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2024年10月17日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表关于模块化可通讯无导线起搏-除颤系统的前瞻性单组研究。该系统由皮下植入式心律转复除颤器（ICD）和无导线起搏器组成，二者之间进行无线通讯。它避免了经静脉ICD的导线相关并发症，同时实现了皮下ICD所不具备的抗心动过速起搏和心动过缓管理功能。
研究结果表明，6个月时，在未发生无导线起搏器相关主要并发症的患者比例（97.5%）、无导线起搏器与皮下ICD通讯率（98.8%），以及在0.4 msec脉宽时起搏阈值≤2.0 V的患者比例（97.4%）方面，该系统均超过性能目标（本试验设定的三项性能目标分别为86%、88%和80%）。
《NEJM医学前沿》特邀首都医科大学附属北京积水潭医院心脏中心刘巍教授团队解读该项研究。阅读原文翻译，请访问《NEJM医学前沿》官网或小程序。阅读英文原文，请点击文末“阅读原文”。
李嘉辉，刘巍*
首都医科大学附属北京积水潭医院心脏中心
*通讯作者
随着医学科技的不断发展，心律失常治疗领域的心脏节律管理取得了显著的进展。特别是植入式心脏复律除颤器（ICD）自问世以来，极大地提高了心律失常患者的生存率。然而，传统ICD，尤其是经静脉植入式ICD（TV-ICD）在长期使用中面临许多与导线相关的并发症，如导线断裂、绝缘破损、感染及导线移位等问题，使得患者面临较高的术后并发症风险。为了克服这些局限，研究人员开发了皮下植入式心脏复律除颤器（S-ICD），该设备无需将电极导线植入血管或心腔，能够显著降低导线相关并发症的风险。然而，S-ICD在治疗持续性心动过缓及抗心动过速起搏（ATP）治疗室性心动过速（VT）时存在功能缺陷，这使得它的适用范围受到限制。基于此背景，来自《新英格兰医学杂志》（NEJM）的最新研究《A Modular Communicative Leadless Pacing–Defibrillator
System》提出了一种新型的模块化无导线起搏-除颤系统，该系统通过无线通讯技术，将无导线心脏起搏器（Leadless Pacemaker）与S-ICD有机结合，旨在提供传统S-ICD无法实现的ATP和心动过缓管理功能[1]。该研究深入探讨了模块化无导线起搏-除颤系统的临床意义、优势及未来应用前景，在心脏节律管理领域实现了创新。该研究采用了多中心、单组设计，共纳入293名心律失常高危患者并进行了6个月的随访。主要研究终点包括：1）未发生与无导线起搏器相关主要并发症的患者比例（目标值86%）；2）无导线起搏器与S-ICD间的成功通讯率（目标值88%）；3）起搏阈值在2.0 V以下的患者比例（目标值80%）。次要终点则涉及抗心动过速起搏的有效性及整体系统的安全性和耐受性。研究的主要结果显示，有162名患者（55.3%）完成了6个月随访，其中无导线起搏器相关主要并发症的发生率为2.5%（即未发生该并发症的患者比例为97.5%），成功通讯率达到98.8%，起搏阈值在2.0V以下的患者比例为97.4%，均显著超过了预设的安全性和有效性目标（86%、88%和80%）。在抗心动过速起搏方面，在共31例室性心动过速发作中，61.3%的发作被成功终止。这些结果表明，该模块化系统能够在不增加导线相关并发症风险的情况下，为高危心律失常患者提供全面的心律管理支持，并且在抗心动过速起搏和心动过缓管理方面表现出色。![]()
图2. 未发生无导线起搏器或植入术相关的主要并发症的患者
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图3. 皮下ICD与无导线起搏器之间的成功通讯率以及起搏阈值在2.0V以下的患者比例
该研究首次展示了无导线起搏器和S-ICD的组合在实现抗心动过速起搏、缓解室性心动过速发作以及有效管理心脏节律上的潜力。该模块化设计通过无线通讯和皮下植入，无需经静脉植入导线，避免了传统ICD中的导线相关问题，降低了导线相关并发症风险。此外，由于系统中无导线起搏器和S-ICD彼此独立，医生可以根据患者病情变化情况升级或更换其中的任一部分，而无需整体更换整个系统，便于模块化升级与更换。最后，该设计通过增加抗心动过速起搏功能，S-ICD在管理快速性心律失常方面的应用范围进一步拓展，为更多患者提供了替代治疗选择。尽管本研究结果令人鼓舞，但仍然存在一些局限性需要注意。本研究未采用对照组，因此无法直接与传统ICD或S-ICD进行比较。随访时间较短，需要更长时间的随访数据以验证其在长期治疗中的效果。此外，本研究主要选择了心律失常高危患者，因此结果可能无法推广至所有需要ICD治疗的患者群体。长期疗效方面，无线通讯稳定性及其在不同体位、环境中的表现仍需进一步验证。综上所述，模块化无导线起搏-除颤系统在6个月随访中表现出卓越的安全性与有效性，成功克服了传统ICD与S-ICD在导线相关并发症与抗心动过速起搏功能缺失上的局限。随着未来研究的深入和临床应用的推广，该系统有望为更多心律失常患者带来福音，成为心脏节律管理的新范式。参考文献
1.Knops RE, Lloyd MS, Roberts PR, et al. A modular communicative leadless pacing–defibrillator system. N
Engl J Med 2024;391:1402-12.
述评作者
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刘巍，北京积水潭医院心内科主任，主任医师，教授，博士研究生导师。在首都医科大学附属北京安贞医院心内科工作15年，先后在新加坡国立大学Tan Tock Seng医院，日本东邦大学大森医院心血管介入中心，美国休斯顿德州医学中心Methodist医院Debacky心血管中心及德州大学医学部接受心内科及心血管介入培训。擅长冠心病诊治，结构性心脏介入治疗。在国内首先开展准分子激光治疗复杂冠心病。目前担任欧洲心脏病学会委员，美国心脏病学会委员，中华医学会心血管分会冠心病与动脉粥样硬化学组委员，北京医学会心血管分会理事，青委会副主任委员，中国医师协会心血管分会结构学组委员等，北京生理学会理事。
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