国外：
Intelligent Bio Solutions Inc.：宣布其智能指纹药物筛查系统向美国FDA提交510(k)申请
AVITA Medical：新型基于胶原蛋白的真皮基质产品Cohealyx获得FDA认证，扩展市场潜力
国内：
戴维医疗：子公司一次性使用可吸收筋膜闭合器获得医疗器械注册证
长春高新：促黄体生成素检测试剂盒(荧光免疫层析法)获得医疗器械注册证
达安基因：遗传性耳聋基因检测试剂盒取得医疗器械注册证
美康生物：异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂盒等产品取得医疗器械注册证
科华生物：人类CYP2D6 基因多态性检测试剂盒获得医疗器械注册证
科华生物：超高效液相色谱串联质谱系统获得医疗器械注册证
欧普康视：硬性接触镜验配试纸获得医疗器械注册证
普门科技：子公司气管插管用喉镜取得医疗器械注册证
新华医疗：脉动真空清洗消毒器和医用气腹机获得医疗器械注册证
惠泰医疗：一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管取得医疗器械注册证
心脉医疗：外周球囊扩张导管获得医疗器械注册证
华仁药业：子公司一次性使用无菌导尿管取得医疗器械注册证
东方生物：多项毒品联合检测试剂盒等产品获得医疗器械注册证
东方基因：四款新冠、毒品检测试剂分获美国和欧盟医疗器械注册
报告分享：
《2024年中国医养及康复医疗产业发展报告》
书籍介绍：
Data & AI Imperative: Designing Strategies for Exponential Growth
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第1部分
The first story
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1
医械动向
~ 国外 ~
Intelligent Bio Solutions Inc.：宣布其智能指纹药物筛查系统向美国FDA提交510(k)申请
2024年12月18日，智能生物解决方案公司（INBS）宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交其智能指纹药物筛查系统的510(k)上市前通知，标志着公司迈向2025年进入美国市场的重要一步。该系统通过指纹汗液样本快速检测滥用药物，具有非侵入性、快速、卫生且成本效益高的特点，可在十分钟内提供准确结果，特别适用于建筑、运输、采矿等安全关键行业，以及执法、药物康复和法医学领域。
提交的申请包括性能验证研究，显示系统具有94.1%的准确率，同时药代动力学研究表明汗液样本与血液检测结果高度一致，充分证明其可靠性和可用性。该技术已在国际市场得到应用，展现了其在降低成本、提高效率及提供快速结果方面的优势。通过进入美国这一全球最大的药物筛查市场，公司预计将实现收入增长、市场份额扩大及战略合作的多样化。
INBS 总裁兼首席执行官 Harry Simeonidis 表示，团队为提交申请付出了巨大努力，并对即将进入美国市场和技术带来的变革潜力充满期待。这一非侵入性技术有望成为药物筛查市场的重要创新力量。
AVITA Medical：新型基于胶原蛋白的真皮基质产品Cohealyx获得FDA认证，扩展市场潜力
2024年12月19日，AVITA Medical宣布其新型基于胶原蛋白的真皮基质产品**Cohealyx™**获得美国FDA的510(k)认证。这款由AVITA Medical与Regenity Biosciences联合开发的产品旨在促进组织整合和血管再生，加速全层皮肤伤口的愈合，改善患者治疗效果。与现有产品相比，Cohealyx可显著缩短伤口闭合时间、优化临床流程，并降低治疗成本。
全层皮肤损伤因缺乏必要的细胞和结构支持，通常需要真皮基质作为两阶段手术中的关键环节。Cohealyx采用先进的牛胶原蛋白设计，能够促进细胞迁移和血管生成。预临床研究显示，该产品在加速组织生成和支持分层皮肤移植方面表现优异，预计将为烧伤和全层皮肤损伤治疗带来显著改进。
Cohealyx与公司现有的RECELL和PermeaDerm产品形成互补，增强了AVITA Medical在烧伤和全层皮肤修复市场的产品组合，预计可使其市场潜力扩大三倍。公司计划于2025年初进行临床研究，并于第二季度启动商业化推广。通过这一战略扩展，AVITA Medical将进一步巩固其在再生医学领域的领先地位，并推动收入增长和市场竞争力提升。
戴维医疗：子公司一次性使用可吸收筋膜闭合器获得医疗器械注册证
证券代码：300314 证券简称：戴维医疗 公告编号：2024-047
宁波戴维医疗器械股份有限公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称：一次性使用可吸收筋膜闭合器
型号、规格：PDT12
注册证编号：国械注准20243022531
批准日期：2024年12月16日
有效期至：2029年12月15日
注册分类：Ⅲ类
适用范围：该产品适用于需要行多孔腹腔内窥镜手术的成人患者，在术中为内窥镜器械建立通道，可辅助闭合通道中的筋膜切口。
二、新产品的市场状况
一次性使用可吸收筋膜闭合器集穿刺缝合于一体，既可以对人体腹部组织进行穿刺，以建立人工通道，也用于术后收拢组织、经皮缝合以闭合手术切口，有效降低穿刺孔并发症的几率，且穿刺缝合共用一个穿刺套管，无需对切口进行二次穿刺，减少了更换不同手术器械造成的手术风险，同时在实际临床使用时能极大地简化手术流程，便于术者使用，具有较好的应用前景。
长春高新：促黄体生成素检测试剂盒(荧光免疫层析法)获得医疗器械注册证
证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2024-124
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司下属公司上海赛增医疗科技有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。
产品名称 | 促黄体生成素检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
注册证号 | 沪械注准20242400432 |
注册证有效期 | 2024-12-13至2029-12-12 |
