摘要：    

  

国外：

• SeaStar Medical：美国FDA批准开展成人心肾综合症选择性细胞过滤设备的可行性研究

• Spear Bio：pTau 217血液测试获得美国FDA的突破性设备认定，推动早期阿尔茨海默病诊断的可扩展解决方案 

• Ventris Medical：获得510(k)认证，推出创新的Backpack®骨移植容器系统

国内：

• 华大智造：基因测序仪产品获得医疗器械注册证

• 华仁药业：一次性使用配药用注射器取得医疗器械注册证

• 凯利泰：椎体后凸成形系统新加坡医疗器械注册证获批

• 亚辉龙：雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）等产品取得医疗器械注册证

• 东方海洋：氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）等产品取得医疗器械注册证

• 艾德生物：雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）等产品获得医疗器械注册证

• 美康生物：抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）取得医疗器械注册证

• 浩欧博：自身免疫性肌炎抗体谱 1 检测试剂盒(磁微粒化学发光法)等产品获得医疗器械注册证 

• 正海生物：口腔修复膜取得医疗器械注册证

• 新产业：谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）获得医疗器械注册证

• 康为世纪：甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒获得三类医疗器械注册证

• 达安基因：季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得医疗器械注册证

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《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（最新修订版）‍

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第1部分

The first story

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医械动向

     

~ 国外 ~

SeaStar Medical：美国FDA批准开展成人心肾综合症选择性细胞过滤设备的可行性研究

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SeaStar Medical公司对其选择性细胞过滤设备（SCD-ADULT）开展可行性研究的申请。该设备旨在评估其在减轻因心肾综合症或严重右心室衰竭等待左心室辅助装置（LVAD）植入的成人患者中炎症的安全性和初步有效性。研究预计将在五个临床站点招募20名患者，由Innovative BioTherapies（IBT）领导的H. David Humes博士担任首席研究员。此研究得到了一项360万美元的国家卫生研究院（NIH）资助。

SCD是一种细胞定向体外设备，通过免疫调节技术有选择性地针对促炎性的中性粒细胞和单核细胞。与传统的血液净化工具不同，SCD与连续肾脏替代治疗（CRRT）系统集成，有助于促进这些细胞的修复状态，从而减轻炎症。SeaStar Medical公司表示，该设备的成功应用可能会显著扩大其在心肾综合症市场的商业机会，预计市场潜力超过10亿美元。此外，SCD也已在其他几个医疗适应症中获得了FDA的突破性设备认定。

Spear Bio：pTau 217 血液测试获得美国FDA的突破性设备认定，推动早期阿尔茨海默病诊断的可扩展解决方案 

Spear Bio Inc.，一家生物技术公司，宣布其 pTau 217 血液测试获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。这一认定体现了该测试对于未被诊断的阿尔茨海默病患者的重要潜力。阿尔茨海默病的早期诊断对于改善患者及其护理者的生活质量至关重要，而当前的诊断方法存在侵入性强、成本高等问题。Spear Bio 的 pTau 217 血液测试采用无需清洗的工作流程，利用实时 PCR 技术，旨在提供一个方便、可获取且侵入性更低的诊断工具，有助于诊断阿尔茨海默病，从而提前进行治疗。

Spear Bio 的技术，即连续接近性扩增反应（SPEAR）技术，能在极低浓度（低至每毫升1飞克）精确测量蛋白质生物标志物。这种技术通过独特的双因素认证机制最大限度地减少非特异性相互作用，改善了诊断的准确性和特异性。此技术的成功应用不仅推动了阿尔茨海默病的研究进展，也为临床管理提供了新的方向。

Ventris Medical：获得510(k)认证，推出创新的Backpack®骨移植容器系统

Ventris Medical，一家专注于骨生物技术和组织再生的私有公司，宣布其Backpack®骨移植容器系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证。该系统设计用于骨科和脊柱融合手术中，通过优化细胞增殖和骨形成来支持治疗。Backpack®有两种版本：一种是预填充诱导骨形成的Allocell® AF纤维的胶原蛋白网状袋，另一种则预填充了表面活化的Amplify®颗粒的胶原蛋白网状袋。这些产品利用独特的生物支架结构和表面活化技术，能够促进干细胞向形成骨细胞的分化，并提高骨再生能力。Ventris Medical的这一创新不仅简化了手术过程，还提高了手术的精确性和效果，被认为是骨移植技术领域的重大进步。这标志着该公司在骨生物学领域继续创新和推动前沿技术的决心。

