*本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放。
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2024年伦敦瓣膜会（PCR London Valves 2024）于2024年11月24日至26日在伦敦举行，在Mitral Hotline专场上，来自英国苏塞克斯医院的David Hildick-Smith教授公布了HighLife经房间隔二尖瓣可行性研究结果，证实HighLife TMVR系统在1年随访中表现出良好的安全性、有效性和耐久性。研究背景
对于症状性中重度二尖瓣反流（MR）且外科手术高风险的患者，传统治疗方法存在局限性，经导管二尖瓣置换术（TMVR）成为一种有潜力的替代治疗方式。HighLife TMVR系统是一种新型的治疗选择，其独特设计可能为患者带来更好的治疗效果。然而，该系统的可行性、安全性和有效性在临床实践中仍需进一步评估。研究方法
该研究是一项单臂、前瞻性、多中心、非随机、开放标签研究，计划纳入120例患者。对象为症状性功能性或退行性MR≥3级且外科手术高风险的患者。首批纳入45例患者，平均年龄74.9岁（50-88岁），女性占31%，85%为继发性MR，NYHA II- IV级，左心室射血分数（LVEF）45%（31-57），STS评分5.5（0.7-19.9），合并多种心血管疾病及其他疾病。患者接受HighLife TMVR系统治疗，术后进行定期随访，通过临床检查、超声心动图等评估治疗效果和患者状况。主要指标：30天的可行性、安全性和性能，包括技术成功率、并发症发生率等。次要指标：1年及更长时间的安全性和性能，如全因死亡率、心力衰竭住院率、残余MR程度、瓣膜相关并发症、生活质量（KCCQ评分）、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级等。研究结果
手术相关情况：技术成功率89%（40/45），成功进入、输送和回收输送系统的比例为96%（43/45），无紧急手术或再次干预的比例为93%（42/45），无死亡、心肌梗死、致残性卒中病例，7%（3/45）发生危及生命的出血。30天全因死亡率13%（6/45），1年全因死亡率20%（9/45）；30天转为手术的比例为7%（3/45），1年仍为7%（3/45）；30天心力衰竭住院率11%（5/45），1年为28%（13/45）；30天危及生命出血发生率13%（6/45），1年为16%（7/45）；30天致残性卒中发生率4%（2/45），1年为7%（3/45）。超声心动图结果：1年时MR显著减少，与基线相比，无/微量MR比例显著增加（P<0.001）。瓣膜相关结局：1年时残余MR≥2+为0，平均瓣膜压差5.1mmHg，无瓣膜血栓形成、左心室流出道（LVOT）梗阻、瓣周漏>1+、经皮瓣周漏封堵、溶血等情况。NYHA心功能分级和KCCQ评分：1年时NYHA心功能分级较基线改善（P=0.012），KCCQ评分在30天、3个月、6个月和1年时较基线均有显著改善（P<0.001或P=0.002）。研究结论
HighLife TMVR系统在1年随访中表现出良好的安全性、有效性和耐久性。能持续有效地消除MR，且无LVOT梗阻、瓣膜血栓形成、溶血和严重瓣周漏等并发症。随着植入团队数量增加，结果仍保持良好。美国关键试验将于2025年开始，这将进一步验证该系统的长期效果，为其在临床实践中的广泛应用提供更有力的证据，有望为二尖瓣反流患者带来更好的治疗选择和预后改善。
*本文不构成任何诊疗相关意见和建议，仅供医疗人员参考学习
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