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GLP-1受体激动剂因具有降糖、减肥和心血管获益等作用，近年来备受业内关注。米内网数据显示，该品类2021-2023年在中国三大终端六大市场销售额均保持两位数及以上的同比增速，2024年全年有望突破百亿元大关；2大超10亿明星药稳居产品TOP5前列，翰森、华东等国产新品跻身品牌TOP5。43款1类新药蓄势待发，恒瑞、信达、石药等全速推进。减重治疗赛道日趋火热，国家于日前发布国内首部“肥胖症诊疗指南”，以进一步提高肥胖症诊疗规范化水平，GLP-1药物、中医药等疗法被重点提及。
GLP-1市场或破百亿！超30亿重磅摘冠，翰森、华东亮眼
胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂因具有优秀的降糖效果，以及良好的减重、保护心脑血管和肾脏的功效而备受市场青睐。
米内网数据显示，GLP-1受体激动剂近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额快速攀升，2021-2023年均以两位数及以上的增速保持增长；2024上半年已收获超50亿元，预计全年销售额有望突破100亿元。
近年来中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
产品TOP5方面，司美格鲁肽注射液以超30亿元的销售额高居2024上半年GLP-1受体激动剂产品首位，利拉鲁肽注射液则以超10亿元位居第二；从销售额增速上看，有4款产品实现正增长，其中贝那鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液分别同比增长约228%和37%。
2024H1中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂产品TOP5
来源：米内网格局数据库
注：增长率为负数用*表示
品牌TOP5方面，诺和诺德的司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液、礼来的度拉糖肽注射液分别高居前三，翰森制药的聚乙二醇洛塞那肽注射液、中美华东制药的利拉鲁肽注射液2个国产品牌分别跻身TOP4和TOP5之列。
2024H1中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂品牌TOP5
来源：米内网格局数据库
注：增长率为负数用*表示
聚乙二醇洛塞那肽注射液是翰森自主研发的1类新药，于2019年5月首次获批上市，为国产首个长效GLP-1受体激动剂，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。2020年该药经谈判成功进入医保目录，叠加每周仅需注射一次等提升患者用药便捷性和依从性的优势，其近年来在中国三大终端六大市场销售额实现高速增长，2023年首度突破4亿元；2024上半年拿下约2.5亿元，全年销售收入或将再创新高。
利拉鲁肽注射液为中美华东首个获批上市的生物类似药，公司也是国内首家同时拥有该产品糖尿病适应症及减重适应症批文的药企。利拉鲁肽注射液是全球畅销的GLP-1受体激动剂之一，2023年原研产品糖尿病适应症及减重适应症全球销售额合计已超过189亿丹麦克朗（按即时汇率换算约27亿美元）。
研发赛道日趋火热，43个1类新药蓄势，恒瑞、信达、石药发力
近年来，GLP-1药物市场呈快速发展之势，巨大的市场空间正吸引众多国内外企业积极布局。米内网数据显示，目前国内已有10余款GLP-1受体激动剂获批上市，在研新品涉及过百款，其中1类新药至少有43款（获批临床及以上阶段，下同）。
43款在研1类新药中，注射剂为主力军，占比超过七成，片剂和胶囊剂分别占11个和1个席位；从研发进度上看，恒瑞医药、石药集团、信达生物、远大健康、派格生物、东阳光药、礼来等企业的产品遥遥领先。
GLP-1受体激动剂主要在研1类新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
恒瑞医药在GLP-1药物研发上的表现“可圈可点”，有4款重点推进的产品已步入Ⅲ期临床，其中HR17031（长效胰岛素/GLP-1类似物复方制剂）、HRS9531（GLP-1/GIP双受体激动剂）、HRS-7535（新型口服小分子GLP-1受体激动剂）等正同时开展2型糖尿病适应症和减重适应症的临床试验。此外，公司在今年5月将HRS-7535、HRS9531、HRS-4729三款GLP-1类创新药许可给美国Hercules公司，并有望获得合计高达60亿美元的授权总金额，以及美国Hercules公司19.9%的股权。此举也充分展现出恒瑞在该领域的核心竞争力。
IBI362（玛仕度肽）是一款由信达生物与礼来共同研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂。作为一种胃泌酸调节素（OXM）类似物，该产品在通过激动GLP-1R实现降糖减重的基础上，还通过激动GCGR直接作用肝脏并燃烧内脏脂肪，提高全身脂肪组织的能量消耗，由内而外减重并实现降压、降脂、降尿酸等全面获益。目前，玛仕度肽已有2项NDA（减重、2型糖尿病）报产在审，5项Ⅲ期临床研究。
IBI362（玛仕度肽）项目进度
来源：米内网项目进度数据库
TG103是一种长效重组GLP-1Fc融合蛋白，用于治疗2型糖尿病和超重/肥胖。据石药集团披露信息，公司该产品基于hyFc长效融合蛋白平台技术，分子设计具有延长GLP-1在体内的半衰期的特点，有望实现每周一次的皮下给药。目前，TG103用于治疗阿尔茨海默病（AD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）两大适应症均已获批临床，上述2项药物相关适应症有望于2026年起陆续获批上市。
首部“肥胖症诊疗指南”出炉！GLP-1激动剂、中医药......被提及
随着治疗肥胖症的新品不断涌现，今年10月，国家卫健委正式发布了我国首部肥胖症多学科诊疗指南——《肥胖症诊疗指南（2024年版）》（下文简称《指南》），着眼于进一步提高我国肥胖症诊疗规范化水平。
来源：国家卫健委官网
《指南》重点指出，减重药物的研发进展迅速，尤其以胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）为基础的新型减重药物不断面世，减重效果也不断提升。
截至目前，我国共有5款药物获国家药监局批准用于成年原发性肥胖症患者减重治疗，其中包括利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽及替尔泊肽4款GLP-1受体激动剂。我国目前尚未批准用于治疗遗传性肥胖症的药物。
贝那鲁肽属于GLP-1RA的短效制剂，通过增加饱腹感、延缓胃排空达到减轻体重的作用。利拉鲁肽和司美格鲁肽同为GLP-1RA的长效制剂，可通过增加饱食信号、减少饥饿信号，以及延缓胃排空、减少胃酸分泌，从而达到通过减少能量摄入使体重降低的效果。替尔泊肽是针对GLP-1受体和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽受体的双靶点激动剂，可通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。另外，鉴于安全性考虑，有甲状腺髓样癌既往史或家族史患者、2型多发性内分泌肿瘤综合征患者等慎用上述GLP-1受体激动剂。
值得一提的是，《指南》还强调了中医药治疗肥胖症的具体方法，包括中医辨证分型、中药治疗、针灸疗法等。中医治疗强调辨证施治，通过调节体内环境来达到减肥的目的，且不易反弹。这些方法不仅适用于单纯性肥胖患者，还能辅助治疗病理性的肥胖，具有较高的临床应用价值。
综合而言，《肥胖症诊疗指南（2024年版）》的发布对于提升我国肥胖症诊疗水平、规范诊疗流程、改善患者预后具有重要意义，是推动我国肥胖症诊疗规范化发展的重要里程碑。
来源：米内网数据库、国家卫健委官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月13日，如有疏漏，欢迎指正！
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