华大智造：基因测序仪产品获得医疗器械注册证

证券代码：688114证券简称：华大智造公告编号：2025-001

深圳华大智造科技股份有限公司全资子公司青岛华大智造科技有限责任公司的基因测序仪产品于近日取得了中华人民共和国医疗器械注册证。

一、注册产品的基本信息

二、对公司的影响

上述医疗器械注册证书的取得，有利于公司及子公司基因测序仪业务工作的全面开展，将进一步提高公司及子公司的综合竞争力，对公司及子公司的可持续性发展产生积极影响和促进作用。

华仁药业：一次性使用配药用注射器取得医疗器械注册证

证券代码：300110证券简称：华仁药业公告编号：2025-001

近日，华仁药业股份有限公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发的“一次性使用配药用注射器”的《医疗器械注册证》。

一、医疗器械基本情况

注册人名称：青岛华仁医疗用品有限公司

注册人住所：青岛市崂山区株洲路187号

生产地址：青岛市崂山区株洲路187号无菌医疗器械车间楼

产品名称：一次性使用配药用注射器

适用范围：供抽取或配制药液用

注册证编号：鲁械注准20252140002

注册分类：Ⅱ类

批准日期：2025年1月2日9、有效期至：2030年1月1日

二、医疗器械相关情况

公司本次获得二类医疗器械注册证的一次性使用配药用注射器用于抽取或配制药液，产品主要由配药器、配药针组成，其中配药器包含36个型号规格，配药针包含328个型号规格，能够满足多样化临床使用需求。目前国内拥有一次性使用配药用注射器同类上市产品的企业共126家（数据来源：国家药品监督管理局网站）。

凯利泰：椎体后凸成形系统新加坡医疗器械注册证获批

证券代码：300326证券简称：凯利泰公告编号：2025-001

上海凯利泰医疗科技股份有限公司于近日获得由新加坡卫生科学局（HSA）颁发的关于椎体后凸成形系统注册证书。

该产品经新加坡卫生科学局审核，符合新加坡医疗器械法规对医疗器械的市场准入规定，准许发证，证书持续有效。

椎体后凸成形系统主要用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折，此次获得HAS认证，是公司取得的又一突破，有利于公司相关产品线在新加坡，乃至全球市场的推广和销售，增强公司的核心竞争力。

亚辉龙：雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）等产品取得医疗器械注册证

证券代码：688575证券简称：亚辉龙公告编号：2025-001

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:

一、医疗器械注册证的基本情况

注：上表中雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）采用小分子夹心法，为新一代产品，重新注册。

二、对公司的影响

雌性激素负责女性第二性征的发展。它们和妊娠一起控制着女性所有重要的生殖过程，生物学上最活跃的雌激素是雌二醇（17β-雌二醇）。这是一种分子质量为272道尔顿的类固醇激素，成年女性的雌二醇主要来源于卵巢发育中的卵泡和黄体颗粒细胞，因此雌二醇的水平是卵巢功能的重要指标之一。当前，血清内E2水平测定存在较多难点，在服药、绝经、辅助生殖等不同情况下，E2浓度会有极大的差异，对检测试剂的灵敏度、特异性、线性范围等提出了很高的要求。本次公司获批的是基于双抗体夹心法的雌二醇（E2）测定试剂盒，相比此前基于竞争法的测定试剂盒，多项核心参数均获大幅提升，将有效提升产品使用体验。

骨质疏松症（osteoporosis）是一种以骨量低下、骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。其可发生于任何年龄，但多见于绝经后女性和老年人。骨钙素(osteocalcin，OC或boneglaprotein，BGP)又称骨γ-羧谷氨酸蛋白，是骨组织中含量最丰富的非胶原蛋白，含49个氨基酸，分子量约5800D。骨钙素是反映骨形成的特异性生化指标。临床上，骨钙素检测联合其他骨代谢指标被广泛应用于辅助绝经后骨质疏松诊断、抗骨吸收治疗疗效监测、骨折风险预测和代谢性骨病的诊断与鉴别诊断等方面。该项目的获证，进一步充实了亚辉龙的骨代谢疾病领域检测套餐。

截至目前，公司已先后取得163项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共234个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，提升公司产品的综合竞争力。

东方海洋：氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）等产品取得医疗器械注册证

证券代码：002086证券简称：东方海洋公告编号：2025-002

山东东方海洋科技股份有限公司子公司质谱生物科技有限公司自主研发的氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）于近日取得了国家药品监督管理局的注册批准，获得医疗器械注册证（体外诊断试剂）；25－羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱－串联质谱法）于近日取得了山东省药品监督管理局的注册批准，获得医疗器械注册证（体外诊断试剂），具体情况如下：

