智慧医械网消息 人们常说“人老腿先老”，我们的双腿承载着人体最重的负荷，双腿衰老最突出的是膝关节的衰老。膝关节炎的症状包括关节疼痛、关节活动受限、关节畸形、关节肿胀、肌肉萎缩等。65岁以上人群患病率约为50%，75岁以上人群患病率高达80%。轻型患者中，男女发病无明显差别；60岁以上重型患者中，女性发病率高于男性。
根据预测，全球人工膝关节市场规模在2024年将达到272.5亿美元，并且这一规模在未来几年内将保持稳定增长，预计到2029年仍为272.5亿美元，年复合增长率为6.9%。这个市场的增长主要受到全球人口老龄化、关节炎患病率上升、微创手术采用率增加以及体育活动相关伤害增加等因素的影响。此外，技术进步，如机器人辅助手术，也推动了市场的发展。预计这些因素将继续推动人工膝关节市场的增长。
膝关节是人体最大、最复杂的关节，当我们平地行走、上下楼和蹲起时，主要是膝关节在发挥作用。膝关节出现疼痛症状的时间一般会早于其他关节。
其中人工膝关节置换术（TKA），是治疗膝关节骨关节炎等疾病终末期的最佳选择。TKA对运动功能的恢复要求极高，而膝关节的解剖结构复杂，且与患者因素相关（比如：与西方人相比，中国人的胫骨平台相对圆，前后径大一些，左右径小一些；而股骨髁则是前后径短，左右径宽。另外，中国人膝关节在运动学方面与西方人也有很大的差异），因而，对假体的设计提出了更高要求。
严重膝关节疼痛：患者可能经历剧烈、持续的膝关节疼痛，影响日常活动和睡眠。
运动受限：膝关节退化可能导致关节僵硬、活动度减少，使行走、上下楼梯等日常活动变得困难。
膝关节退化：关节软骨磨损和关节炎引起的膝关节退化可能导致明显的骨性肿胀、关节变形等症状。
我国是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，在临床中，如何选择适合的高质量假体，提高术后效果，以及假体改进，成为TKA中不可忽视的研究课题。未来也将不断满足骨科医疗中植入件与专业医疗器械的精准化、智能化的产品需求，借助精密加工技术推动医疗器械行业的健康发展。
据智慧医械统计，截止目前，国内从事膝关节假体产品企业超过60家，合计国内获得注册证超过70张，2020-2023年获证数量分别为11张、13张、12张、18张，2024年前三季度获证也超过了11张，从企业获证数量来看，其中春立正达、大博医疗、嘉思特、纳通、苏州微创关节医疗位居行业前沿。
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近年来随着医疗技术的进步与创新，人工膝关节假体的设计制造水平不断提升。与此同时对医疗设备精密磨削、去毛刺、表面抛光的精度、清洗无菌化处理等提出了更高的要求。
人工膝关节由股骨髁组件、垫片、胫骨平台组件组成，膝关节加工从粗的铸件开始，直到最终尺寸，形状复杂要求高。加工过程需要磨削与铣削结合，并且需要提高抛光的能力与效率。加工过程的轻微误差，都会对生命质量造成重要影响。
①股骨髁组件：股骨髁组件通常由钴铬钼合金制成，成品公差和表面质量的要求极为严格。以其出色的耐磨损和耐腐蚀性能著称，这使得人工关节能够在人体内承受长时间的使用而不易磨损或腐蚀。且该合金具有高抗拉强度，能够承受人体运动时产生的巨大力量，保证人工关节的稳定性和安全性。以及良好的生物相容性在人体内不会产生有害的离子释放，具有较好的生物相容性，减少了与人体组织的不良反应。
由于其独有的特性，对其冶炼加工技术要求很高，价格昂贵，这也是人工关节加工较贵的原因之一。传统的加工方法如人工或机器打磨，不仅耗时较长（平均单个耗时60-90分钟），而且在打磨过程中会产生大量热量，容易导致产品变形。
精密加工要求：为了保证股骨髁假体的关节面具有良好的性能和耐久性，加工过程中需要达到极高的表面粗糙度（Ra<0.8μm）和关节面轮廓度（小于0.08mm）。此外，背部开口的尺寸精度也需要严格控制（±0.04mm）。
加工效率与精度的平衡：尽管高精度是必需的，但过高的加工精度可能会牺牲生产效率。因此，如何在保证加工精度的同时提高加工效率，是股骨髁组件加工中的一个重要挑战。
抛光/磨削工艺的挑战：抛光作为最后一道精加工工序，在髋关节手术中尤为重要，它的目的在于减少植入物表面粗糙度，降低摩擦与磨损的系数，去除毛刺、磨纹、刀痕等加工痕迹。
