LEO Pharma(利奥制药)于昨日宣布，欧盟委员会(EC)已授予Anzupgo(delgocitinib，迪高替尼)乳膏的上市许可，用于治疗局部皮质类固醇治疗不足或不适用的中度至重度慢性手部湿疹(CHE)成年患者。该批准在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登均有效。
根据新闻稿，Anzupgo是欧盟批准用于治疗中重度CHE成人患者的首个外用药物。
该公司在宣布的同时，还宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受delgocitinib乳膏的新药申请(NDA)。如果获得批准，delgocitinib乳膏将成为美国专门针对中度至重度CHE成人的首个治疗方案。
在日本，0.5％ Delgocitinib于2020年获得日本监管机构批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)，由此成为全球首个获批用于治疗AD的外用JAK抑制剂 。
慢性手部湿疹定义为持续三个月以上或一年内复发两次或以上的手部湿疹。该病是一种异质性、波动性、炎症性皮肤病，主要症状是瘙痒和疼痛。其病理生理学特征是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物群改变。患者可能出现手和手腕上红斑、脱屑、苔藓样变性、角化过度、水疱、水肿和裂缝等体征。目前，没有其他局部治疗方法专门用于局部皮质类固醇不足或不合适的中度至重度CHE成人。
Anzupgo是一种局部泛JAK抑制剂，用于治疗中度至重度慢性手部湿疹。它抑制JAK-STAT信号的激活，该信号在慢性手部湿疹的发病机制中起关键作用。
欧盟委员会对Anzupgo的批准主要是基于包括DELTA1(NCT04871711)和DELTA 2(NCT04872101)临床3期试验的结果，这两项试验评估了中度至重度慢性手部湿疹成人患者每天两次使用20mg/g Anzupgo乳膏或载体乳膏，持续16周。完成这两项试验的受试者参加了开放标签扩展试验DELTA 3(NCT04949841)。
两项试验的主要终点是第16周时研究者整体评估的慢性手部湿疹治疗成功(IGA-CHE TS)。治疗成功定义为IGA-CHE评分为0(清晰)或1(几乎清晰)，且较基线至少提高两级。
两项试验均达到了其主要和所有次要终点。试验数据显示，在第16周时，delgocitinib治疗组比载体对照组有更大比例的患者达到IGA-CHE治疗成功的标准。DELTA 1中delgocitinib治疗组患者达到治疗成功标准的患者比例为20%，对照组为10%。在DELTA 2中delgocitinib治疗组达标的患者比例为29%，对照组为7%（两项试验均p≤0.0055）。
报告不良事件的患者比例在delgocitinib治疗组和载体对照组中相似，发生率至少为2%的最常见不良事件在两组中相似，包括COVID-19和鼻咽炎。
详细试验结果发布于今年7月的《柳叶刀》上。
完成为期16周的DELTA 1或DELTA 2试验的受试者继续进行为期36周的DELTA 3开放标签扩展试验。患者每4周就诊一次，以评估治疗的安全性和有效性，并在第38周进行最后一次电话随访。结果显示长期安全性与之前的试验结果一致。
参考来源：‘European Commission Approves LEO Pharma’s Anzupgo® (delgocitinib) Cream for Adults with Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (CHE)’, press release. LEO Pharma A/S; published on September 23, 2024.
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