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近日，CDE官网显示，石药集团申报的两款抗肿瘤生物药1类新药SYS6043、SYS6005获得临床试验默示许可。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤生物药销售额突破600亿元。
SYS6043（ADC药物）、SYS6005为石药集团开发的生物药1类新药，公司于2024年10月17日、10月13日先后提交临床申请获受理，并于近日顺利获批临床，分别用于治疗晚期或转移性实体瘤、晚期恶性肿瘤。
米内网数据显示，在创新药及生物类似药拉动下，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药的销售额均以两位数的增速持续增长，2023年突破600亿元，2024上半年以约16%的增速继续增长。从小类分布情况看，抗体药物近年来占比均超过90%，且呈逐年上升的态势。
近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
2024上半年抗肿瘤生物药TOP5品牌中，齐鲁的贝伐珠单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液、信达的信迪利单抗注射液依次位列前三，均为国产品牌，其中信达的信迪利单抗注射液大涨超39%；罗氏的帕妥珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗分别排位第四、第五。
2024H1中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药TOP5品牌
来源：米内网格局数据库
在抗肿瘤药领域，目前石药集团拥有17个品种的生产批文，其中生物药仅有1款，为PD-1单抗恩朗苏拜单抗注射液。
在研的抗肿瘤新药中，2.2类改良型新药SYHX2011已提交NDA，这是以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂。米内网数据显示，紫杉醇在中国三大终端六大市场的销售额峰值超过90亿元。
石药集团部分处于III期临床及以上阶段的抗肿瘤新药
来源：米内网综合数据库
此外，SKLB1028胶囊（多靶点蛋白激酶抑制剂）、KN026（HER2双抗）、DP303c（HER2 ADC）、M701（EpCAM/CD3双抗）、JMT101（EGFR单抗）等1类新药，以及生物类似药帕妥珠单抗注射液已处于III期临床阶段，上市可期。
近年来，石药集团坚守创新和国际化本心，持续加大研发力度与研发强度。2023年公司研发费用48.30亿元，同比增长21.2%，约占成药业务收入的18.8%；2024年前三季度研发费用38.8亿元，同比增长5.5%，约占成药业务收入的20.8%。
今年以来，石药集团有1款1类新药恩朗苏拜单抗注射液、1款生物类似药注射用奥马珠单抗首次在国内获批上市；17款1类新药在国内获批临床（含非首次获批），其中SYH2062注射液、SYS6043、SYS6005、SYS6026注射液、SYS6020注射液、DP303c注射液、JMT202注射液、SYS6023、SYH2039片等为首次获批临床。此外，双特异性融合蛋白药物JMT106、高选择性MAT2A抑制剂SYH2039、抗体药物偶联物SYS6023等获美国临床试验批准，CPO301、CRB-701(SYS6002)等获FDA快速通道资格。
资料来源：米内网数据库、CDE官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月20日，如有疏漏，欢迎指正！
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