植入物是不允许微小毛刺或瑕疵存在的，它的表面粗糙度可能诱发感染风险，还会影响与人体组织相容愈合的速度。
②垫片：人工关节垫片主要包括高性能的聚乙烯材料，这种材料通常具有优异的耐磨性和缓冲性。这种聚乙烯材料经过特殊处理，具有低摩擦系数、高机械强度、良好的耐磨性和抗蠕变性能。
在加工方面主要包括其独特的形状和材料特性。特别是胫骨垫片，其骨节曲面形状的加工难度较大。传统的加工方法，如使用抛光的HSS成型刀或硬质合金铣刀，往往难以获得满意的表面质量和加工效率。此外，刮削方法虽然可以处理圆弧表面的产品，但由于设备设计和操作限制，无法实现所有圆弧的加工。
③胫骨平台：一般由钛合金制成，钛合金耐腐蚀性好、耐热性高、强度高、质地轻盈，被誉为“航天金属”。钛合金的硬度和弹性跟人的骨头比较相近，既不会因为太硬而压坏骨头，也不会因为太软而支撑不住，其在人体内的安全性也经过了实验验证，因此被用来制造人工关节。
温度集中：钛合金的导热系数极低，仅为钢材的1/7，这使得切削过程中产生的热量不易散发，集中在切削区域。这会导致刀尖温度可升至1000℃，加速刀具磨损和开裂，同时产生积屑，缩短刀具寿命。
弹性变形:钛合金的弹性模量相对较低，加工时容易产生弹性变形，尤其在加工薄壁或环形零件时更为明显。这会导致切削点材料的强度和硬度显著增加，切削压力使工件产生弹性变形并回弹，增大了刀具与工件间的摩擦，产生额外热量。
化学活性强:钛合金在高温时化学活性高，容易与周围环境中的元素发生反应，这可能导致切削粘刀现象严重，加剧刀具磨损甚至破损。
亲和力强:钛合金的亲和力较好，在车削和钻孔过程中易形成长而连续的切屑，这些切屑会缠绕刀具并妨碍其功能，易造成粘刀、烧刀或断裂。
振动问题:钛合金的弹性在零件性能上可能有利，但在切削过程中，却成为振动的主要原因。加工钛合金产生的振动是钢的10倍，导致切削过程不稳定。
为了解决这些加工难点，小编特意整理了一些具有代表性的加工设备企业以供参考（如有遗漏，欢迎企业来稿免费发布136 1282 0654同微信）；
①OPEN MIND+GF+Seco强强联合提高股骨髁植入体加工的生产效率
推出的膝关节解决方案，是厦门金鹭整体铣刀在医疗难加工高温合金材料领域的又一次提升。其中，R5球头开粗刀具在满足客户加工效率前提下提高了刀具寿命。D8底刃精加工刀具在满足客户加工表面要求的前提下延长了刀具寿命。满足当前形势下医疗器械生产企业的降本增效需求。
⑤北京精雕铣磨复合加工方案，一台设备可同时完成膝关节部件的铣削加工和磨削加工
为提高人工关节的加工效率，减少工序流转，北京精雕依托精雕高速磨削中心通过在一台设备中完成铣削和磨削加工，实现工序合并，减少工序流转。
精雕高速磨削中心，包括五轴高速磨削中心和三轴高速磨削中心，具有微米级精度的铣磨复合加工能力。
圆柱凸轮零件
硅环零件
股骨髁假体
毫无疑问，3D打印技术的兴起为人工关节的个性化定制带来更多便利，医生可以根据患者的具体关节结构和病情，精确地制造出最适合患者的人工关节，这不仅提高了手术的成功率，也提升了患者术后的恢复效果和生活满意度。技术的不断创新将持续提升人工关节的质量和性能，进一步拓展市场。
与此同时，智能化与机器人辅助手术也快速发展，促使其应用也越来越广泛，进一步提高了手术的精度和安全性。使得个性化定制已成为人工关节市场的一大趋势。不过，其在供应链端依然需要整个产业协同，并提供更多的创新，企业只有不断创新和改进产品技术，才能提高产品的个性化和智能化水平，以满足患者的不同需求。这种趋势将推动人工关节市场向更加多元化和细分化的方向发展。
此外，从政策方面来看，在许多国家，医疗保障政策不断完善，更多的人工关节置换手术被纳入医保报销范围，这大大减轻了患者的经济负担，使得更多的患者能够接受人工关节置换手术。
简而言之，人工关节市场前景广阔，但同时也面临着一些挑战和机遇，需要产业链协同且加强创新。企业只有通过不断创新和改进产品技术、提高品质和服务水平、加强国际合作和品牌建设等方面的工作，才能应对市场的变化和满足患者的需求。
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