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今年以来，扬子江药业产品管线进展不断：15个品种获批生产并视同过评，6个品种以新注册分类报产。目前公司有169个品种过评或视同过评（37个首家/独家），51个品种在国采中选，多个品种实现放量，17个品种备战第十批集采；在研管线中，23款新药处于申请临床及以上阶段，5款新药冲刺上市，30个仿制药以新注册分类申报在审。
拿下15个品种！169个过评品种霸屏
近日，扬子江药业申报的4类仿制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产并视同过评，为国产第6家获批。这是一款血脂调节剂，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均以三位数的增速增长。
米内网数据显示，今年以来，扬子江药业仿制药管线持续推进，有15个品种获批生产并视同过评，包括7个注射剂、4个口服常释剂型、1个吸入剂、1个滴眼剂、1个口崩片、1个散剂/颗粒剂。
今年以来扬子江药业获批上市的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
多个品种为国内首批上市，其中醋酸钠林格葡萄糖注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液国产第2家获批，他氟前列素滴眼液国产第3家获批，依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、钆布醇注射液、替吉奥胶囊国产第4家获批等。
目前扬子江药业已有169个品种通过/视同通过一致性评价，涵盖13个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（32个）、神经系统药物（22个）、消化系统及代谢药（21个）、抗肿瘤和免疫调节剂（20个）等。
扬子江药业已过评的品种
注：标*为首家或独家过评
来源：米内网一致性评价进度数据库
169个品种中，有37个为首家或独家过评，其中氨氯地平贝那普利胶囊、盐酸奈康唑乳膏、瑞戈非尼片、舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺、恩替卡韦口服溶液等为首仿+首家过评。米内网数据显示，扬子江药业的舒更葡糖钠注射液2024上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元，同比增长106.23%。
超140亿市场！17个品种备战第十批集采
凭借庞大的过评产品集群，扬子江药业在国家开展的八批九轮化药集采中收获满满，分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个品种中选，合计51个品种（盐酸帕洛诺司琼注射液不同批次重复计算），为集采头部供应商之一。
多个“光脚”品种借助集采中选而迅速抢占市场。如第四批集采品种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，扬子江药业在该品种的市场份额由2021年的3.49%持续提升至2024上半年的12.2%；第五批集采品种盐酸帕洛诺司琼注射液、紫杉醇注射液，公司在上述2个品种的市场份额分别由2021年的7.99%、17.17%提升至2024上半年的18.33%、26.26%；第七批集采品种盐酸鲁拉西酮片、二甲双胍维格列汀片、唑来膦酸注射液，公司在上述3个品种的市场份额分别由2022年的0.74%、1.17%、9.76%提升至2024上半年的14.94%、25.21%、14.52%等。
近年来在中国公立医疗机构终端扬子江药业在部分集采中选品种的市场份额变化
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
12月12日，第十批集采即将在上海开标，62个品种将展开激烈的竞价。扬子江药业有17个过评品种符合申报资格，包括10个注射剂、6个口服常释剂型、1个散剂/颗粒剂。
扬子江药业第十批集采品种
注：销售额不分规格，低于1亿元用*代替；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计
来源：上海阳光医药采购网、米内网综合数据库
从销售额看，17个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过140亿元，依帕司他口服常释剂型、西格列汀口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型、艾司洛尔注射剂、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、间苯三酚注射剂、复方聚乙二醇电解质口服散剂7个品种超10亿元，除了注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，其余6个品种在第十批集采的最高采购额（首年约定采购量*最高有效申报价）均超过2亿元。
从2023年市场竞争格局看，除了舒更葡糖钠注射液、依帕司他口服常释剂型，扬子江药业在其余15个品种所占市场份额均小于1%，其中帕拉米韦注射液、左西孟旦注射液、氢溴酸伏硫西汀片、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、泊沙康唑注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、间苯三酚注射液等为2023年获批品种，复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、泊沙康唑肠溶片、卡前列素氨丁三醇注射液等为2024年新获批品种。若公司能在上述品种中顺利中选，则有望借助集采快速抢占市场。
30个新品在路上！5款新药上市可期
今年以来，扬子江药业有6个品种以新注册分类报产在审。除去已获批/主动撤回/不批准的品种，目前公司有30个品种以新注册分类申报且在审，集中在神经系统药物（5个）、消化系统及代谢药（5个）、心脑血管系统药物（3个）等治疗大类。
扬子江药业以新注册分类申报且在审的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
10个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，注射用盐酸达巴万星、注射用德拉沙星、美洛昔康纳米晶注射液、甲磺酸沙芬酰胺片、雷诺嗪缓释片、富马酸卢帕他定口服溶液等品种由扬子江药业首家或独家以新分类申报。
创新药方面，今年11月，瑞科生物公告称，拟依据特别授权向认购方扬子江药业发行不超过1.43亿股内资股，认购价格为5.59元/股，本次定增完成后，扬子江药业将成为瑞科生物的第一大股东。创立于2012年的瑞科生物是一家创新型疫苗公司，2022年登陆港交所，目前拥有10余款创新疫苗管线组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒等重大疾病领域。
除了加码疫苗研发赛道，扬子江药业近年来也在推进创新转型，以“自主研发+外部引进”的方式，推动中药、化学药和生物药“三药并举”。含引进的新药在内，目前公司有23款新药（20款1类新药）处于申请临床及以上阶段（不含已上市新药开展新适应症），涵盖肿瘤、神经系统、消化及代谢系统、心脑血管系统、呼吸系统等治疗领域。
5款新药上市可期，妥诺达非（PDE-5抑制剂）、非苏拉赞（新型PPI抑制剂）分别于2023年2月及6月提交NDA，YZJ-1139（食欲素受体OX1/OX2拮抗剂）、感冒双解颗粒、复方蓉术颗粒均处于III期临床。
资料来源：米内网数据库等
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月9日，如有疏漏，欢迎指正！
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