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日前，国家药监局官网显示，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片（I）以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，二甲双胍恩格列净片（I）在2023年中国三大终端六大市场销售额超过2亿元，同比增长360.11%，是口服降糖药复方TOP5产品。截至目前，华海药业在糖尿病药领域拥有11款产品生产批文，4款产品报产在审。
2024年12月10日药品批准证明文件送达信息
二甲双胍恩格列净片（I）用于配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
2023年中国三大终端六大市场口服降糖药复方产品TOP5
来源：米内网格局数据库
二甲双胍恩格列净片（I）由勃林格殷格翰研发，国内于2019年批准进口。该产品在2023年中国三大终端六大市场销售额超过2亿元，同比增长360.11%，是口服降糖药复方TOP5产品。
米内网数据显示，二甲双胍恩格列净片（I）有9家企业拥有生产批文，海南葫芦娃药业集团、西南药业、山东新时代药业等19家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。
华海药业表示，此次二甲双胍恩格列净片（I）获批进一步丰富公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，公司在二甲双胍恩格列净片剂产品研发项目上已投入研发费用约1653万元。
在此之前，华海药业的达格列净片以仿制4类报产获批，该产品在2023年中国三大终端六大市场销售额超过50亿元。截至目前，华海药业在糖尿病药领域拥有11款产品生产批文，二甲双胍恩格列净片（I）、达格列净片、恩格列净片、维格列汀片、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)均在今年获批。此外，还有卡格列净片、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)等4款产品报产在审。
华海药业报产在审的糖尿病药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
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