SAP制药行业解决方案

文摘   2025-01-26 19:02   新加坡  

医药行业产业链


从这个产业链我们可以看到,制药只是医药工业部分。

SAP在医药行业的地位

SAP提供医药行业解决方案已经有20多年的历史,SAP医药行业的解决方案已经覆盖了整个医药行业在全球范围的商业需求,同时医药行业也是SAP在全球具有战略地位的行业。

只有SAP可以提供全面的医药行业解决方案,SAP医药行业解决方案覆盖整个医药行业从研发,生产,到商业的整个产业链; 

帮助医药公司,生物工程公司,生物医药公司,基因公司以及他们的供应商,分销商,联盟伙伴和服务公司提高其在医药行业价值链中的运营效率和利润。

制药行业的一些特色

这些特点和标准主要源于制药行业的复杂性、高度监管、对合规性和质量控制的严格要求,以及全球化运营的需求。以下是制药企业ERP的主要特色及行业标准:


1. 严格的合规性和法规要求

制药行业是高度受监管的行业,企业需要遵循一系列国际和地区性的法规,包括:

  1. GxP(Good Practice)规范:
  • 包括GMP(Good Manufacturing Practice)
  • GLP(Good Laboratory Practice)
  • GDP(Good Distribution Practice)等,这些标准确保药品的质量和安全性。
  1. FDA 21 CFR Part 11:要求对电子记录和电子签名的管理,确保数据的完整性、安全性和合规性。

  2. EU GMP:欧洲药品监管的质量管理体系,要求严格的生产和质量控制。

ERP特色:制药企业的ERP系统需要提供强大的合规性支持,帮助企业遵循这些法规。这包括自动化的文档控制、审计跟踪、质量管理模块、电子签名、批次追溯等功能,以确保每一个环节都符合监管要求。

痛点

  • GXP流程合规细节太多、容易出错
  • 供应商、客户资质证照过期无法及时识别
  • 过于依赖线下纸质文档和业务员记忆
  • 无法实现系统层面的业务流程强控
  • 各应用系统之间数据无法共享

2. 产品追溯和批次管理

  1. 批次控制:制药企业需要对每一批次的药品进行严格的管理和记录,从生产到分销,甚至到最终消费者的每个环节都需要记录清晰。追溯系统可以帮助企业追踪和管理药品的生产过程、原材料、质量控制结果等。

  2. 实时数据监控:监控药品生产过程中的每个环节,包括温度、湿度等环境因素的记录,确保产品在整个生命周期中符合质量标准。

ERP特色:ERP系统必须具备批次管理、追溯功能,能够帮助企业实时跟踪生产和分销的每个环节,确保药品在全流程中的质量和合规性。

3. 库存管理和供应链优化

  1. 库存管理:药品的存储需要特殊的控制,比如温控药品(疫苗、生物制剂等)需要在特定条件下保存。ERP系统需要实时监控库存状态,保证库存的准确性,并管理药品的过期、有效期等。

  2. 供应链管理:由于全球化生产和分销,药品企业的供应链非常复杂,ERP系统需要管理原材料、生产、包装、分销等各个环节,确保供应链的高效和透明。

  3. 多地点、跨国管理:跨国药企需要管理多个生产基地、分销中心、销售地区,ERP需要提供跨区域的数据整合和优化功能。

ERP特色:制药企业的ERP系统通常具有先进的库存管理功能,支持先进先出(FIFO)、过期管理、批次控制等,同时还需支持复杂的供应链管理,确保全球运营的流畅和高效。