一、产品信息

氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）

25－羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱－串联质谱法）

二、对公司的影响

上述产品获准上市，进一步丰富了质谱生物科技有限公司在临床质谱检测领域的产品线。

艾德生物：雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）等产品获得医疗器械注册证 

证券代码：300685  证券简称：艾德生物  公告编号：2025-006

厦门艾德生物医药科技股份有限公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》。

一、医疗器械注册证的具体情况 

二、对公司的影响 

公司近期连续获得三款免疫组化诊断产品的批准：HER2（人表皮生长因子受体2）、ER（雌激素受体）和PR（孕激素受体）抗体试剂，用于指导乳腺癌患者的HER2靶向治疗和内分泌治疗。上述产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司产品布局，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。

美康生物：抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法）取得医疗器械注册证

证券代码：300439  证券简称：美康生物  公告编号：2025-002 

美康生物科技股份有限公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

浩欧博：自身免疫性肌炎抗体谱 1 检测试剂盒(磁微粒化学发光法)等产品获得医疗器械注册证

证券代码：688656  证券简称：浩欧博  公告编号：2025-003 

江苏浩欧博生物医药股份有限公司全资子公司湖南浩欧博生物医药有限公司于近日获得湖南省药品监督管理局核准签发的 2 项医疗器械注册证。 

一、医疗器械产品注册证书基本信息 

二、对公司的影响 

上述医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司及子公司的可持续性发展将产生积极影响和促进作用。

正海生物：口腔修复膜取得医疗器械注册证

证券代码：300653  证券简称：正海生物  公告编号：2025-001  

烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

一、该医疗器械的基本信息 

二、对公司的影响 

本产品为脱细胞真皮基质（Acellular dermal matrix, ADM），为可吸收口腔修复膜的一种。针对口腔黏膜等口腔内软组织较大面积缺损，脱细胞真皮基质的应用使患者免受自体移植所造成的损伤和痛苦，其以细胞支架的形式移植到缺损部位，为细胞提供生长的场所和空间，诱导和调节细胞的生长、分化和代谢，简化手术操作步骤，降低手术风险。

本产品为公司推出的第二款口腔修复膜产品，是在已上市口腔修复膜（国械注准 20153170386）产品的工艺基础上研发而成，有效提高了产品力学性能，更好地满足临床需求。该产品的取证获批进一步丰富了公司口腔领域产品，有助于巩固公司在口腔领域的领先地位，进一步扩大竞争优势。

新产业：谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）获得医疗器械注册证

证券代码：300832  证券简称：新产业  公告编号：2025-002 

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。

谷胱甘肽还原酶（GR）在人类细胞中具有极重要的生理功能，其广泛存在于人体各组织细胞中，其中肝、肾、心、红细胞中含量最多，血清含量较少。GR 作为人体氧化还原体系中重要的酶之一，其可催化氧化型谷胱甘肽（GSSG）转变成还原型谷胱甘肽（GSH），以及时清除代谢中的过氧化氢，维持细胞内氧化还原稳态。此外，GR 可保护巯基蛋白和酶的活性、细胞膜的完整性，从而维持细胞的正常的结构与功能。GR 参与反应生成的 GSH 对保护肝细胞膜完整具有重要意义，在肝细胞受到有害物质和病毒侵袭初期，机体内大量产生 GR，生成GSH 参与肝细胞膜的修复过程。 

血清 GR 的升高常是由肝细胞（膜）的进行性损伤引起的。血清酶活性水平取决于肝细胞的破坏速度，而不是其程度，因此在进展缓慢的肝硬化中，GR 数值通常是正常的，而在感染性肝炎或肝脏进一步破坏，GR 数值则升高。不同于丙氨酸转氨酶（ALT）和天门冬氨酸转氨酶（AST）在肝细胞膜破裂和线粒体破裂时才能检测出来，GR 比转氨酶更早增加达到峰值，可以填补肝细胞受损早期 自我修复阶段至破裂进程中诊断的空白，将更有利于早期肝炎的诊断和治疗。因此，GR 是判断早期肝脏损伤的指标。此外，国内外均有文献报道 G-6-PD 缺乏症患者酶学有 G-6-PD 酶活性降低，GR 酶活性升高的变化特征，故临床上 GR 可用于 G-6-PD 缺乏症的辅助诊断。

康为世纪：甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒获得三类医疗器械注册证

证券代码：688426  证券简称：康为世纪  公告编号：2025-003 

近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）收到国家药品监督管理局颁发的 III 类《医疗器械注册证》。