预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体尿液样本中促黄体生成素(LH)的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
达安基因：遗传性耳聋基因检测试剂盒取得一个医疗器械注册证
证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2024-059
近日，广州达安基因股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个。
医疗器械名称：遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）
注册证编号：国械注准20243402614。
有效期自批准之日起至2029年12月16日。
预期用途：本试剂盒用于体外定性检测新生儿干血斑样本基因组DNA中4个遗传性耳聋基因中的 17 个位点，包括GJB2（35 delG、176_191 del16、235 delC、299_300 delAT、511_512 insAACG位点）、GJB3（538 C>T位点）、SLC26A4（1174 A>T、1226 G>A、1229 C>T、1975 G>C、2027 T>A、2162C>T、2168 A>G、IVS7-2 A>G、IVS15+5 G>A位点）和线粒体12SrRNA基因（1494 C>T、1555 A>G位点）突变。
美康生物：异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂盒等产品取得医疗器械注册证
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2024-077
美康生物科技股份有限公司于近日取得了由国家药品监督管理局和浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期间 | 预期用途 |
1 | 美康生物 | 抗脱氧核糖核酸酶 B 检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 浙械注准20242402045 | 2024 年 12 月 13 日至2029 年 12 月 12 日 | 用于体外定量测定人血清中抗脱氧核糖核酸酶 B 的浓度。 |
2 | 美康生物 | 凝血多项质控品 | 浙械注准20242402066 | 2024 年 12 月 13 日至2029 年 12 月 12 日 | 与本公司生产的相应试剂盒配套使用，用于生化分析仪对抗凝血酶 III（AT III）和纤维蛋白溶酶原（PLG）项目的质量控制，或凝血分析仪对以下项目的质量控制：凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（APTT），纤维蛋白原（FIB），凝血酶时间（TT），抗凝血酶 III（AT III）和纤维蛋白溶酶原（PLG）。 |
3 | 美康生物 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | 浙械注准20242402068 | 2024 年 12 月 13 日至2029 年 12 月 12 日 | 用于体外定量测定人血浆中的凝血酶原时间（PT）。 |
4 | 美康生物 | 纤维蛋白溶酶原检测试剂盒（发色底物法） | 浙械注准20242402070 | 2024 年 12 月 13 日至2029 年 12 月 12 日 | 用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白溶酶原（PLG）的活性。 |
序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期间 | 预期用途 |
5 | 美康生物 | 异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20243402495 | 2024 年 12 月 13 日至2029 年 12 月 12 日 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）的含量。用于对 已确诊的肝癌患者进行动态监测以辅助诊断疾病的进展或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
科华生物：人类CYP2D6 基因多态性检测试剂盒获得医疗器械注册证
证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2024-106
近日，上海科华生物工程股份有限公司控股子公司西安天隆科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。
序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围/预期用途 |
1 | 人类CYP2D6 基因多态性检测试剂盒 （荧光PCR法） | 国械注准 20243402615 | 2024年12月17日至 2029年12月16日 | 本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血样本基因组DNA中CYP2D6基因c.1846G>A位点、c.100C>T位点、c.1758G>A位点和c.2988G>A位点的基因型。 |
科华生物：超高效液相色谱串联质谱系统获得医疗器械注册证
证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2024-108
近日，上海科华生物工程股份有限公司全资子公司科华（西安）生物工程有限公司收到陕西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
序号 | 产品名称 | 型号、规格 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围/预期用途 |
1 | 超高效液相色谱串联质谱系统 | ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-S cronos System | 陕械注准20242220209 | 2024年12月18日至 2029年12月17日 | 该产品基于色谱和质谱原理，在临床上用于对人体生物样本（全血、血浆、血清、尿液）的内源（维生素、氨基酸、激素、有机酸）或外源（治疗药物）被分析物进行定性或定量检测。 |
