华东医药：子公司合作项目评估肾功能的医疗器械获美国FDA批准
科华生物：人类CYP2C9 基因、VKORC1 基因多态性检测试剂盒获得医疗器械注册证
特宝生物：电子笔式注射器取得医疗器械注册证
普门科技：红蓝光治疗仪和电子内窥镜图像处理器获得医疗器械注册证
新产业：叶酸测定试剂盒和维生素 B12 测定试剂盒获得医疗器械注册证
亚辉龙：降钙素测定试剂盒（化学发光法）取得医疗器械注册证
华东医药：用于改善下颌后缩的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶获医疗器械注册证
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《2024年中国智慧医院发展现状报告》
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第1部分
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医械动向
~ 国外 ~
华东医药：子公司合作项目评估肾功能的医疗器械获美国FDA批准
证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-005
近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方 MediBeacon Inc.对外宣布，其用于评估肾功能的医疗器械MediBeacon® Transdermal GFR System（TGFR）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
一、MediBeacon®TGFR相关情况
MediBeacon® TGFR由监测仪、传感器和Lumitrace®（瑞玛比嗪， Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂）组成，旨在通过无创监测外源性示踪剂随时间变化的荧光值来评估肾功能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率（GFR），其有效性已在肾功能稳定的患者中得到验证。该系统通过测量荧光示踪剂的体内清除率来评估肾功能，通过放置在皮肤表面的传感器，实时计算经皮测量的Lumitrace®荧光强度相对于时间的变化函数，其所使用的监测方法不受年龄、体重、性别、种族的影响。系统中的传感器每秒可以记录2.5个荧光值，最终TGFR监测仪可以为住院患者或门诊患者提供相应时间段的GFR平均值。TGFR的设计经临床验证可用于床旁评估肾功能稳定的患者的GFR，不需要抽血或尿液分析。目前临床现有的GFR测量方法存在需要多次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实验室分析，以及无法实现床旁评估等问题。
MediBeacon® TGFR为中美华东与MediBeacon公司合作开发，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2019-047）。2023年7月，该产品的上市前批准（Premarket Approval，PMA）申请获得美国FDA受理。2025年01月17 日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估。
本次MediBeacon® TGFR的获批是基于一项在中国和美国开展的验证性Ⅲ期临床试验，即一项MB-102（relmapirazin）及MediBeacon® 经皮肾小球滤过率监测系统用于肾功能正常及受损受试者的肾功能评估的关键性、开放标签、多中心、安全性和药代动力学研究（NCT05425719）。该试验招募了具有不同肾功能和不同肤色的受试者，结果显示，临床试验达到主要终点，P30值为94%。P30是GFR估计值落在GFR测量值（mGFR）+/-30%范围内的百分比。
P30值 | 95%置信上限 | 95%置信下限 |
94.0% | 96.9% | 89.4% |
在临床研究中，未观察到严重或重度不良事件。
二、MediBeacon®TGFR中国临床注册进展情况
依据中国注册法规要求，MediBeacon®TGFR 的肾小球滤过率动态监测系统（含监测仪、传感器）和 Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗器械和药品管理。
医疗器械方面，肾小球滤过率动态监测系统于 2021 年 11 月获批进入创新医疗器械特别审查程序，2022 年 7 月NMPA 正式受理肾小球滤过率动态监测系统的进口医疗器械注册申请。
药品方面，瑞玛比嗪注射液国际多中心Ⅲ期临床试验申请于 2021 年 5 月获得 NMPA 批准，另一项中国关键性临床试验也于 2022 年 12 月获得 NMPA 批准，包括一项评价单次静脉注射固定剂量 MB-102 （Relmapirazin）注射液的境外生产样品和境内生产样品的生物等效性的随机、开放标签、两周期两序列交叉研究和一项在中国肾功能正常及受损受试者中评价使用 MB-102（Relmapirazin）注射液境内生产样品及肾小球滤过率动态监测系统进行肾功能评估的有效性研究。2024 年 1 月，公司全资子公司中美华东生产的瑞玛比嗪注射液的上市许可申请获 NMPA 受理。
三、对上市公司的影响
肾脏疾病正日益成为全球重大健康负担。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的 ISN 全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023 年全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。根据美国国家肾脏基金会的数据，CKD 每年导致的死亡人数高于乳腺癌或前列腺癌。CKD 已成为全球公共卫生危机。TGFR 的潜在应用很多，中美华东和 MediBeacon 公司期待在医院和门诊环境中与临床医生一起探索。
肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR 评估可用于确定患者是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏代谢的化疗药物带来的毒性风险。
临床医生通常需要根据 GFR 水平对患者进行分类和制定复杂的治疗决策，有时需要采用极具侵入性和昂贵的疗法。床旁肾功能评估可以提供有助于患者管理的信息。术前识别高危患者可能会影响关于手术方案的临床决策。
MediBeacon®TGFR 作为全球首个获批用于肾功能评估的床旁产品，为临床评估肾功能提供了一种有效的测量新选择。本次MediBeacon®TGFR 于美国获批，对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及注册工作，推动其尽早造福中国患者。
肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液在中国均处于上市申请审评阶段，通过后颁发注册证书方可投入生产、销售。
科华生物：人类CYP2C9 基因、VKORC1 基因多态性检测试剂盒获得医疗器械注册证
