近日，广东省广州市第八人民医院潘启安教授与河北省石家庄市第五医院戴二黑教授等撰写的论文《孕期替诺福韦与乙肝病毒母婴传播——一项随机对照临床试验》，在最新一期国际期刊《美国医学会杂志》（JAMA）上刊登。
该项研究表明，“孕中期开始服用替诺福韦进行抗病毒治疗”联合“新生儿接种乙肝疫苗”，与“孕晚期开始服用替诺福韦进行抗病毒治疗”联合“新生儿接种乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白”相比，母婴阻断效果基本一致。该研究为免用乙肝免疫球蛋白的母婴阻断新策略提供了有力的科学依据。
该项研究纳入2018年6月至2021年2月在7家三级医院进行治疗的280名高病毒载量乙肝孕妇。这些孕妇的每毫升血液中的病毒量均超过20万单位。孕妇被随机分为2组：试验组孕妇从孕16周开始服用替诺福韦，直至分娩，新生儿仅接种乙肝疫苗；标准阻断组孕妇从孕28周开始服用替诺福韦，直至分娩，新生儿接种乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白。所有婴儿均追踪到出生后7个月。
在参与试验的280名孕妇中，265名（95%）完成了研究。研究结果显示：试验组孕妇分娩时每毫升血液中病毒量小于20万单位的比例显著高于标准阻断组，同时每毫升血液中病毒量明显低于标准阻断组。在所有活产婴儿中，试验组的乙肝母婴传播率、标准阻断组的乙肝母婴传播率均为零。上述两种统计分析结果均达到了非劣效性标准。同时，在安全性方面，两组间无显著差异。
目前，全球每年有超过100万名新生儿感染乙肝病毒，其中主要原因是未能进行有效的母婴阻断治疗。在临床实践中，为预防乙肝病毒母婴传播，现行标准阻断方案是从妊娠第28周起对孕妇进行抗病毒预防治疗，同时为新生儿接种乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白。然而，在一些资源匮乏的地区，新生儿出生时往往难以获得乙肝免疫球蛋白的接种。
该项研究结果表明，针对感染乙肝病毒且病毒载量较高的孕妇，自妊娠16周起开始采用替诺福韦抗病毒治疗并结合新生儿乙肝疫苗接种的阻断方案，其效果不亚于自妊娠28周开始的替诺福韦抗病毒治疗联合新生儿乙肝疫苗及乙肝免疫球蛋白接种的标准阻断方案，且安全可靠。
这一研究成果对于乙肝免疫球蛋白获取困难的国家及地区具有重要意义，标志着乙肝母婴阻断新策略取得重大进展，也是全球消除乙肝危害进程中新的里程碑。
原文刊载于《健康报》（2024年12月25日 医视野·学术 版）
作者：河北省石家庄市第五医院 张彦卿
编辑：王建影 周宇洁
审核：谭嘉
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