摘要
abstract
2024年11月,6个1类新药、8个改良型新药申报上市;271个品种按新分类仿制申请申报,其中41个品种暂无国内仿制获批,硫酸氨基葡萄糖胶囊有8家企业提交仿制申请,江苏万高药业仿制申报品种数最多,有6个;29个存量品种有企业申报一致性评价,其中7个品种为首次申报;5个1类新药、4个古代经典名方复方制剂获批上市,9个品种获批新适应症;16个品种首家过评,其中5个为首仿。
2024年11月,130个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。6个品种申请上市:IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(北京艺妙神州医药)、力胜克拉片(苏州亚盛药业)、盐酸阿曲生坦片(诺华)、伊诺格鲁肽注射液(杭州先为达生物)、重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(三生国健药业(上海))、注射用维拉苷酶β(北海康成(上海)生物)。
2024年11月创新药上市申请承办情况
2024年11月创新药临床申请承办情况
2024年11月,49个改良型新药品种获CDE承办。苯磺酸氨氯地平颗粒(广东东阳光药业)、氢溴酸伏硫西汀口崩片(深圳泛谷药业)、水合氯醛口服溶液(海南康成药业)3个品种为新剂型上市申请。派安普利单抗注射液(正大天晴康方(上海)生物医药)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、古塞奇尤单抗注射液(强生)、甲磺酸阿美替尼片(江苏豪森药业集团)4个品种为新适应症上市申请。马来酸噻吗洛尔凝胶(上海奥全生物医药)为新剂型合并新适应症上市申请。
2024年11月改良型新药上市申请承办情况
2024年11月改良型新药临床申请承办情况
2024年11月,271个品种仿制申请获CDE承办,其中41个品种目前暂无国内仿制药获批。硫酸氨基葡萄糖胶囊(8家)、富马酸伏诺拉生片(7家)、阿达帕林凝胶(5家)等品种的申报企业在5家及以上。江苏万高药业(6个)、云南药科院生物医药(5个)、海南皇隆制药(5个)等企业的申报品种数达5个及以上。
2024年11月新分类仿制药品种申报情况
2024年11月,29个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。地高辛注射液、对乙酰氨基酚颗粒、甘油磷酸钠注射液、马来酸氨氯地平分散片、匹维溴铵片、盐酸地尔硫䓬片、盐酸舍曲林分散片等7个存量品种首次有企业按补充申请申报。
2024年11月存量品种一致性评价申报情况
2024年11月有5款1类新药首次获批上市:贝莫苏拜单抗注射液(正大天晴南京顺欣制药)、格索雷塞片(上海正大天晴医药科技开发)、甲磺酸瑞齐替尼胶囊(上海倍而达药业)、盐酸佐利替尼片(江苏晨泰医药)、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。此外,还有9个品种获批新适应症,4个古代经典名方复方制剂获批:二冬汤颗粒(江西药都樟树制药)、枇杷清肺颗粒(仲景宛西制药)、芍药甘草颗粒(合肥华润神鹿药业)、一贯煎颗粒(敖东洮南药业)。
166个品种按新分类仿制申请获批并视同过评,66个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中,16个品种首家过评,包括ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液(四川科伦药业)、比拉斯汀片(江苏华阳制药)、磷酸芦可替尼片(成都苑东生物制药)、膦甲酸钠注射液(华仁药业)、左亚叶酸钙注射液(浙江普利药业)5个国内首仿品种。
2024年11月主要注册类型品种获批情况
数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,申报企业数按主申报企业统计,时间截至2024年11月30日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。
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