医疗器械的项目管理，跟硬件类的项目管理，大体上类似，也是适用三要素：功能，时间，成本。
但是又有很大的区别，比如硬件类项目管理，时间周期短而且线性，很少会有多个环节的确认，即使有需求变更，相关的资料只出具一份。
但是医疗器械里面的项目，文件的规范，流程的管控是比较严格的，而且多了一部分软件方面的管控，医疗的周期也很长，经历的认证也比较多，但是对成本不敏感，特别是创新类设备，
对于项目管理来说：可能大框架都是类似的，就是管控跟注重的点不一样。
其实经历下来总结一下：可能就是做普通硬件类的产品，注重结果，过程合规性没那么重要，属于快捷式开发。
但是做医疗产品的关注点需要注重过程的合规性跟连贯性，结果也是最重要的，只是对于设计过程的关注度远高于普通消费品的程度，这种开发模式比较扎实。这是行业性质决定的，往往流程的合规性，才能防止一些意外的发生，医疗产品毕竟是要经过人体。
消费类产品最多在认证体系的过程中，审核一下，工厂的一些流程，制度，不太会审核到具体产品。
但是医疗器械，特别是三类的话，监督机构会审核你的产品的全生命周期，开发策划-项目输入-项目输出-设计验证-设计确认-设计维护。
1.开发策划
市场调研，注册法规调研，专利检索报告，可行性分析（最好有论文依据,以后创新型器械跟注册都会用的上），策划书。
YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生产周期流程
2.项目输入阶段
设计评审报告
SOUP文档
3.项目输出阶段
DMR:
差点忘了：生产过程中的工具，编码及年检证，这个一定要注意，最后提交注册的时候，会用到！！！
4.设计和开发验证
批生产
使用期限&老化方案/报告（部件&整机，注册前完成就行）
软件：
软件可追溯性分析
临床试验方案/报告
设计确认报告
更新(如下的文件，可能会在多个环节有变更，是实时刷新的，不局限于第5阶段）
DIOM
设计评审报告
设计开发更改报告
医疗器械很多时候开发不是线性的，是需要各种环节跳转的，这里面涉及到很多的一些变更&升级。
这个时候一定要做好记录（设计变更跟生产资料变更）,**保存好时间线，保存好时间线，保存好时间线！！！**你的组员会感谢你的，真的。
其实回头来看，对于输出环节，消费类工厂，特别是中大型做的比较好，PLM+MES+ERP简直无敌，能精确到每台设备所有物料流跟时间流，这种很适合13485的体系管理理念，PLM跟MES不上说搭建起来有多难，但是运转起来需要投入人和很多资源去维持运转，这对于中小的医疗器械公司感觉又不太合适。
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