WXRedian | 器械早班车

医疗器械注册专员累吗?

科技 2024-12-21 17:00 江苏

　　由于最近国内对于医疗器械行业做了一个大调整，医疗行业再次成为大众关注的焦点。医疗器械有注册和办理经营许可证两项业务，关于办理这些业务的专员，平日里有哪些工作要做，小编和 ...

医疗器械产品技术要求的作用有哪些？

科技 2024-12-21 09:04 江苏

　　引言：产品技术要求是医疗器械注册进程中最重要的文件之一，贯穿医疗器械检验、注册、体系考核、质量管理体系建设全程。　　新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法 ...

已上市医械产品，禁忌证有变化时应如何更改？

科技 2024-12-21 09:04 江苏

部分医械产品，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，是应当在说明书中明确说明的。那么假如某款医械产品已上 ...

飞检时不该说的那些话！！

科技 2024-12-20 17:00 江苏

和检查员沟通可不是说的越多越好，有些话甚至会产生反效果......1）我想这可能是… 这意味着你不知道、不了解，如果你是负责人，这意味着你并没有尽到应负的责任---你应该知 ...

医疗器械“体考”到底是个啥？不懂的看过来

科技 2024-12-20 09:01 江苏

1、什么是体考？体考全称为医疗器械注册质量管理体系核查，以下简称体考。《医疗器械生产监督管理办法》明确规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立 ...

医疗器械包装技术知识汇总！

科技 2024-12-20 09:01 江苏

医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期） ...

一文读懂医疗器械研发、体系和注册

科技 2024-12-19 17:00 江苏

产品研发设计产品研发开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。（1）策划阶段（2）输出阶段（3）小试阶段（4） ...

ISO 13485认证，你最想知道的都在这里！

科技 2024-12-19 09:01 江苏

医疗器械行业的朋友对ISO 13485认证一定不陌生，假如产品要出口欧盟，是必须要取得ISO 13485质量管理体系认证的。今天我们就来系统分享一下ISO 13485的相关 ...

医疗器械注册发补阶段常见问题梳理

科技 2024-12-19 09:01 江苏

在医疗器械注册流程的发补环节，可能遇到多种多样的问题，这些问题主要集中在以下几个方面：　　1. 资料缺失或不准确：提交的注册资料和临床评价材料可能存在遗漏、错误，或者不符合 ...

医疗器械指令（MDD）加贴CE标识的步骤，超有用！

科技 2024-12-18 17:00 江苏

一.确定产品范围医疗器械指令（MDD）覆盖了除体外诊断器械（98/79/EC）和有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）所涉及的医疗器械外的所有器械。它对医疗器械的 ...

参考学习！二类三类医疗器械注册流程汇总

科技 2024-12-18 09:00 江苏

02相关法规要求不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。 03二类医疗器械注册流程 04三类医疗器械注册流程 05延续注册流程 06注册办理流程 07生产许可事 ...

国家标准解读：GB 1588—2024《医用玻璃体温计》（附标准全文）

科技 2024-12-18 09:00 江苏

一、标准编号、标准名称　　标准编号：GB 1588—2024　　标准名称：医用玻璃体温计　　发布日期：2024年4月29日　　实施日期：2026年5月1日　　代替标准：GB ...

二类医疗器械临床评价路径确定指南

科技 2024-12-17 17:00 江苏

确定第二类医疗器械的临床评价路径是一项复杂而重要的工作，它直接关系到医疗器械的安全性和有效性评估。以下是根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的相关规定，确定临床评价路 ...

干货分享：医疗器械加速老化实验方法

科技 2024-12-17 09:00 江苏

在医疗器械注册进程中，研发阶段的有一项目工作重要，就是医疗器械有寿命和有效期的确定。在医疗器械寿命和有效期确定方法中，自然老化试验和人工加速老化实验是常用的两种方式，本文为 ...

官方答疑医疗器械生产质量管理体系常见问题

科技 2024-12-17 09:00 江苏

1. 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？答：第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录北京市药品监督管理局网站( http ...

医疗器械从研发到上市要花多少时间和金钱？

科技 2024-12-16 17:00 江苏

▌一、概述对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险 ...

医疗器械产品如何开展生物相容性评价？

科技 2024-12-16 09:00 江苏

医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要质量管理活动，贯穿于从设计开发到临床应用的医疗器械全生命周期。生物相容性风险作为医疗器械风险管理的一个重要方面，也是贯穿其始 ...

医疗器械说明书、技术要求编写要点

科技 2024-12-16 09:00 江苏

医疗器械产品技术要求各项内容编写要点产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。体外诊断试剂说 ...

医疗器械注册专员平时工作都有哪些？有难度吗？

科技 2024-12-15 17:00 江苏

很多外行人都不知道医疗器械注册专员是干什么的，当然很多刚接触这行的朋友也不知道。很大一部分人会认为：“搞注册的无非就是个办证的嘛！”我们是办证的不假，但却是帮助企业根据国家 ...

医疗器械临床试验全流程：从准备到总结的每一步

科技 2024-12-15 09:00 江苏

医疗器械临床试验是确保医疗设备安全性和有效性不可或缺的一环，它不仅是产品上市前的最后一道防线，也是验证新技术能否应用于临床实践的关键步骤。临床试验通过系统化的方式收集数据， ...