医疗器械安全和性能基本原则（安全有效基本要求）清单修订比对

条款号

要求

适用

证明符合性采用的方法

为符合性提供客观证据的文件

A

安全和性能的通用基本原则原则

A1

一般原则

A1.1

医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当应确保器械其在预期使用条件下达到条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。

A1.2A2

申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：

a)       建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；

b)      医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：

（1）识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和或可预见预期的危险（源）；

c)       估计和评价在危害并且评估预期使用和可合理预见预期的误不当使用过程中，发生下的相关风险；。

d)       依据A1.3（2）设计和A1.4相关要求，生产中尽可能地消除或控制c）点所述的风险；。

e)       评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f)       基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。

（4）告知剩余风险。

A1.3A3

医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序进行：

a)       通过安全设计和生产消除或适当降低风险；

b)       适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；

c)       提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。

A1.4

申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。

A1.5

在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：

a)       适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；

b)       考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。

A1.6A4

在申请人规定的生命周期内，在正常使用、和维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利的退化程度不会影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全其安全性。

A1.7A5

医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，能够保证其说明书规定的运输和、贮存条件（例如：震动、振动、如温度和湿度的波动）不会对医疗器械的变化），不对产品特性和及性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。

A1.8

在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。

A1.9A6

在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用非预期影响应最小化且并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。

A2

临床评价

A2.1B

基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：

a)       临床试验报告

b)       临床文献资料

c)       临床经验数据医疗器械安全性能基本原则

A2.2

临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。

A3B1

化学、物理和生物学特性性质

A3B1.1

关于材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的化学、物理和生物学特性，应当要求，特别注意以下几点：

a)       所用(1)材料和组成成分的选择，需应特别考虑：

-毒性；

-生物相容性；

-、易燃性；

b)       工艺对材料性能的影响；

c)       生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如（若适用）；。

d)       所用材料的机械性能，如适用，应当(2) 依据适用范围，考虑强度、延展性、断裂强度、材料与生物组织、细胞、

体液的相容性。

（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和抗疲劳性疲劳强度等属性；

e)       表面特性；

f)       器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。（若适用）。

A3B1.2

基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应当应尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关、使用的人员和患者造成的风险。，特别要注意与使用者和患者人体暴露组织接触的时间和频次。

B1.3

医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。

A3.3B1.4

医疗器械的设计和生产应当适当降低析出尽可能减少滤出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等泄漏物造成的风险。应当，特别注意其致癌、致突变或有畸和生殖毒性的泄漏物或滤沥物。

A3.4B1.5

医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械在预期使用条件下，产品及其预期使用环境的性质，适当降低特性，尽可能减少物质意外进入器械从该产品进出所带来造成的风险。

B2

感染和微生物污染

A3.5B2.1

医疗器械及其生产工艺的设计和生产应当能消除或适当降低对减少患者、使用者和其他可能接触者的及他人感染的风险。设计应当：

a)      （1）易于操作安全，易于处理；。

b)       尽量（2）尽可能减少医疗器械来自产品的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险；微生物暴露。

c)      （3）防止人对医疗器械或其内容物（例如：标本）和样品的微生物污染；

d)       尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。

A4

灭菌和微生物污染

A4.1

医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。

A4B2.2

具有标有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，使用前符合微生物限度要求。

A4B2.3

以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。

A4B2.4

无菌或标有微生物要求的医疗器械应按照经应当采用已验证的方法对其进行加工、生产、包装和制造或灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。

A4B2.5

预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应应当在适当且受控的条件和设施相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产和包装。

A4B2.6

以非无菌状态交付，且使用前灭菌的无菌医疗器械：

a)      的包装应尽量应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定当适合相应的灭菌方法；

b)       申请人规定的灭菌方法应当经过验证。

A4B2.7

若医疗器械可以以无菌和与非无菌状态交付使用，应明确标识其交付无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。

B3

药械组合产品

B3.1

应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。

B4

生物源性医疗器械

B4.1

含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

B4.2

含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

B4.3

含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

A5B5

环境和使用条件特性

A5B5.1

如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合联合使用，应确保整合应当保证联合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且并且不影响削弱各器械本身或设备的性能。整合任何联合使用上的限制应明确标识在标签和/（或在使用）说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如载明。液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在连接系统，如，应从设计和生产过程中结构上尽可能消除或降低所有可能的风险，包括减少错误连接或造成对使用者的安全危害风险。

B5.2

B5.2.1

医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：

因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。

B5.2.2

由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。

A5B5.2.3

医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：

a)       与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；

b)       由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；

c)      与合理可预期预见的外部因素或环境条件有关的风险，如比如磁场、外部电磁效应、静电释放静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或以及压力和加速度的变化；

d)       正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险；

e)       软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；

f)       正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；

g)       样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；

h)       与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。

B5.2.4

正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。

B5.2.5

软件及其运行环境的兼容性造成的风险。

B5.2.6

物质意外进入的风险。

B5.2.7

临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。

B5.2.8

不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。

A5B5.3

医疗器械的设计和生产应当消除或降低应尽可能地减少在正常状态正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，。尤其是在预期用途包括使用时，暴露于易燃、易爆物质或其他可燃物、致燃物相关或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械联用。

