德国生物技术公司BioNTech报告了一项1b/2期临床试验的积极结果：新药BNT327（又名PM8002），治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌取得了积极疗效，研究数据明显优于既往临床试验数据，证明其在乳腺癌治疗领域有很大潜力。
接受BNT327治疗12个月、15个月和18个月的总生存率分别为80.8%、78.1%和69.7%。
BNT327针对PD-L1表达水平较低的三阴性乳腺癌患者，同样疗效积极，治疗18个月的总生存率为76.9%。这类患者此前的治疗现状不佳。
关于BNT327
BNT327是一种PD-L1×VEGF-A双特异性抗体药物，通过同时抑制PD-L1和VEGF-A这两个靶点，能增强免疫系统对肿瘤的攻击，并抑制肿瘤的血管生成，从而提高治疗效果。
除了三阴性乳腺癌，BNT327针对小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾癌等多种实体瘤同样展现出了很大潜力，相关临床试验同步进行中。
研究详情
这项1b/2期单臂研究，招募了局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，患者接受了BNT327与白蛋白结合型紫杉醇联合治疗。试验评估了BNT327的疗效。
此前的试验数据主要关注客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS），但缺乏总生存期（OS）数据。
➤研究结果
1.在意向治疗分析中，42名患者治疗12个月、15个月和18个月的总生存率分别为80.8%、78.1%和69.7%。
2.对比此前的KEYNOTE-355试验数据：三阴性乳腺癌患者接受Keytruda联合化疗，治疗18个月的预估总生存率为47.8%，平均总生存期（OS）为17.2个月。
而在BNT327的试验中，截至数据截止日期，平均随访19.5个月时，治疗18个月的总生存率为69.7%，平均总生存期（OS）数据尚未成熟。对比之下，BNT327优势突出。
3.目前尚没有获批的免疫检查点抑制剂，可用于治疗PD-L1表达水平低于10的三阴性乳腺癌患者。
对比此前的KEYNOTE-355试验数据：PD-L1表达水平较高（评分为10或以上）的三阴性乳腺癌患者，平均总生存期（OS）为23个月；PD-L1表达水平较低的患者，平均总生存期（OS）仅为14.7个月。
而在BNT327的试验中，PD-L1表达水平较高（评分为10或以上）的三阴性乳腺癌患者，治疗18个月的总生存率为55.6%，PD-L1表达水平较低（评分为1至10）的患者，治疗18个月的总生存率为76.9%。对比之下，BNT327优势也很突出。
这些结果总体上支持了BNT327在PD-L1表达水平较低（评分低于10）三阴性乳腺癌患者中的有效性。在这一人群中，Keytruda尚未获批。在此前针对三阴性乳腺癌患者的试验中，接受化疗的患者平均总生存期（OS）仅为15个月，四年的总生存率仅为15%-20%。
4.根据现有研究数据可以证明，患者继续使用BNT327治疗，可能会收获更持久的疗效，特别是在接受传统PD-1或PD-L1抑制剂治疗疗效有限的特定亚群中，BNT327表现出较强的潜力。
BioNTech计划于2025年启动BNT327一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的全球性3期临床试验。
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