种植体低扭矩植入产生极低边缘骨吸收：一项2年多中心前瞻性研究

现今，种植牙被广泛用于治疗无牙颌及牙列缺损的患者，且报道具有较高种植体生存率。然而，某些风险因素可增加种植失败的风险并导致低成功率。种植失败的风险因素主要可被分为2组。第一组风险因素包括手术技术，修复方式，种植体初期稳定性，及影响种植修复的变量，如种植体长度，直径及种植体位置。第二组包括病人相关因素，如吸烟，糖尿病，酗酒，口腔卫生习惯及牙周炎病史。然而，特定风险因素及种植牙失败间联系仍存在争议。

种植牙成功表现为种植体初期及长期稳定，及种植体周围软硬组织健康。广泛被接受的成功标准是修复负载后第一年边缘骨吸收小于1.0 mm，且接下来逐年骨吸收不超过0.2 mm。

临床上采用多种技术以及时测量种植体稳定性。目前广泛应用的测量稳定性的技术为植入扭矩，Periotest动度仪及共振频率分析（RFA）。植入扭矩尽管在临床上很有效，但植入扭矩测量仅限于种植体植入时，不可进行二次测量。相反，RFA是一项非侵入性且广泛应用的在种植治疗及后续阶段任何时刻都可以测量种植体稳定性的方法。测量种植体稳定性的RFA技术由Meredith及其同事于30年前发展，其商业名称为频率分析仪。

传感器（SmartPeg）被安装于种植体的顶端并通过磁脉冲轻微振动。传感器于短时间振动后停止。如果种植体稳定性（骨种植体界面硬度）增加，则传感器的振动频率也会增加。周围骨组织对传感器振动的抵抗通过小型计算机以赫兹的形式记录。赫兹被转换为1-100的ISQ值（种植体稳定系数）；高ISQ值代表更好的初期稳定性。该方法被称为RFA。

牙科医生一般认为以高扭矩（＞ 35 Ncm）植入的种植体更好。一些发表的文献称这是即刻种植的基本要求。然而，采用低植入扭矩可带来较传统标准更佳的边缘骨水平及良好的种植体存活率。

2004年，SPI种植系统（Alpha-Bio Tec，以色列）被引入牙科市场。种植体具有内六角连接并具有多种长度及直径。种植体表面喷砂并酸蚀（NanoTec）。其锥形的核心，锋利的螺纹可带来坚固的骨包绕，获得稳定的植入及高初期稳定性。

该多中心前瞻性研究的目的为通过记录RFA测量值，牙周袋探诊深度及监测邻间牙槽骨水平改变，评估低扭矩植入种植体后种植体生存率。

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该前瞻性研究被设计为对照多中心临床试验，包括以下4个中国医学中心的参与：成都华西口腔医院；济南山东大学口腔医院；烟台烟台口腔医院；及上海同济大学附属口腔医院。

该研究依据1964年赫尔辛基宣言 （及所有后续修订） 及临床试验规范 （ISO 14155:2003） 执行。并由四川大学医学委员会批准并递呈至其他中心于研究开始前批准。研究注册于 www.clinicaltrials.gov （注册号 No.NCT02367261）。