证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2025-004
近日，上海科华生物工程股份有限公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。
序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围/预期用途 |
1 | 人类CYP2C9 基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20253400190 | 2025年01月20日至2030年01月19日 | 本试剂盒用于体外定性检测人全血样本基因组DNA中CYP2C9基因c.430C>T位点和c.1075A>C位点的基因型。 |
2 | 人类VKORC1 基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 国械注准20253400192 | 2025年01月20日至2030年01月19日 | 本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血样本基因组DNA中 VKORC1基因c.-1639G>A位点的基因型。 |
特宝生物：电子笔式注射器取得医疗器械注册证
证券代码：688278 证券简称：特宝生物 公告编号：2025-003
厦门特宝生物工程股份有限公司于近日收到福建省药品监督管理局签发的医疗器械注册证。
一、医疗器械注册证的具体情况
注册人名称：厦门特宝生物工程股份有限公司
产品名称：电子笔式注射器
注册证编号：闽械注准 20252140035
注册证有效期：至2030年1月16日
适用范围：与本公司生产的预充式包装的药品配合使用，用于皮下注射药液。
二、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司的产品种类，有助于更好地满足市场需求，提升公司产品的综合竞争力。
普门科技：红蓝光治疗仪和电子内窥镜图像处理器获得医疗器械注册证
证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-002
深圳普门科技股份有限公司控股子公司重庆普门创生物技术有限公司、深圳智信生物医疗科技有限公司分别于近期收到了重庆市药品监督管理局、广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 | 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期至 | 适用范围 |
1 | 红蓝光治疗仪 | Ⅱ类 | 渝械注准20252090013 | 2030年1月13 日 | 适用于消炎、镇痛，对体表创面有止渗液、促进肉芽组织生长、加速愈合的作用。 |
2 | 电子内窥镜图像处理器 | Ⅱ类 | 粤械注准20252060040 | 2030年1月12日 | 与智信生物生产的电子内窥镜配套使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至监视器成像。 |
二、对公司的影响
上述取得注册证的红蓝光治疗仪，对体表创面有止渗液、促进肉芽组织生长、加速愈合的作用，可广泛应用于各类型医疗场所；电子内窥镜图像处理器与控股子公司智信生物生产的电子内窥镜配套使用。本次取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在临床医疗领域的产品矩阵，有助于提升公司在临床医疗产品市场的综合竞争力。
新产业：叶酸测定试剂盒和维生素 B12 测定试剂盒获得医疗器械注册证
证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-005
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。
序号 | 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
1 | 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注 | Ⅱ类 | 粤械注准20252400079 | 2025年01月14 日至2030年01月13日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或红细胞中的叶酸（FA）的含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
2 | 维生素 B12 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）注 | Ⅱ类 | 粤械注准20252400080 | 2025年01月14日至2030年01月13日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的维生素 B12（Vit B12）的含量。临床上用于维生素 B12 缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。
叶酸（FA）是一种水溶性维生素，是 DNA 合成、修复和甲基化的重要辅因子，是红细胞生成的必需原料，对细胞快速分裂和生长至关重要，尤其是在孕期和婴儿期。世界卫生组织建议 FA 摄入量为成人每人每日 0.2 mg，孕妇和乳母每人每日 0.4 mg。超过 50%的新生儿神经管缺陷（NTDs）病例与妊娠初期 FA 不足有关，补充 FA 可显著降低 NTDs 的发生率。同时，长期补充 FA 也有助于降低心脑血管疾病的发生风险。
维生素 B12（Vit B12），也称为钴胺素，在酶、脂类和碳水化合物的正常代谢、神经细胞维护、DNA 合成和红细胞形成中起着至关重要的作用。对于成年人来说，Vit B12 的推荐膳食摄入量约为每天 0.40~2.80 毫克。过量的 Vit B12 会导致肝病、哮喘、神经毒性和肾脏疾病。此外，Vit B12 的缺乏可能导致严重的健康问题，如神经退化、记忆力丧失、恶性贫血等。
巨幼红细胞贫血指 FA 和/或 Vit B12 缺乏以及其他原因引起的 DNA 合成障碍所致的贫血，这类贫血通常表现为大细胞性贫血，即红细胞体积大于正常值，并伴有核发育不成熟的现象，临床上分为营养性巨幼红细胞性贫血和恶性贫血两类。其中，营养性巨幼红细胞贫血具有地区性，我国以山西省、陕西省等西北地区较多见，患病率约为 3%，而恶性贫血在我国则罕见。根据缺乏物质的种类，可分为单纯 FA 缺乏性贫血、单纯 Vit B12 缺乏性贫血及 FA 和 Vit B12 同时缺乏性贫血。一般营养性巨幼红细胞贫血经过适当治疗可迅速治愈，但是恶性贫血需要终身维持治疗，神经系统症状严重者不易完全恢复。
此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、维生素 B12 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对叶酸、维生素 B12 进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，助力精准快速检测，进一步提升公司在贫血检测方面的市场竞争力。