4. 质量控制与质量管理

质量控制是制药行业的核心。ERP系统需要集成质量控制流程,从原材料验收到产品出厂,每个阶段都需要进行质量检测和审批。

质量检查与审核:ERP系统可以自动化质量检查、记录和审核过程,确保所有产品都符合质量标准。

实验室信息管理(LIMS):许多制药企业使用LIMS系统集成到ERP中,实时跟踪和管理实验室数据,确保产品质量符合标准。

ERP特色:ERP系统需要有强大的质量管理模块,支持质量检查、测试、验证等功能,并能够自动生成质量报告和合规文档,确保制药企业满足监管要求。

5. 研发和临床试验管理

制药行业高度依赖研发,尤其是新药的研发过程,涉及复杂的试验、数据管理和审批流程。

临床试验数据管理:从试验设计、患者招募、数据收集、分析、审批到最终上市,整个过程需要详细记录。

研发资源管理:ERP系统可以帮助制药企业管理研发人员、设备、原材料的资源,确保研发项目按时完成。

ERP特色:ERP系统需要提供研发管理模块,包括临床试验的设计、跟踪、数据分析等,并整合资源管理,支持药品从研发到生产的无缝衔接。

6. 财务管理和成本控制

制药行业面临着高研发成本、生产成本和监管成本,ERP系统的财务模块需要提供强大的成本控制、预算管理和财务分析功能。

成本核算:药品的生产和研发成本复杂,ERP系统需要能够跟踪每个环节的成本,包括原材料、人工、设备、研发费用等。

预算管理和报告:制药企业通常需要对多个项目和部门进行预算控制,并且生成符合监管要求的财务报告。

ERP特色:ERP系统的财务模块需要支持药品行业特有的成本核算方法,并提供强大的财务分析、报告和预算控制功能。

7. 多语言、多币种和本地化支持

制药企业往往是跨国公司,业务遍布全球。ERP系统需要支持多语言和多币种,以适应不同市场的需求。

本地化合规性:不同国家和地区的药品监管要求不同,ERP系统需要支持不同地区的法规和市场需求。

ERP特色:全球化企业需要ERP系统具备强大的本地化功能,能够支持不同语言、币种,并符合不同国家的法规要求。

8. 药品定价和市场分析

药品定价受到市场、成本、法规等多种因素的影响。ERP系统需要提供市场分析、定价管理和利润预测功能。

价格和折扣管理:根据不同的市场需求和法规要求,ERP可以帮助企业制定价格策略,并管理不同地区的价格政策。

销售分析和需求预测:ERP系统能够提供销售数据分析、需求预测功能,帮助企业优化生产和库存管理。

ERP特色:ERP系统需要支持药品定价策略和市场分析,帮助企业做出正确的市场决策,最大化利润。

总结

制药行业的ERP系统不仅要满足一般的业务管理需求,还要具备高度的行业特性,如合规性、质量控制、批次管理、供应链优化等。

通过集成这些特色功能,ERP系统能够帮助制药企业提高运营效率、确保产品质量、降低成本,并在全球范围内实现合规和可追溯性。

制药行业价值链及核心业务流程

对于大型制药集团来说,核心是供应链与制造部分。具体应用来说:

SAP制药行业方案的独特价值:解决行业痛点

  • 研发周期长,研发、临床试验和生产制造流程割裂导致产品上市时间延长,且研发成本如何进行集中管理和追溯,为新药上市提供决策基础;
  • 如何打通从供应链到生产、质量、商业化的运营链条的协同,使企业运营管理的各项指标有据可依,可追溯,集成化,提高供应链管理能力,生产计划执行能力、以及研发与仓库管理的协同能力;
  • 如何打通业务和财务的壁垒,实现实时的财务业务一体化,有效同时提升财务和成本的管控能力和效率;
  • 如何打通如LIMS、QMS等专业系统与业务之间的数据交互,形成更完整严密的质量记录,避免企业管理信息可视性不足,工厂间质量水平不一致的问题;
    如何实现既满足GxP、FDA等法律法规的合规性要求,又能够结合CSV管理、电子记录电子签名等功能的需要。


全球500强药企采用SAP ERP的部分名单


排名公司名称使用情况
1诺华制药(Novartis)使用SAP S/4HANA和其他解决方案
2辉瑞(Pfizer)使用SAP ERP进行全球供应链和财务管理
3赛诺菲(Sanofi)使用SAP S/4HANA优化供应链和财务管理
4罗氏(Roche)使用SAP解决方案优化生产计划和运营
5默克制药(Merck & Co.)使用SAP ERP进行财务、生产和合规管理
6阿斯利康(AstraZeneca)使用SAP S/4HANA提高运营效率
7吉利德科学(Gilead)使用SAP ERP管理供应链和生产
8安进(Amgen)使用SAP提升供应链和财务管理
9拜耳(Bayer)使用SAP优化全球运营和供应链
10礼来(Eli Lilly)使用SAP ERP提高生产管理效率
11强生(Johnson & Johnson)使用SAP支持财务和供应链管理
12梅奥诊所(Mayo Clinic)使用SAP优化医院运营和资源管理
13诺和诺德(Novo Nordisk)使用SAP S/4HANA提高生产和财务效率
14百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)使用SAP ERP优化生产和财务流程
15强生医疗(Johnson Medical)强生的多个部门使用SAP ERP
16阿尔金药业(Alkermes)采用SAP提升供应链和生产管理
17赛达制药(Sandoz)使用SAP在全球范围内优化运营
18礼来(Eli Lilly)使用SAP解决方案提高全球运营效率
19安斯泰来(Astellas)采用SAP S/4HANA提升生产效率
20吉利德科学(Gilead)使用SAP ERP优化全球供应链和生产
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