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近日，华海药业公告称：3.3类新药阿达木单抗注射液提交上市申请获受理、2个品种拟中选第十批国采。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）阿达木单抗注射液的销售额超过22亿元。
阿达木单抗是全球首个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单抗，最早于2002年获得FDA批准上市，目前已有强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、皮肤化脓性汗腺炎等多个适应症获批。米内网跨国上市公司数据库显示，艾伯维的阿达木单抗全球销售峰值超过200亿美元。
在国内，阿达木单抗注射液已有多个适应症纳入全国医保乙类目录。除了原研厂家，已有百奥泰、海正、信达、复宏汉霖、正大天晴、君实、神州细胞7家企业的阿达木单抗生物类似药获批。
在医保及生物类似药助力下，阿达木单抗注射液在国内市场迅速放量，近年来在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2022年突破20亿元，2023年超过22亿元，2024上半年继续以5.45%的增速保持增长。
近年来中国三大终端六大市场阿达木单抗注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
在生物药领域，华海药业暂无产品获批上市，阿达木单抗注射液为公司首款提交NDA的生物药。此外，1类新药HB0017注射液正处于III期临床，用于治疗银屑病，目前国内已获批的IL-17单抗有优时比的比奇珠单抗、礼来的依奇珠单抗、诺华的司库奇尤单抗、恒瑞的夫那奇珠单抗等；生物类似药贝伐珠单抗注射液步入III期临床，用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌。
华海药业处于III期临床及以上阶段的生物药新药
来源：米内网综合数据库
12月14日，华海药业公告称，公司参加了联采办组织的第十批全国药品集中采购的投标工作，甲磺酸雷沙吉兰片、西格列汀二甲双胍片(II)拟中选本次集中采购。华海药业表示，若公司后续签订采购合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，提升公司的品牌影响力，对公司未来经营具有积极影响。
米内网数据显示，甲磺酸雷沙吉兰片为华海药业2024年新获批上市的品种，尚未上市销售；西格列汀二甲双胍片(II)为公司2022年底获批上市的品种，公司2023年在该品种所占市场份额为0。两大“光脚”品种有望借助集采中选，迅速抢占市场。
资料来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月16日，如有疏漏，欢迎指正！
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