摘要
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Durvalumab（商品名Imfinzi），用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，预计将于2025年第二季度公布该申请的蕞终决定日期。
临床试验中，Durvalumab围手术期治疗方案，即患者在手术前先接受Durvalumab联合化疗的新辅助治疗，之后接受根治性膀胱切除术，手术后再接受Durvalumab辅助治疗，有效帮助患者控制了疾病进展、降低了死亡风险、提高了患者的生存率。
授予依据
在平均随访42.3个月时，手术前接受Durvalumab联合吉西他滨和顺铂的新辅助治疗，随后接受手术及Durvalumab辅助治疗的患者，平均无事件生存期尚未达到，即还没有观察到足够的疾病进展、复发或死亡，无法得出明确的平均值，而对照组为46.1个月。意味着Durvalumab治疗组在延缓病情进展方面明显优于对照组。
与对照组相比，Durvalumab围手术期治疗方案将患者的疾病进展、复发、未进行手术或死亡的风险降低了32%。
Durvalumab组在12个月和24个月时的无事件生存率（EFS率，指患者在治疗后的特定时间内，没有出现疾病进展、复发或死亡的比例）分别为76.0%和67.8%，而对照组分别为69.9%和59.8%。意味着Durvalumab组患者在治疗过程中，较少出现疾病复发、进展或死亡，即治疗效果更好，疾病控制时间更长。
Durvalumab组的病理完全缓解率（pCR率，指患者治疗后体内所有可测量的肿瘤完全消失，病理检查显示没有残留癌细胞）为37.3%，对照组为27.5%。
Durvalumab组的总生存期（OS）趋势优于对照组。Durvalumab组12个月和24个月的总生存率（OS率）分别为89.5%和82.2%，对照组分别为86.5%和75.2%。
与对照组相比，Durvalumab围手术期治疗方案将患者的死亡风险降低了25%。
安全性
任何级别不良事件（AE）在Durvalumab组和对照组中的发生率分别为99%和100%。 3/4级AE的发生率分别为69%和68%。 严重AE的发生率分别为62%和55%。 AE导致死亡的患者比例两组分别为5%和6%。 在Durvalumab组，AE共导致21%的患者停止试验治疗，其中9%的患者停止Durvalumab新辅助治疗；在对照组，AE共导致15%的患者停止试验治疗。 可能与治疗相关的任何级别的AE在Durvalumab组和对照组中的发生率分别为95%和93%；3/4级相关AE的发生率在两组中均为41%；可能与治疗相关的AE导致死亡的患者比例在两组中均为0.6%；免疫相关AE的发生率在Durvalumab组为21%，在对照组为3%。
来源：摄图网
关于NIAGARA试验
关于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）
特殊意义
来源：
[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-durvalumab-for-muscle-invasive-bladder-cancer
[2]https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/imfinzi-granted-priority-review-in-the-us-for-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer.html
如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请扫描下方二维码联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。
盛诺一家只做一件事情，就是为国内患者在全球范围内寻找就医途径。只要人类还有办法，不论是创新的药物还是疗法，不论是在美国哈佛，还是英国、日本著名医院，我们都会快速找到，将信息提供给患者，帮助患者快速和全球专家视频咨询，或直接飞到发达国家进行治疗。很多患者因此重获新生。
