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日前，海思科公告称，其子公司申报的1类新药HSK46575片获批临床，拟用于前列腺癌的治疗。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤化药销售额超过800亿元。今年以来，公司有9款1类新药获批临床。
HSK46575片是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，其临床申请于2024年9月25日获得CDE承办受理，同年12月6日获得临床试验默示许可，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，HSK46575靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药（不含生物药）销售额均超过800亿元，2024上半年超过440亿元，同比增长约6%。
近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
从治疗小类看，蛋白激酶抑制剂为最畅销的抗肿瘤化药小类，2024上半年占比超过50%，代表药物有奥希替尼、安罗替尼、阿美替尼等；植物生物碱和其它天然药以约11%的市场份额紧接其后，代表药物有紫杉醇、多西他赛、伊立替康等；抗代谢药以约10%的市场份额位列第三，代表药物有培美曲塞、卡培他滨、氟尿嘧啶等。
2024H1中国三大终端六大市场抗肿瘤化药小类分布情况
来源：米内网格局数据库
近年来，海思科以“创新”为内核，持续加大研发投入与力度，2023年公司研发投入8.75亿元，占营收比重26.09%；2024年前三季度研发费用3.78亿元，较去年同期增长10.6%。
在持续的高强度研发投入下，海思科创新成果步入兑现期。今年以来，公司有苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片2款1类新药首次获批上市，且均已通过谈判纳入2024国家医保乙类目录；HSK46575片、HSK39775片、HSK42360片、HSK39004吸入混悬液、HSK44459片等9款1类新药获批临床（含非首次获批）。
今年以来海思科获批生产/临床的新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
在海思科的在研新药中，1类新药HSK21542注射液（强效外周kappa阿片受体选择性激动剂）两个适应症——腹部手术术后镇痛、成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒分别于2023年10月、2024年9月申报NDA，上市可期；1类新药HSK31858片（口服DPP1抑制剂）、改良型新药HL231吸入溶液等已处于III期临床研究阶段，适应症分别为非囊性纤维化支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病。
资料来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月10日，如有疏漏，欢迎指正！
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