摘要
近日，《癌症免疫治疗杂志》上发表了一项1/2期临床试验的积极结果：美国Alkermes公司研发的新型免疫治疗药物Nemvaleukin，单独使用或与PD-1抑制剂Keytruda联用，在晚期实体瘤患者、尤其是经过大量治疗的实体瘤患者中，展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。
目前已在部分晚期实体瘤患者，包括黑色素瘤患者和肾癌患者中显示出确认的积极疗效：14名患者获得部分缓解，即肿瘤显著缩小；5名患者获得完全缓解，即肿瘤完全消失。
与治疗相关的副作用较为常见，并且大多为轻度至中度，严重的3级或4级副作用是可控的。
研究详情
在这项1/2期ARTISTRY-1试验中，共纳入了243名晚期实体瘤患者，包括黑色素瘤、肾癌、铂类耐药性卵巢癌、非小细胞肺癌和食管癌患者。
该研究分为三个部分：Nemvaleukin的剂量递增（A部分）、Nemvaleukin的剂量扩展（B部分）和Nemvaleukin联合Keytruda治疗（C部分）。其中，46名患者接受了A部分的治疗，74名患者接受了B部分的治疗，166名患者接受了C部分的治疗。
该研究的主要目标是评估Nemvaleukin在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
研究人员在2023年3月27日完成数据收集时发布报告称，A、B和C组的患者分别有100%、96%和92%的患者停止了治疗，主要原因是疾病出现进展。
研究结果
1.Nemvaleukin单独治疗晚期实体瘤的安全性和有效性
在试验的A组中，接受Nemvaleukin单独治疗的晚期实体瘤患者，在7.6周内平均接受了两个周期的治疗。
在试验的B组中，患者接受了平均六个治疗周期、持续18.1周的治疗。
37名（50%）患者因副作用出现剂量中断，6名（8%）患者出现剂量减少。
72名患者（97%）出现了至少一种与治疗相关的副作用。
B组患者中蕞常见的治疗相关副作用为1级或2级（轻度到严重），常见的任何级别的治疗相关副作用包括发热（48名患者出现）、中性粒细胞减少症（42名患者出现）和寒战（35名患者出现）。
56名患者（76%）报告了3级或4级（严重至危及生命）治疗相关副作用，其中36名患者发生了单纯性中性粒细胞减少症（这是一种中性粒细胞减少症的表现形式，通常没有伴随严重的并发症或感染风险），7名患者发生了贫血。
没有报告死亡病例。
来源：摄图网
2.Nemvaleukin联合Keytruda治疗晚期实体瘤的疗效
在研究的C组中，患者接受了Nemvaleukin与Keytruda联合治疗，平均治疗了四个周期，总治疗时间为12.4周。
81名（49%）患者因副作用出现剂量中断，3名（2%）患者出现剂量减少。
至少162名患者（98%）出现了与治疗相关的副作用。
蕞常见的任何级别的治疗相关副作用包括寒战（92名患者出现）、发热（82名患者出现）和疲劳（48名患者出现）。
85名患者中报告了3级或4级治疗相关副作用。蕞常见的3级或4级副作用为中性粒细胞减少症（35名患者出现）和贫血（19名患者出现）。
报告了1名与疾病进展相关的死亡病例，经评估与Nemvaleukin治疗相关。
研究人员表示，在接受Nemvaleukin与Keytruda联合治疗的患者中，来自不同肿瘤类型的抗肿瘤活性得到了确认。经过治疗，144名患者中，19名患者确认有治疗反应，包括黑色素瘤患者和肾癌患者。其中，5名患者显示完全缓解，即肿瘤完全消失；14名患者显示部分缓解，即肿瘤显著缩小。该治疗方案的平均反应持续时间为65周。
研究人员表示：ARTISTRY-1试验证明了Nemvaleukin单独使用及与Keytruda联合使用，在多种耐药性、经过治疗的恶性肿瘤中，具有抗肿瘤活性以及可控的安全性。这使得Nemvaleukin能够在大多数癌症患者中应用，无论患者的心血管健康状况如何。
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