三尖瓣经导管缘对缘修复治疗严重三尖瓣反流:TRILUMINATE研究完整队列的1年结果

健康   2025-02-03 18:00   江西  

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三尖瓣过去被称为“被遗忘的瓣膜”,然而随着三尖瓣经导管缘对缘修复术(T-TEER)和经导管三尖瓣置换术(TTVR)的发展,三尖瓣反流的管理进入了一个新的时代。近日,TRILUMINATE研究的完整队列1年随访结果正式发表在JACC上,研究结果显示,TriClip可显著减少三尖瓣反流,改善患者六分钟步行距离(6MWD)和生活质量,但T-TEER未能降低1年全因死亡率及心衰住院发生率。

研究背景

TRILUMINATE Pivotal研究是第一个评估T-TEER治疗三尖瓣反流的随机对照试验,此前该研究的主要队列数据结果已发布,但该研究的完整队列结果尚未公布,额外入组的研究数据可能进一步支持T-TEER治疗三尖瓣反流一年的安全性和有效性。

研究设计

TRILUMINATE Pivotal研究是一项多中心随机对照研究,患者在入组后的4天内接受T-TEER手术,并在术后1、6和12个月时接受临床随访。所有患者的随访内容包括症状评估、6分钟步行测试、KCCQ生活质量评估。主要终点为分级复合终点(包括全因死亡或三尖瓣外科手术)、经KCCQ量表评估所示生活质量改善(1年随访期间至少需提升15分)。次要终点为术后(仅T-TEET组)30天内无主要不良事件发生(定义为心源性死亡、新发肾衰竭、需接受外科手术治疗的心内膜炎,和因三尖瓣装置相关不良事件而行非选择性外科手术),1年随访时KCCQ评分较基线的变化程度,30天随访时三尖瓣反流改善程度,以及1年随访时6分钟步行距离较基线的变化程度。

研究结果

TRILUMINATE Pivotal研究完整队列共纳入572例患者,包括主要队列(n=350)和后续队列(n=222)。入组患者平均年龄较高(78.1±7.8岁),平均6MWD为245.1±121.0 m,94.8%的入组患者为功能性TR,50.1%的入组患者三尖瓣反流程度为极重度。
手术情况方面,在器械组中,70.1%的患者使用TriClip G4系统,60.5%的患者植入了两个夹子,32%的患者使用XT尺寸的夹子,52.4%的患者使用XTW尺寸的夹子,平均手术时间为147.2±72.0 min,中位住院时间1天。30天内,5.7%的患者发生单侧瓣叶夹合器脱位,3.2%的患者发生大出血。
术后患者三尖瓣反流情况得到显著改善,器械组92.4%的患者反流程度降低到中度以下,其中53.3%的患者反流程度降低到轻度以下,且在30天和1年随访中,器械组TR严重程度未发生显著改变(图1)。

图1. 三尖瓣反流情况
主要终点结果方面,经“Win Ratio”法分析显示,在T-TEER组31991胜,对照组17388胜,主要终点“胜率”为1.8(95%CI 1.4-2.5;P<0.0001),相较于主要队列中的胜率,完整队列中这一优势进一步加强,表明使用T-TEER治疗由于单纯药物治疗。在心衰再住院以及全因死亡率方面,器械治疗组和对照组无显著统计学差异,但后续入组的患者中,器械组心衰在住院发生率有更低的趋势,却未表现出显著统计学差异(图2)。

图2. 死亡率及心衰再入院发生率
次要终点结果方面,器械组98.9%的患者无主要不良事件,且与对照组相比,器械组患者的KCCQ评分与6MWD结果得到显著改善(图3),且分析结果显示,KCCQ评分和6MWD结果变化与1年TR程度降低的幅度相关。两组在不良事件发生率方面无显著差异。

图3. KCCQ评分与6MWD结果

研究结论

TRILUMINATE Pivotal试验是首个评估经导管三尖瓣缘对缘手术治疗TR的随机对照研究,该研究的完整队列研究结果显示,使用TriClip行T-TEER具有出色的安全性,不良事件发生率较低;且在主要终点事件方面,T-TEER具有较高的胜率,且可以显著降低TR严重程度,改善患者心脏功能及生活质量。但T-TEER未能降低患者1年随访的全因死亡率和心衰再入院发生率,随着后续队列的增加,所有主要终点事件的组成部分都倾向于T-TEER技术优于药物治疗,未来需要更多临床研究探索T-TEER对全因死亡率和心衰再入院发生率的影响。



参考文献:

Tang, G, Hahn, R, Whisenant, B. et al. Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Severe Tricuspid Regurgitation: 1-Year Outcomes From the TRILUMINATE Randomized Cohort. JACC. 2025 Jan, 85 (3) 235–246.

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编辑:Nick
审校:Sissy
排版:9.o_O

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