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多快好省优咨康，体外诊断全护航！

文摘 2024-11-14 16:00 山东

优咨康专注IVD深耕IVD上海优咨康医药科技有限公司，是一家专注于IVD领域的合同研究组织（CRO），为客户提供IVD领域（含IVD软件和仪器）全产业链服务：临床试验、研发 ...

【艾德生物】全国首款IVD审评报告公开

文摘 2024-11-13 08:58 上海

2024年10月24日，国家药品监督管理局批准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司的“人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准202 ...

【优先审批IVD】审评报告公开

文摘 2024-11-13 08:58 上海

2024年10月28日，国家药品监督管理局批准了迈杰转化医学研究（苏州）有限公司的“PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准2 ...

【新型肿标IVD】审评报告公开

文摘 2024-11-13 08:58 上海

2024年10月24日，国家药品监督管理局批准了厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的“EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准2 ...

【2项】IVD指导原则征求意见

文摘 2024-11-12 17:16 上海

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》 ...

【获证前就可以变生产地址了！】研发/临床试验阶段都可变

文摘 2024-11-12 17:16 上海

这个指南的意义在意，在研发阶段、临床试验阶段、注册审评阶段，都可以变生产地址（其他省好像还没有类似的指南），对于很多企业，特别是走委托生产的企业而言，特别值得参考：省药监局 ...

IVD储存条件有哪些要求？

文摘 2024-11-11 17:16 上海

近日，北京药监对部分IVD共性问题进行了解答，其中有涉及IVD稳定性研究储存条件，现将相关答疑整理如下：问体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？答体外诊断试剂稳定性是在 ...

【广东省】10月批准IVD产品63款

文摘 2024-11-11 17:16 上海

近日，广东省药品监督管理局公布了10月份批准的医疗器械产品，其中首次批准的IVD领域产品44款，详细名单如下：来源：广东省药品监督管理局整理：优咨康声明：该文章和信息来源于 ...

如何准确识别IVD国家标准品的换批与换代？

文摘 2024-11-10 17:16 上海

在体外诊断试剂的开发过程中，国家标准品始终扮演着至关重要的角色。例如，在产品注册检验过程中，若存在国家标准品，则应优先使用其进行试剂的检验。同样，在产品溯源过程中，也应首选 ...

【线粒体IVD】审评报告公开

文摘 2024-11-10 17:16 上海

2024年4月30日，嘉检（广州）生物工程技术有限公司的“线粒体基因3243A＞G突变检测试剂盒（荧光PCR法）”获得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准2024340 ...

儿童呼吸道感染病原体汇总

文摘 2024-11-09 17:16 上海

来源：分子诊断实验室作者：研发小智儿童呼吸道感染病原包括病毒、细菌、真菌等。《儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识》作为全球首个以儿童为主、涵盖全面的呼吸道感染 ...

11月流式会比较多，这个有什么不一样？

文摘 2024-11-09 17:16 上海

11月流式会比较多。第六次全国细胞细胞分析学术年会暨第五届中美流式技术研讨会，11月7日-10日在福州；第十二届陆道培医疗流式细胞术临床应用及新进展学习班，11月29日-1 ...

【10月】圣湘、艾德、伯乐等47款IVD新品获批！

文摘 2024-11-08 17:16 上海

10月，NMPA公布了47款批准注册的IVD领域新品。具体信息如下：北京贝尔生物工程股份有限公司产品名称：甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械 ...

临床试验结束，如何报告药监？

文摘 2024-11-08 17:16 上海

近日，广东药监对医疗器械完成临床试验后如何报告，进行了答疑，具体内容如下：问请问根据最新的GCP规定，医疗器械临床试验结束后10个工作日内要向备案的相关部门报告，那么我们怎 ...

【中检院】9款IVD国参停用

文摘 2024-11-07 17:17 上海

10月30号，中国食品药品鉴定研究院发布《体外诊断试剂国家标准物质停用通知》，九款IVD国参停止使用，相关企业需要特别注意，具体内容如下：各有关单位：现停止使用以 ...

【北京】二类医疗器械延续注册一本通

文摘 2024-11-07 17:17 上海

为服务指导企业延续注册申报，提高延续注册申报资料质量，结合北京市医疗器械审评检查中心工作实际，北京市药监局对北京市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料要求及相关 ...

【江苏省】又一IVD进入创新通道

文摘 2024-11-06 17:16 上海

11月6日，江苏省药品监督管理局依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意“伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法）”申请项目进入创新产品 ...

【两种加样方式】临床试验和注检怎么做？

文摘 2024-11-06 17:16 上海

近日，北京药监对两种加样方式产品的临床和注检问题进行了答疑，具体内容如下：问拟申报产品是一个用于尿液检测的笔型检测卡，实际临床检验时有两种加样方式（可以插尿杯，也可以淋尿） ...

【12项】IVD指导原则征求意见ing

文摘 2024-11-05 17:29 上海

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则（附件1），现已形成征求 ...

《免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》发布

文摘 2024-11-05 17:29 上海

各有关单位：　　为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大 ...

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优咨康是一家专注于IVD领域的CRO公司，提供全产业链服务：临床试验、研发辅导、政策咨询、质量体系建立、注册申报、法规培训、投资前咨询及产品开发风险评估。

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