受试者依据下列先决纳入及排除标准选择：

纳入标准：

1.需要1-4颗植体18岁以上男性或女性。

2.患者理解研究的需要，并愿意且能够遵从指导和安排。

3.患者于研究开展前签署知情同意书以参加研究。

4.由主要调查者通过病史及口腔检查判定一般情况良好的患者。

排除标准：

1.即刻负载的植体。

2.需要骨增量的患者。

3.接受双磷酸盐治疗的患者。

4.接受抗痉挛药物或抗凝药物治疗的患者（INR < 1.8）。

5.患者口腔卫生欠佳且有未治疗的牙周疾病。

6.患者有酗酒史，镇静剂或其他药物滥用史。

7.患者正在接受类固醇治疗。

8.患者正在接受射线疗法，化学疗法或其他免疫抑制治疗，或过去5年内于头、颈部接受过射线疗法。

9.患者存在骨代谢紊乱。

10.患者存在未控制的出血紊乱，如血友病，血小板减少症或粒细胞减少症。

11.患者存在退化性疾病。

12.患者存在放射性骨坏死。

13.患者存在肾衰竭。

14.患者接受器官移植。

15.HIV阳性患者。

16.具有恶性疾病的患者。

17.患者具有损害免疫系统的疾病。

18.患者存在未控制的糖尿病（血红蛋白A1c > 6.5%）。

19.患者存在精神疾病。

20.患者对种植体的任意部件存在高敏感性或对钛尤其敏感。

21.怀孕或哺乳期妇女。

22.不能良好合作的患者。

23.患者存在未控制的内分泌疾病。

24.患者身体状况不佳不能手术。

25.患者存在副功能习惯如磨牙症。

26.患者存在颞下颌关节紊乱症。

27.患者存在多种口腔黏膜病变，如良性黏膜类天疱疮，脱屑性龈炎，糜烂型扁平苔藓，口腔恶性肿瘤及口腔黏膜大疱性糜烂。

28.要求不翻瓣的患者。

29.一日吸烟量超过10支的患者。

重要的纳入标准为患者大于18岁全身及口腔状况良好。重要的排除标准为：即刻种植，一日吸烟量超过10支的患者，酗酒，由医师诊断的多种医学疾病及怀孕或哺乳的妇女。

所有患者接受1-4颗SPI植体。采用延期种植的方法，所有种植体于牙齿拔除后4个月植入。种植体的直径为3.3-5.0 mm，长度为8.0-13.0 mm。种植体植入术于局麻下进行并采用标准术式。翻瓣后，种植床采用医疗级不锈钢钻（Alpha-Bio Tec）依照钻孔术式逐级扩洞（表1）。种植体植入扭矩通过放置于牙槽嵴水平的微型种植机（NSK，英国；NOUVAG，瑞士）测量。RFA于种植体植入后采用Osstell device（Osstell，瑞典）即刻测量。同时采用平行投照技术拍摄根尖片作为基线数据。

种植体于植入4个月后暴露，在上愈合基台前测量RFA。最终修复体于种植体植入6个月后制作。修复体的咬合通过调整，并向患者强调口腔卫生的重要性。患者于种植体植入术后12及24月回访以评估种植体周骨水平及修复体状态。

种植体生存率被定义为于种植体植入后24月仍在位并符合Buser等制定的标准：患者无持续的症状（如，疼痛，异物反应及感觉迟钝），无伴随溢脓的种植体周感染，无动度，种植体周无持续的透射影，及具有修复的可能性。

具有标准设置的根尖片被作为种植体植入时基线数据，并于基台连接及术后12、24月时再次拍摄（图1-3）。数码图像通过对实验不知情的独立阅片人应用ImageJ开源软件（版本1.33，国立卫生院，Bethesda，美国）分析。种植体长度被用作参照，骨水平因而被定义为参照点至骨种植体影像学上首次接触点；该区域近远中骨量改变被认为在改建。近远中测量值被记录且2值的均值被采用。

骨量改变于三个时间点（基线，12、24月后）通过近远中骨量均值计算得出。用于多重比较的Bonferroni改良重复测量一般线性模型被用于评估三时间点间不同。相似的分析被用于三时间点（6月，12月及24月）4个位点（颊侧，舌侧，远中和近中）的探诊深度。P < 0.05被认为有统计学差异。所有的分析通过SPSS进行（版本24，IBM Corp，美国）。所有的分析设置尽可能完善，并与意向性分析尽可能接近，理想地纳入所有至少接受过一次治疗的患者。

90位患者中88名被纳入研究。88名接受治疗的患者中，83名参与到了24月的随访（2名患者中途退出，3名被诊断为种植失败）。研究组中47.73%为男性，52.27%为女性且参与者的平均年龄为47.45 ± 11.15岁。其中大部分不吸烟，22%的患者日吸烟量低于10支。

植入扭矩的均值为33.250 ± 9.913 Ncm（表2）。137颗植体中，132颗存留。2年后种植体种植体生存率为96.5%。研究的第一年有5颗植体脱落，第二年没有植体脱落。

RFA值于种植体植入后测量并于4个月种植体暴露时再次测量（图4）。RFA的术后即刻平均测量值为74.92 ± 8.93，4个月后种植体暴露时均值为76.26 ± 7.42。