2 | 超高效液相色谱串联质谱系统 | ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-Loong System | 陕械注准20242220210 | 2024年12月18日至 2029年12月17日 | 该产品基于色谱和质谱原理，在临床上用于对人体生物样本（全血、血浆、血清、尿液）的内源（维生素、氨基酸、激素、有机酸）或外源（治疗药物）被分析物进行定性或定量检测。 |
欧普康视：硬性接触镜验配试纸获得医疗器械注册证
证券代码：300595 证券简称：欧普康视 公告编号：2024-101
欧普康视科技股份有限公司于近日收到安徽省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：皖械注准 20242160217），公司的“硬性接触镜验配试纸”产品已完成注册并获得医疗器械注册证。
一、注册产品基本情况
注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
注册人住所：合肥市高新区望江西路4899号
生产地址：合肥市高新区望江西路4899号3#楼2层
产品名称：硬性接触镜验配试纸
注册分类：第二类
型号、规格：1条/袋、10袋/盒
结构及组成：产品由着色部分和手柄部分组成。着色部分由浸有橙红色荧光素钠的滤纸裁切而成。一次性使用，产品应无菌。
适应范围：用于评估接触镜的适配性，不用于角膜损伤诊断。
注册证编号：皖械注准20242160217
审批部门：安徽省药品监督管理局
批准日期：2024年12月16日
有效期：2024年12月16日—2029年12月15日
二、产品的审批流程
目前所处注册审批阶段：注册已完成。
后续所需审批流程：无，注册证有效期至2029年12月15日，有效期到期前需再次申请延续注册。
三、同类医疗器械的市场状况
硬性接触镜验配试纸，国内已有产品上市并市场正常销售。 国内均有同类产品，生产和销售情况持续增长。 同类产品在国内外已有临床研究和使用。
普门科技：子公司气管插管用喉镜取得医疗器械注册证
证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2024-085
深圳普门科技股份有限公司控股子公司深圳智信生物医疗科技有限公司于近期收到广东省药品监督管理局颁发的一项《中华人民共和国医疗器械注册证》。
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 | 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期至 | 适用范围 |
1 | 气管插管用喉镜 | Ⅱ类 | 粤械注准20242081684 | 2029年 12月18日 | 指引医护人员准确进行气道插管，也可用于口腔内诊察、治疗。 |
二、对公司的影响
上述取得医疗器械注册证的气管插管用喉镜，由显示主机、操作手柄等组成，具备拍照、录像、浏览、回放、冻结、解冻等功能，为医护人员准确进行气道插管以及口腔内诊察、治疗提供指引。本次取得医疗器械注册证，有利于进一步丰富公司在呼吸、麻醉、重症领域的产品矩阵，有助于提升公司在临床医疗产品市场的竞争力。
新华医疗：脉动真空清洗消毒器和医用气腹机获得医疗器械注册证
证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临2024-042
山东新华医疗器械股份有限公司及子公司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
一、脉动真空清洗消毒器
产品名称：脉动真空清洗消毒器
注册证编号：鲁械注准20242111064
注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
生产地址：山东省淄博市周村区新华大道2009号
型号、规格：Pentum A：Pentum A5646、Pentum A6646、Pentum A6656、
Pentum A6966；Pentum S:Pentum S6456。
结构及组成：该产品主要由舱体、支架、密封门、管路、外罩及控制系统组成。
适用范围：该产品用于对手术器械、微创外科器械、器皿器具和管腔器械类耐热耐湿的医疗器械的清洗、消毒和干燥。
批准日期：2024年12月5日
有效期至：2029年12月4日
同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有11家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
产品主要特点：
产品通过液相脉动和气相脉动对器械外表面和管腔内表面进行冲洗，若配备超声装置，可通过超声空化效应进行辅助清洗，实现各类器械的无差别清洗，管腔类器械在清洗时不需要对接，就能将管腔内外表面清洗干净，对用户的装载方式不作任何限制。
二、医用气腹机
产品名称：医用气腹机
注册证编号：鲁械注准20242061075
注册人名称：新华手术器械有限公司
注册人住所：山东省淄博市高新区齐祥路2779号
生产地址：淄博高新区泰美路7号
结构及组成：产品由气腹机主机、进气管、气腹管、过滤器及电源线组成，其中气腹管分为加热型气腹管和非加热型气腹管2种；进气管分为中央供气型进气管和气瓶供气型进气管(含减压阀)；过滤器为外购有注册证的产品，一次性使用。
型号、规格：P50-1。
适用范围：医用气腹机适用于在腹腔内窥镜手术中气腹建立和维持，建立视野和操作空间。
批准日期：2024年12月9日
有效期至：2029年12月8日
同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业约有60家公司已取得同类产品的医疗器械注册证，达到国内最大输出流量50L/min且具有气体加热功能的厂家不足10家。
产品主要特点 ：
医用气腹机具有超大流量，智能提醒与精准控压、气体加热、多种流量模式等特点。
50L/min超大流量：可以确保快速安全建立气腹，有效缩短手术时间，提高工作效率，可完全满足不同的腹腔镜手术需求。
智能提醒与精准控压：压力实时检测、自动稳压控制在3-5mmH压差范围内，气压不足声光报警、过压声光报警并自动泄压。（3）气体加热：有效减少患者体温流失和腹膜卡他并发症的发生、降低肿瘤转移发生率、降低镜子起雾，更加安全。
多种流量模式：适用儿童、成人不同人群，方便医生可一键完成设置。