A5B5.4

须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护应保证其相应过程能够安全有效的完成。

a)       对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；

b)       对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。

B5.5

医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。

B6

有诊断或测量功能的医疗器械产品

A5.5B6.1

与其他医疗器械有诊断或产品联合使用测量功能的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性应充分考虑其准确度、精密度和兼容性可靠且安全稳定性。准确度应规定其限值。

B6.2

任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符合人机工效原则。

B6.3

所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。

B7

辐射防护

B7.1

一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。

B7.2

预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许范围内。若医疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。

A5.6B7.3

非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。

A5.7B7.4

具有测量、监视或有数值显示功能电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。

放射电离辐射的医疗器械预期用途、（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者、使用环境受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。

B8

含软件的医疗器械和独立医疗器械软件

B8.1

含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。

B8.2

对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。

B9

有源医疗器械和与其连接的器械

B9.1

对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。

A5.8B9.2

医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。

B9.3

患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。

B9.4

预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。

B9.5

医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。

B9.6

医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。

B9.7

医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。

A6B10

对电气、机械和热风险的防护

A6B10.1

医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，，应当保护患者和使用者免于承受由诸如运动因移动时遇到阻力、不稳定性不稳定部件和活动运动部件等引起产生的机械风险。

A6B10.2

除非振动是医疗器械的特定性能的一部分要求，否则医疗器械的设计和生产应当应将产品振动导致的风险降到最低，应尽量。若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。

A6B10.3

除非噪声是医疗器械的特定性能的一部分要求，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量。若可行，应当采用限制噪声（特别是针对噪声源）的方法。

B10.4

需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。

A6.4B10.5

如果医疗器械的部件某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，则其设计和生产应当降低这些部件间的应将连接故障错误的风险降到最低。

A6.5B10.6

可触及的医疗器械的可接触部件（不包括用于供热预期提供热量或既定达到给定温度设置部位的部件和区域）及其周围环境，在正常使用时，不应存在过热风险达到造成危险的温度。

A7

有源医疗器械及与其连接的医疗器械

A7.1

当有源医疗器械发生单一故障时，应当采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。

A7.2B11

患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应当具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。提供患者能量或物质而产生风险的防护

A7.3

患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应当包括可显示任何电源故障的报警系统。

A7.4B11.1

用于监视给患者一个提供能量或多个临床指标物质的医疗器械，必须配备适当报警系统，在其设计和结构应能精确地设定和维持输出量，以保证患者健康状况恶化或危及生命时，向使和使用者发出警报的安全。

A7.5

鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。

A7.6

医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。

A7.7

当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险。

A8

含有软件的医疗器械以及独立软件

A8.1

含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。

A8.2

含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应当考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。

A8.3

预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应当考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。

A8.4

申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。

A8.5B11.2

若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的设计、生产和维护应能提供足够功能。应有适当的网络安全水平预防方式，以防止未经授权意外输出达危险等级的访问能量或物质。

A9

具有诊断或测量功能的医疗器械

A9.1B11.3

具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应当基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。

a)       申请人应规定准确度限值（如适用）。

b)       为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。

c)       医疗器械导示器和清楚地标识控制器和指示器的功能应有详细的说明，。若器械通过可视化的操作用显示系统提供与操作、操作指示使用说明、运行状态或调整参数有关的说明，该，此类信息应能够被使用者和患者（适用时）应当易于理解。

A10

说明书和标签

A10.1

医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。

A11

辐射防护

A11.1

医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。

A11.2

具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。

A11.3

若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应当具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。

A11.4

医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。

A11.5

具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应当在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

A11.6

若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。

A12B12

对非专业用户使用风险的防护

A12B12.1

对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其的设计和生产应当考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境的不同对结果的影响。申请人，应当提供足够的信息和说明应易于，便于理解和使用，并可对结果做出解释。

A12B12.2

供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应当：

a)       确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险；

b)      尽可能减少非专业用户因操作错误操作和理解错误解释结果导致所致的风险。

A12B12.3

医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户：

a)      在使用时，可以验证器械的过程中检查产品是否正常运行；

b)       当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告的程序。

A13B13

含有生物源材料的医疗器械标签和说明书

A13B13.1

对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应当：

a)       组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。

b)       动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说明书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。

B14

临床评价

A13.2B14.1

对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应当采取以下措施：

a)       组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行；

b)       为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。

A13.3

当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。

B

适用于医疗器械的基本原则

B1

化学、物理和生物学特性

B1.1

根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性。

B1B14.2

医疗器械的设计和生产，应能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。临床试验审批应当依照现行法规的规定。

B1.3

医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。

B2

辐射防护

B2.1

用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。

B2.2

具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。

B3

植入医疗器械的特殊要求

B3.1

植入医疗器械的设计和生产，应当能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用。

B3.2

可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。

B4

提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护

B4.1

用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。

B4.2

若输出量不足可能导致危险，医疗器械应具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。

B5

含有药物成分的组合产品

B5.1

当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应当验证该物质的特征、安全、质量和有效性。

说明

1.第3列若适用，应当应注明“是”。不适用应当应注明“否”，并结合产品特点说明不适用的理由。

2.第4列应当填写证明该医疗器械符合安全和性能基本原则有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

（3）符合普遍接受的测试方法。

（4）符合企业自定的方法。

（5）与已批准上市的同类产品的比较。

（6）临床评价。

3.证明为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。证明符合性例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的证据防护部分）；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。