾伯维的乌帕替尼缓释片(RINVOQ®)等。
2023年6月,恒瑞医药公司子公司瑞石生物医药有限公司(已解散)向国家药监局提交了硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)用于治疗中重度特应性皮炎的上市许可申请并获受理。后恒瑞医药发布公告称已主动撤回该适应症的药品注册申请,后续将会根据调整后的计划尽快重新递交。
2023年8月,恒瑞医药递交了硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)的新适应症上市申请,用于非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

根据恒瑞医药2023年8月发布的公告,SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.62亿元。

恒瑞医药在2024半年度报告中披露,除了上述申报上市的适应症,艾玛昔替尼治疗银屑病关节炎溃疡性结肠炎活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎斑秃适应症均处于3期临床阶段。恒瑞医药还开发了该产品的软膏、口服溶液、碱凝胶剂型,分别正在开发用于治疗特应性皮炎、移植物抗宿主病、白癜风。

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