惠泰医疗：一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管取得医疗器械注册证
证券代码：688617 证券简称：惠泰医疗 公告编号：2024-063
2024 年 12 月 17 日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司取得一项医疗器械注册证.
注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
产品名称 | 一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管 |
注册分类 | 第三类有源医疗器械 |
注册证编号 | 国械注准 20243012609 |
预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪（型号：PFG-micro1、软件发布版本 V1）配合使用，需与公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管共同使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。其中一次性使用心脏脉冲电场消融导管用于肺静脉口和前庭消融，本产品用于补充消融。本产品与上海宏桐实业有限公司生产的三维心脏电生理标测系统（型号：HT-9000Pro，软件发布版本 V2）配合使用，提供导管在心内的位置信息。 |
心脉医疗：外周球囊扩张导管获得医疗器械注册证
证券代码：688016 证券简称：心脉医疗 公告编号：2024-084
近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司的控股子公司上海蓝脉医疗科技有限公司获得国家药品监督管理局颁发的关于的医疗器械注册证。
产品名称 | 证书编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 适用范围 |
外周球囊扩张导管 | 国械注准20243032576 | 2024 年12月16日至2029 年12月15日 | III 类 | 该产品适用于外周血管系统，包括髂动脉和髂股静脉的经皮腔内血管成形术以及用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变的治疗，该产品同样适用于支架和覆膜支架在上述外周血管中的术后扩张。 |
华仁药业：子公司一次性使用无菌导尿管取得医疗器械注册证
证券代码：300110 证券简称：华仁药业 公告编号：2024-066
近日，华仁药业股份有限公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发的“一次性使用无菌导尿管” 的《医疗器械注册证》。
注册人名称：青岛华仁医疗用品有限公司
注册人住所：青岛市崂山区株洲路 187 号
生产地址：青岛市崂山区株洲路 187 号无菌医疗器械车间楼
产品名称：一次性使用无菌导尿管
适用范围：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中
注册证编号：鲁械注准 20242141102
注册分类：Ⅱ类
批准日期：2024 年 12 月 18 日 10、有效期至：2029 年 12 月 17 日二、医疗器械相关情况公司本次获得二类医疗器械注册证的一次性使用无菌导尿管用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中，产品包含 29 个型号规格，能够满足多样化临床使用需求。目前国内拥有一次性使用无菌导尿管同类上市产品的企业共 232 家（数据来源：国家药品监督管理局网站）。
东方生物：多项毒品联合检测试剂盒等产品获得医疗器械注册证
证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2024-067
浙江东方基因生物制品股份有限公司及全资子公司哈尔滨东方基因生物制品有限公司近期取得以下几款主要产品的国内医疗器械认证证书。
产品名称 | 证书编号 | 预期用途 | 授权日期, 有效期 |
多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法） | 国械注准20243402487 | 本产品用于体外定性检测人体尿液中包含吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因代谢物苯甲酰爱康宁、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸的初筛检测 | 2024/12/13; 5年 |
β2-微球蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法) | 黑械注准20242400100 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中 β2-微球蛋白（β2-MG)的含量。临床上主要用于监测近端肾小管的功能 | 2024/12/17; 5年 |
胱抑素C检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法) | 黑械注准 20242400101 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胱抑素C(CysC)的含量。主要作为反映肾小球滤过率的指标之一 | |
微量白蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法) | 黑械注准20242400102 | 用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mA1b)的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 | |
中性粒细胞明胶酶相关脂质 运载蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法) | 黑械注准20242400103 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL)的含量。临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤 | |
铁蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法) | 黑械注准20242400104 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中铁蛋白（Fer)的含量。临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断 | |
B型利钠肽检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法) | 黑械注准20242400105 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中 B型利钠肽（BNP)的含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断 | |
心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法) | 黑械注准20242400106 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白T(cTnT)的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
东方基因：四款新冠、毒品检测试剂分获美国和欧盟医疗器械注册
证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2024-066
浙江东方基因生物制品股份有限公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司近日取得毒品尿杯联合检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA 510(K)许可证；东方生物的新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）近日取得欧盟IVDR注册证书。
产品名称 | 证书编号 | 预期用途 | 授权日期 |
COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab) 新冠/甲乙流抗原三联检试剂（自测） |
欧盟IVDR | 本试剂采用鼻拭子样本鉴别检测感染新冠或甲乙流，可同时适用于专业机构或家庭自测。 | 2024/12/16 |
COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab) 新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业） |
美国FDA 510(K)许可证的基本情况
产品名称 | 证书类型 | 预期用途 | 生效日期 |
Healgen® Accurate Muti-Drug Urine Drug Screen Cup 毒品尿杯联合检测试剂（专业） | 美国FDA 510(K) | 可采用尿液样本，用于定性检测包含芬太尼，甲基安非他命等十八个种类的毒品检测项目在内的毒品尿杯联合检测试剂，可同时适用于专业机构或家庭自测。 | 2024/12 /17 |
Healgen® Accurate Home Muti-Drug Urine Test Cup 毒品尿杯联合检测试剂（自测） |
本次全资子公司美国衡健的毒品尿杯联合检测试剂（专业/自测）获得美国FDA 510(K)认证，丰富了公司在美国市场毒品检测试剂的产品种类，有利于公司在美国市场毒品检测产品的市场拓展。
东方生物新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）在欧盟取得IVDR证书，完善了欧盟市场呼吸道联合检测产品的产品种类，有利于应对常态化、季节性的呼吸道疾病的检测需求。
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第2部分
The second story
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第3部分
The third story
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书籍介绍
Data & AI Imperative
——Designing Strategies for Exponential Growth
数据和人工智能势在必行
——设计指数增长策略
发现机会：精准识别企业内部适合数据或AI干预的高影响力领域； 评估准备度：判断企业数据素养及整体准备情况，以确保项目成功； 项目管理：学习如何从战略制定到结果实现，稳步推进数据密集型项目； 实现目标：开发并部署超过预期的AI与数据战略，推动业务目标达成。
作者：Lillian Pierson
出版：2025.1.2
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第4部分
The fourth story
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1
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问题
上期答案
《Nature Mental Health》：哈佛医学院的研究发现，童年逆境可以通过改变DNA甲基化（DNAm）特征影响青少年抑郁症状。研究基于ALSPAC队列数据，重点分析了0-7岁期间七种类型的童年逆境（如照顾者虐待、经济困难、母亲精神病理学等），发现70个CpG位点在逆境与抑郁症状间起中介作用，可解释相关性达10%-73%。
研究揭示，不同CpG位点的中介作用有所差异，部分位点增强抑郁风险，另一些则起到保护作用。例如，母亲精神病理学相关的DNAm变化在某些情况下对抑郁风险具有保护作用。进一步验证发现，这些结果在FFCWS和GenR两个独立队列中具有一致性和重复性，特别是具有保护作用的CpGs位点表现出更高的稳定性。这可能暗示人体内存在内在的抗逆机制，有助于减轻童年逆境对心理健康的负面影响。 这项研究强调了童年经历对个体心理和生物学的深远影响，揭示了童年逆境与抑郁之间的潜在表观遗传途径，为预防和治疗抑郁症提供了新的视角。
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