1年随访时边缘骨水平平均改变为0.44 ± 0.52 mm且2年随访时平均改变为0.54 ± 0.50 mm（图5）。1年及2年随访间平均骨吸收计算后为0.105 mm。

软组织改变通过4个位点：近中，远中，颊侧及舌侧，探诊深度检测（图6）。最终修复连接前探诊深度近中均值为1.04 ± 1.08 mm，颊侧为0.91 ± 0.93 mm，远中为1.04 ± 1.42 mm，舌侧为0.86 ± 0.88 mm。术后12月时平均探诊深度分别为2.40 ± 0.80 mm，2.08 ± 0.82 mm，2.30 ± 0.85 mm及2.10 ± 0.80 mm。术后24月时平均探诊深度分别为2.60 ± 1.05 mm，2.10 ± 0.98 mm，2.55 ± 1.11 mm及2.33 ± 1.20 mm。

这是一项对照多中心前瞻性研究，评估了SPI种植系统24月随访的表现。此研究显示随访1年及2年有稳定的种植体生存率为96.5%。该结果与前期更长期随访的Artzi等96.95%种植体生存率及Ormianer等96.6%存留率相似依据Chrcanovic等，种植失败可分为早期及晚期失败，取决于发生于二期手术时或前（早期）还是修复咬合负载后（晚期）。两阶段发生的失败与不同因素相关。种植体早期失败主要源于无法获得骨种植体紧密接触。基于我们的数据，SPI植体稳定性及整合性在种植体植入后4月内比较显著（二期手术前），即便平均植入扭矩没有超过35Ncm。

该多中心研究中采用的平均植入扭矩在种植体植入后2年产生非常低的骨吸收。研究中采用的钻孔术式可获得相对低的植入扭矩，同时又有较高的RFA值。本研究中使用的扭矩较文献中报道值更低。低植入扭矩较目前常规术式可产生更少的边缘骨吸收，更好的种植体生存率。相反，采用高植入扭矩的研究较低植入扭矩有更显著的骨吸收。

为了识别与种植失败相关风险因素，多变量Cox模型被设计，一个严格的由统计学显著变量（P < 0.05）构成的称为二元Cox回归分析的模型被选择。结果是，2个变量与种植失败相关具有统计学意义：吸烟（P = 0.021）及酗酒（P = 0.047）。然而在多变量模型中，仅吸烟仍与种植失败统计学相关。这些结果与几个之前的研究一致。

研究中检测到种植体植入后1年平均骨吸收为0.426 mm，植入后2年平均骨吸收为0.531 mm。这些结果与Artzi及Ormianer等的结果一致，他们报道3年随访时骨吸收为0.78 mm，9年随访时为2.00 mm。

此外，最小边缘骨吸收同时伴有提高的RFA测量值，与增加的种植体稳定性相关。结果提示SPI植体在骨包绕的情况下可进行生物学整合。

探诊深度在最终修复体连接前为近中1.04 ± 1.08 mm,颊侧0.91 ± 0.93 mm，远中1.04 ± 1.42 mm，舌侧0.86 ± 0.88 mm。种植体植入一年后，探诊深度分别增加至2.40 ± 0.80 mm，2.08 ± 0.82 mm，2.30 ± 0.85 mm及2.10 ± 0.80 mm，种植体植入两年后，分别增加至2.60 ± 1.05 mm，2.10 ± 0.98 mm，2.55 ± 1.11 mm及2.33 ± 1.20 mm。

因此分析显示整个研究阶段探诊深度较基线中等程度增加，且可得出的结论：所有患者均应有更加良好的口腔卫生习惯，尤其在种植位点，尽管这些位点的骨吸收并没有更高。依据诊断标准24，如探诊出血，没有种植体被诊断为种植体周围黏膜炎或种植体周围炎。

在本研究的范围内，植入扭矩小的植体RFA值高，有最少的边缘骨吸收且植入后24月种植体生存率较高。

作者均宣称没有利益冲突。Ofer Moses教授是Alpha-Bio Tec的外援医学建议者。该研究由Alpha-Bio Tec资助。