对于有症状的重度主动脉瓣狭窄，无论是手术低危、中危、高危还是极高危患者，经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）已成为主要治疗策略，甚至默认治疗策略（详见《TAVR vs. SAVR，微创介入瓣膜在低危患者中的又一次胜利》）。但对于无症状患者，目前指南建议每6~12个月进行一次常规监测。
2024年10月28日，在华盛顿举行的经导管心血管治疗（ Transcatheter Cardiovascular Therapeutics [TCT]）会议上， 美国Morristown医学中心Philippe Généreux博士报告了EARLY TAV试验结果，显示对于无症状重度主动脉瓣狭窄患者，特别是左心室射血分数（LVEF）正常的老年患者，在疾病早期进行TAVR可带来显著临床益处。在中位3.8年的随访中，早期TAVR减少了包括死亡、卒中和非计划心血管住院的复合事件（26.8% vs. 45.3%；HR，0.50；95% CI，0.40~0.63）。
我们在此简介该项研究。
超过3%的65岁或以上成年人患有主动脉瓣狭窄。目前的指南将主动脉瓣置换术列为1级推荐，适用于有症状的重度主动脉瓣狭窄患者，以及无症状的重度主动脉瓣狭窄、左室射血分数低于 50%、运动踏板试验呈阳性或有其他开胸手术指征的患者。对于无症状或无其他主动脉瓣置换指征的患者，建议每6至12个月进行一次临床和超声心动图随访。之前的回顾性研究和两项随机试验显示，对无症状的重度主动脉瓣狭窄患者进行早期主动脉瓣置换手术有好处。这些试验的样本量较小，患者年龄较小，许多患者患有二尖瓣或非常严重的主动脉瓣疾病。由于缺乏有力的证据支持无症状重度主动脉瓣狭窄患者的早期主动脉瓣置换策略，特别是关于经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的使用，因此有必要进行随机试验，重新评估目前的指南管理方法。
EARLY TAVR是一项随机开放标签试验，在美国和加拿大的75个中心进行，招募了65岁以上的无症状重度主动脉瓣狭窄患者。入组患者随机分配接受早期TAVR（使用球囊扩张型Sapien 3或Sapien 3 Ultra系统）或临床监测。主要终点为死亡、卒中或心血管原因导致的非计划住院事件构成的复合结局，并在意向治疗人群中进行了优效性检验。
共有901名患者参与随机分配，其中455名接受了TAVR，446名被分配至临床监测组。患者平均年龄为75.8岁，胸科医师学会的预测死亡风险平均得分为1.8%（评分范围为0~100%，分数越高，术后30天内死亡风险越大），83.6%的患者被评估为低手术风险。90%以上病例通过踏板运动试验确认无症状。两组基线特征均衡，平均年龄为75.8岁，其中30.9%为女性，堪萨斯城心肌病问卷评分平均为92.7分。
中位随访3.8年，TAVR组有122名患者（26.8%）发生主要终点事件，而临床监测组中有202名患者（45.3%）发生主要终点事件（HR，0.50；95% CI，0.40~0.63；P<0.001）。各种结局的发生率如下：
死亡率：TAVR组为8.4%，临床监测组为9.2%；
卒中发生率：TAVR组4.2%，临床监测组6.7%；
非计划心血管原因导致的住院率：TAVR组20.9%，临床监测组41.7%。
在随访期间，87.0%的临床监测组患者接受了主动脉瓣置换术。两组在接受主动脉瓣置换术后的手术相关不良事件方面并无显著差异。
研究人员提醒，该项试验结果不能简单推广到其他类型的患者或其他TAVR瓣膜装置。年轻患者、患有二尖瓣疾病或存在主动脉根部明显不对称的患者，可能更适合手术主动脉瓣置换，这需要更具前瞻性的“终身管理”策略。
参考文献
1. Généreux P, Schwartz A, Oldemeyer JB, et al. Transcatheter aortic-valve replacement for asymptomatic severe aortic stenosis. N Engl J Med 2024 Oct 28. doi: 10.1056/NEJMoa2405880 (Epub ahead of print).
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