亚辉龙：降钙素测定试剂盒（化学发光法）取得医疗器械注册证
证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2025-002
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
一、医疗器械注册证的基本情况
序号 | 产品名称 | 注册编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
1 | 降钙素测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20252400087 | 至2030/1/14 | 二类 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中降钙素（CT）的含量。临床上主要用于甲状旁腺功能的辅助诊断。 |
二、对公司的影响
降钙素（Calcitonin，CT）是由甲状腺滤泡旁细胞（又称C细胞）所分泌的一种单链多肽类激素，主要参与机体钙磷调节。在机体血钙升高时，一方面通过抑制破骨细胞的数量和活性减少骨吸收；另一方面，通过减少小肠和肾小管远端对钙磷的吸收，增加尿钙从而降低血钙浓度。近些年研究发现，不同性别的血清CT水平存在较大差异，男性血清CT高于女性，另外吸烟和喝酒也可进一步导致血清中CT含量的升高。研究表明，多种病例状况均可引起血清CT升高，如甲状旁腺功能亢进、肾衰竭等。同时在C细胞增生早期，临床上用钙或者五肽胃泌素进行CT刺激试验，进行连续检测，大部分患者通常表现为CT水平不断上升的现象。
截至目前，公司已先后取得164项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共236 个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，进一步丰富了亚辉龙的全自动化学发光产品线，完善了公司的甲状腺检测领域及骨代谢领域的检测套餐，提升公司产品的综合竞争力。
华东医药：用于改善下颌后缩的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶获医疗器械注册证
证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-006
2025年1月20日，华东医药股份有限公司全资子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获得上市批准。
一、产品注册相关情况
申请事项：进口医疗器械注册申请
产品名称：含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶
型号、规格：型号：MaiLi Extreme；
规格：1mL/支，4支/盒
结构及组成：该产品由预灌装注射器、一次性使用无菌不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲液组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。交联透明质酸钠的标示浓度为24 mg/ml，盐酸利多卡因的标示含量为 3 mg/ml。预灌装凝胶的注射器经湿热灭菌，注射针经伽马射线辐射灭菌。该产品为一次性使用。产品货架有效期为2年。
适用范围：该产品适用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓
注册证编号：国械注进20253130026
注册分类：境内三类医疗器械
注册证有效期至：2030年1月19日
注册人名称：Kylane Laboratoires SA基兰实验室股份公司
代理人名称：欣可丽美学上海
二、MaiLi Extreme产品简介
MaiLi系列是公司英国全资子公司Sinclair Pharmaceuticals Limited旗下的高端透明质酸钠凝胶（玻尿酸）产品，来自于Sinclair参股的瑞士专业医美研发公司Kylane Laboratoires SA， Sinclair拥有该系列产品的全球独家许可。该产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了积极的市场反馈。
MaiLi系列共有4款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume 和 MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。MaiLi系列内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。其采用的创新 OxiFree™专利技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，具备了优异的流变性能，尤其是更好的填充能力，能够减少产品注射量，同时提供持久的填充效果。
MaiLi Extreme作为MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。
三、对上市公司的影响
根据国际美容整形外科学会（The International Society of Plastic Surgery，ISAPS）发布的全球统计数据，玻尿酸是注射类非手术医美项目中使用最广泛、应用频率最高的材料之一，2023年全球整形外科医师施行556万例，占所有非手术类医美项目比例为29.0%，同比增长29.1%。近年来，我国医美行业处于快速发展期，非手术医美市场持续增长。根据弗若斯特沙利文分析，2020年中国医疗美容类玻尿酸终端产品的市场规模达到57.7亿元人民币，2016-2020年复合增长率为24.0%；随着消费市场持续复苏、医美市场持续扩容，预计在2023年至2027年间，医美注射类产品整体市场规模将保持较高增速，产品渗透率也将进一步提升。
MaiLi Extreme采用了创新OxiFree™专利技术，作为MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓，且MaiLi系列产品已在欧洲上市多年，积累了丰富的应用经验，本次MaiLi Extreme在国内获批上市，有望为国内求美者带来更多的面部填充解决方案。未来，公司医美业务将继续聚焦全球医美高端市场，不断完善产品管线，形成集研发、生产制造、市场营销于一体的国际化医美业务。公司将继续以核心子公司Sinclair为全球运营平台，整合科技创新资源，实现医美全球化经营布局，持续将科技含金量高、市场潜力大的“医美+生美”产品陆续引入中国，借助公司在中国的注册、营销实力，助力国际优质医美产品的迅速落地和商业化，稳步做大中国市场。
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书籍介绍
Pure Human
—— The Hidden Truth of Our Divinity, Power, and Destiny
纯粹人类
—— 关于我们神性、力量与命运的隐藏真相
作者：Gregg Braden
出版：2025.1.28
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