关于医疗器械软件变更注册，《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提到，当产品发生重大软件更新时，应申请变更注册：
医疗器械软件注册审查指导原则
（2022年修订版）
该指导原则关注医疗器械软件的安全性和有效性，将软件更新分为：
（1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新，应申请变更注册。
（2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新、纠正类更新，包括轻微增强类软件更新、纠正类软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应注册申报资料。
重大软件更新判定原则
软件更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上均属于重大软件更新，其判定原则包括但不限于：
（1）完善型软件更新：若影响到用户决策（含决策能力、决策结果、决策流程、用户行动）或人员（含患者、用户、其他相关人员）安全则属于重大软件更新，如软件的输入输出数据类型、体系结构、用户界面关系、物理拓扑、核心算法、核心功能、诊疗流程或预期用途等发生改变，软件系统、高风险软件项/软件单元进行代码重构，安全性级别改变，调整报警方式等；而运算效率单纯提高、诊疗流程或工作语言可配置化（即用户可保留原有诊疗流程或工作语言）、用户界面文字性修改、中低风险软件项/软件单元的代码重构等情况通常不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。
（2）适应型软件更新：若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）则属于重大软件更新，如预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS，更换浏览器内核、必备软件，网络条件由局域网变为广域网，计算平台由通用计算平台变为医用计算平台等；预期运行的系统软件、支持软件、通用中间件的兼容性版本更新、补丁更新通常不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。
综上，医疗器械软件更新类型如图3所示。
图3 医疗器械软件更新类型
重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回情况的分析进行动态调整。
更新遵循风险从高原则
软件更新遵循风险从高原则，即同时发生重大、轻微软件更新按重大软件更新处理，同时发生增强类、纠正类软件更新按增强类软件更新处理。软件更新需考虑引入回滚机制，以保证医疗业务的连续性，特别是对高风险软件。
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