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近日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场肝胆疾病治疗药销售额超过200亿元。
1类新药HEC169584胶囊是东阳光药通过AI驱动的小分子药物设计平台获得的首个候选药物，对THR-β细胞的体外活性高，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，目前国内尚无同类药物上市。该药临床申请于2024年10月15日获得CDE承办，12月16日获得临床试验默示许可。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）肝胆疾病治疗药销售额超过200亿元，TOP5品牌为正大天晴的异甘草酸镁注射液、Dr.Falk的熊去氧胆酸胶囊、北京协和药厂的双环醇片、赛诺菲的多烯磷脂酰胆碱胶囊、天津天士力圣特制药的水飞蓟宾胶囊。
中国三大终端六大市场肝胆疾病治疗药销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种发病机制复杂的慢性代谢疾病，目前国内尚无获批治疗NASH的药物。东阳光药已布局了针对NASH药物研发的主流靶点，包括GLP-1/FGF21双靶激动剂、FXR激动剂、THR-β激动剂、ACC抑制剂。
在东阳光药已公开的4款NASH创新药中，HEC96719片（FXR激动剂）、HEC88473注射液（GLP-1/FGF21双靶激动剂）已处于Ⅱ期临床研究阶段，HEC169584胶囊（THR-β激动剂）、HEC138671片已获批临床。
东阳光药在研NASH创新药
创新转型已成为东阳光药的发展主旋律，近年来公司研发开支保持两位数增长，2023年研发开支1.92亿元，同比增长48.35%；2024年上半年研发开支2.66亿元，同比增长170.62%，占营收比重突破10%。
目前东阳光药已有38款1类新药处于获批临床及以上研究阶段，涉及NS5A、EGFR、SGLT2、c-MET、RET、PI3K等靶点，聚焦感染、肿瘤免疫、代谢、精神神经等治疗领域，其中9款1类新药已处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期。
资料来源：米内网数据库、CDE
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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