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共找到 50 条记录

生产企业管理者代表管理指南！

科技 2024-12-15 09:00 江苏

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范 ...

医疗器械安全和性能基本原则（安全有效基本要求）清单修订比对

科技 2024-12-14 17:00 江苏

医疗器械安全和性能基本原则（安全有效基本要求）清单修订比对1 2014年国家食品药品监督管理总局发布第43号公告，对该时期医疗器械注册申报 ...

医械生产风险管理的误区，你真的了解吗？

科技 2024-12-14 09:00 江苏

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的 ...

收藏起来！医疗器械研发阶段&对应文件

科技 2024-12-13 17:00 江苏

医疗器械的项目管理，跟硬件类的项目管理，大体上类似，也是适用三要素：功能，时间，成本。但是又有很大的区别，比如硬件类项目管理，时间周期短而且线性，很少会有多个环节的确认，即 ...

液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

科技 2024-12-13 09:01 江苏

在医疗器械领域，尤其是对于液体敷料这类产品而言，其注册与分类是制造商和监管机构共同关注的重点。液体敷料是一种用于保护伤口、促进愈合的医疗用品，它们可以有效地隔离外界环境，减 ...

医疗器械灭菌方法介绍！

科技 2024-12-13 09:01 江苏

一：医疗器械灭菌相关名词解释　　1、灭菌（sterilization）杀灭或除去特定环境或物品中一切微生物的过程。目前标准规定，灭菌过程必须使灭菌物品污染的微生物存活率减少 ...

《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录

科技 2024-12-12 09:00 江苏

《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录审查事项：开办、变更、换证、日常监管被审查企业： ...

医疗器械的灭菌该如何选择？

科技 2024-12-12 09:00 江苏

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。今天和大家一起来聊聊，不 ...

编制质量管理体系文件的18项原则

科技 2024-12-11 09:00 江苏

SO9000标准在阐述文件的作用时，着重指出“文件的编制过程不应该是对现有活动的写实，而应该成为一次增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要创造性的劳动，需要在文件编制时遵 ...

医疗器械软件 | 变更注册须知

科技 2024-12-11 09:00 江苏

关于医疗器械软件变更注册，《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提到，当产品发生重大软件更新时，应申请变更注册：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版 ...

走医疗器械注册人制度要求有哪些？

科技 2024-12-10 09:00 江苏

医疗器械注册人制度是今年行业里的新词汇，此前就已经确认要实施该制度，但一直没有具体的方案。对于医疗器械注册人要求有哪些？　　一、履行医疗器械相关法律法规以及医疗器械委托生产 ...

了解一下：医疗器械相关术语！

科技 2024-12-10 09:00 江苏

医械概念3D打印：一种用于制作特定患者解剖模型、设备原型和成品医疗器械的增材制造技术。AI：医疗技术中的人工智能正在迅速发展，设备开发商（包括算法和软件作为医疗器械的开发商 ...

经验分享：医疗器械注册说明书和标签的常见问题

科技 2024-12-09 09:00 江苏

医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响他们的用械安全；同时，器械生产 ...

无菌医疗器械生产各环节需验证和确认项目清单

科技 2024-12-09 09:00 江苏

当医疗器械必须以无菌的形式提供时（比如生产医用外科口罩等），在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保 ...

医疗器械能委托生产吗？医疗器械是否可以委托多家生产？

科技 2024-12-08 09:00 江苏

随着《医疗器械监督管理条例》的实施，医疗器械注册人、备案人制度得以全面发展，其中有关医疗器械委托生产的问题经常被问到，本文将围绕平时常被问到的有关医疗器械委托生产的问题，进 ...

收藏！医疗器械人因工程 / 可用性工程概述

科技 2024-12-08 09:00 江苏

国际人类工效学学会（IEA）将人因工程学定义为：是研究人在某种工作环境中的解剖学、生理学和心理学等方面的各种因素；研究人与机器及环境的相互作用条件下；在工作中、家庭生活中和 ...

【收藏】医用耗材挂网原因要求操作方法和时间

科技 2024-12-07 09:00 江苏

1、什么是医用耗材？医用耗材指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。医用耗材一般可分为高值医用耗材（如心脏支架、心脏起搏器、 ...

医疗器械注册自检现场核查常见问题汇总

科技 2024-12-07 09:00 江苏

新《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检 ...

GMP审查要点汇总

科技 2024-12-06 18:00 江苏

☑ 检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持）。☑ 检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件； ...

轻松掌握：《医疗器械通用名称命名规则》

科技 2024-12-06 09:00 江苏

医疗器械通用名称命名规则　　第一条　为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条　凡在中华人民共和国境内 ...

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