健为诊断此次自主研发生产的甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒获得的证书是公司围绕呼吸道病毒检测业务的又一张 III 类注册证。目前，国内检测呼吸道病毒的常用方法有核酸检测、多重 PCR 技术、抗原检测、病毒分离培养、血清学检测等。本试剂盒可用于临床对可疑感染患者的病原体（基于咽拭子样本）鉴别诊断，不受年龄、性别限制。基于咽拭子样本的呼吸道病毒检测具有无创取样、操作便捷、报告快速、检测结果重复性好等优点，且可同时检测甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞流感病毒。

人流感病毒分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型。其中，甲型流感病毒和乙型流感病毒是引起人流感的主要病毒。甲型流感病毒经常发生抗原变异，可引起人流感大流行。两种流感病毒均易于在人与人之间传播，是世界性范围内流行的传染病。儿童、孕妇、老年人和慢性病患者等高危人群感染流感后可能会出现更严重的症状。

呼吸道合胞病毒属副黏液病毒科肺炎病毒属，分 A 和 B 两个亚型，是常见的呼吸道病毒之一，在北半球多发于每年10 月至次年 5 月，在南半球多发于每年 5 月至 9 月，主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。 

根据世界卫生组织（WHO）的数据，流感每年影响约 5%～10%的成人和20%～30%的儿童，导致多达 500 万例严重病例和 65 万例死亡。我国的一项最新研究表明，我国每年大约有 8.8 万人因流感引发的呼吸系统疾病而死亡，占呼吸系统疾病死亡总数的 8.2%，流感对人类健康构成了严重威胁。

呼吸道病毒感染是急性呼吸道感染的主要病原体，常见的病原体包括流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。通过检测这些病毒，可以明确病因，从而为患者提供针对性的治疗方案，帮助医生选择合适的抗病毒药物，避免不必要的抗生素使用，可以有效减少抗生素的滥用，降低耐药性风险。

达安基因：季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得医疗器械注册证 

证券代码：002030  证券简称：达安基因  公告编号：2025-001 

近日，广州达安基因股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为： 

医疗器械名称：季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册证编号：国械注准20253400060。

有效期自批准之日起至2030年1月9日。

预期用途：本试剂盒适用于定性检测人口咽拭子样本中季节性流感病毒H3亚型（IVA H3）RNA。 

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第2部分

The second story

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书籍介绍

Superagency

——What Could Possibly Go Right with Our AI Future

超级代理

—— 我们的AI未来

在本书中，科技愿景家Reid Hoffman从其独特的内部视角分享了对人工智能未来的看法，阐述了人工智能释放可能性、改善我们生活的巨大潜力。

书中不仅认真分析了包括信息失真和潜在的职业变化等挑战，还详细讨论了人工智能增强个体自主性、为整个社会创造更好成果的巨大可能性。想象一下，个性化AI辅导员为每个孩子定制教育方案，研究人员迅速找到治疗阿尔茨海默病和癌症的方法，以及AI顾问帮助人们驾驭复杂系统并实现他们的目标。Hoffman与合著者、技术与文化作家Greg Beato设想了一个这些可能性及更多可能性成真的世界。

《超级代理》挑战传统的恐惧观念，邀请我们通过机遇的视角而非恐惧来看待未来。这是一种行动的召唤——用激情拥抱人工智能，并积极塑造一个人类智慧与人工智能力量结合创造非凡事物的世界。这本书为我们提供了一个利用人工智能来包容地、适应性地改善生活并创造积极变革的路线图。

作者：Reid Hoffman, Greg Beato

出版：2025.1.28

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未加工食品、超加工食品，都是催命鬼？

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《Cancer》：美国加州大学等机构的科学家通过分析14项研究的数据，探索了咖啡和茶的摄入与头颈癌（包括口腔癌和咽喉癌）发病风险之间的关系。研究结果显示，经常摄入咖啡和茶的人患头颈癌的风险较低。

具体来说，每天喝4杯咖啡的个体患头颈癌的风险降低了17%，口腔癌降低了30%，咽喉癌降低了22%。

此外，每天喝3-4杯含咖啡因的咖啡可将下咽癌风险降低41%。喝不含咖啡因的咖啡与口腔癌风险降低25%有关，而每天喝一杯或更少的茶则与头颈癌总体风险降低9%有关，特别是与下咽癌风险降低27%有关。

研究还发现，每天喝超过一杯的茶可能将喉癌风险降低38%。这些发现强调了咖啡和茶对不同头颈癌亚型的潜在保护作用，尤其是观察到不含咖啡因的咖啡摄入也具有积极影响。

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问题请见上期文章：新药动向 l 恒瑞医药：血脂异常用1类创新药注射用瑞卡西单抗获批上市 - 第400期‍

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