首页 时事 民生 政务 教育 文化 科技 财富 体娱 健康 情感
更多
旅行 百科 职场 楼市 企业 乐活 学术 汽车 时尚 创业 美食 幽默 美体 文摘

2025全球AI制药监管风暴来袭！透视FDA最新AI指导文件隐藏逻辑和游戏规则

文摘   财经   2025-01-16 20:59   北京  
2025年1月，FDA突然抛出一份重磅文件“Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products—— Guidance for Industry and Other Interested Parties “，文件阐述了AI如何用于生成数据并支持FDA在药品安全性、有效性和质量方面的监管决策，重点关注对患者安全、药品质量或研究可靠性有影响的AI模型。
虽然该文件还在征求意见阶段，但不难看出FDA对于药品生命周期中AI的应用已经有了较为清晰的监管框架和监管逻辑。以下分析旨在透视FDA全新的AI制药游戏规则，为我们的未来布局做好规划。

Part I 透视：FDA’s New AI Guidance

  • 隐藏逻辑

  • 使用场景

  • 药物开发中的AI应用

  • AI实施挑战

  • 生命周期维护

Part II 启示：中国制药行业

欲深入了解更多行业洞察，请扫以下二维码加入社群：

                 




公司已完成项目



星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......） 

圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目

咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们：

‍‍
星际微光
创新的旅途像浩瀚的宇宙般充满未知和奇妙、兴奋和风险，“星际微光”集成业内光和热，挖掘和引领创新科技和服务，推动全球医疗健康行业日新月异的发展，从而使人类生活得更加健康、幸福、美好。
 最新文章
医周政见 l 国家发改委、体育总局：《关于建设高质量户外运动目的地的指导意见》－第402期
AI加持行为健康革命！融资超1.2亿美元Eleos从零到亿级爆发，有效减少抑郁、焦虑
​星际故事 l 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗技术以创新领跑未来－第401期
传统CRO颤抖了！“反CRO”的Lindus获投5500万美元以三倍速彻底颠覆CRO行业
战略动向 | 百洋医药：与专业投资机构共同投资设立基金，第二期出资已募集完毕－第401期
获投3.04亿瑞典克朗的首创非激素疗法，撬动全球1.9亿女性的子宫内膜异位症市场
医械动向 l 华东医药：改善下颌后缩的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶获批上市 －第401期
好莱坞导演+科技大佬押注！获投2亿美元、估值102亿美元，Colossal再造生命奇迹
新药动向 l信达生物：第三代EGFRTKI肺癌靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）获批上市 - 第401期
一次输注，长期疗效！获投9200万美元的Be Bio如何引领工程化B细胞药物革命？
医周政见 l 国家卫健委：推进生育友好医院建设－第401期
光学黑科技，疼痛终结者！获投2600万美元的Wavegate如何让慢性疼痛患者重获新生？
​星际故事 l 外周静脉导管革命！OspreyIV解决PIVC的四大致命痛点－第400期
7600万美元投资助力全球首个生物学AI基础模型打破“信息孤岛”！
2025全球AI制药监管风暴来袭！透视FDA最新AI指导文件隐藏逻辑和游戏规则
战略动向 | 东星医疗：投资设立基金，重点投向生物医药、高端医疗器械或相关服务行业 －第400期
直接体内生成CAR T细胞获投1亿美元，Umoja颠覆传统CAR T疗法，缩短时间，降低毒性
医械动向 l pTau 217血液测试获美国FDA突破性设备认定，推动早期阿尔茨海默病诊断 －第400期
脑出血“救命药”10分钟逆转生死！荷兰创业公司获投500万欧元，填补100%空白
第43届J.P.Morgan健康大会解析：AI与战略合作如何定义医药投资新格局？
新药动向 l 恒瑞医药：血脂异常用1类创新药注射用瑞卡西单抗获批上市 - 第400期
8000万美元加码逻辑门技术！A2 Bio的人工智能+CAR-T能否颠覆癌症治疗？
医周政见 l 国家发改委：促进数据标注产业高质量发展的实施意见－第400期
获贝恩、礼来等投1.8亿美元，免疫治疗新王炸Timberlyne 吊打行业巨头
​星际故事 l 突破原代肝细胞技术壁垒，打破欧美技术垄断－第399期
家用非侵入性结直肠癌筛查技术获投1.05亿美元，已获FDA批准解锁万亿级胃肠道市场
战略动向 | 云南白药：云南中医药大健康创新股权投资基金合伙企业（有限合伙）完成基金备案 －第399期
AI颠覆临床试验！获投490万美元的全球最强助手为制药巨头省下22,600小时
医械动向 l 爱博医疗：有晶体眼人工晶状体通过创新医疗器械特别审查程序获批上市－第399期
无药也能治血栓! Stryker 49亿美元收购Inari，押宝外周血管市场的未来
新药动向 l 君实生物：特瑞普利单抗二线及以上治疗黑色素瘤获国家药监局常规批准 - 第399期
NEA、礼来、Novo等资本抢滩！Orbis靠口服大环药物锁定千亿市场空白！
医周政见 l 国家发改委等部门：印发《国家数据基础设施建设指引》，智慧医疗为重要应用领域－第399期
全球首款可吸收脑支架横空出世！2700万美元融资背后Fluid Biomed的惊天野心！
战略动向 | 上港集团：参与投资上海科创中心三期创业投资合伙企业（有限合伙），投向生物医药等领域 －第398期
AI+肽的革命！4200万美元投向爱尔兰，AI让健康成分研发加快50倍
医械动向 l 康泰医学：可家用的打鼾治疗机（单水平正压通气）获医疗器械注册证－第398期
告别肿瘤复发恐惧！获投1100万美元的PeproMene创新疗法对抗B细胞恶性肿瘤和自免疾病
新药动向 l 艾棣维欣：用于痤疮治疗的可溶性微针药品在美国注册上市 - 第398期
200亿韩元融资挖掘“分子胶”潜力！Pin靶向蛋白降解如何实现更高特异性和效率？
医周政见 l 国家发改委：政府和社会资本合作（PPP）新机制项目规范实施－第398期
融资257亿韩元，IPO在即！韩国Ubix直接消除致病蛋白，加速全球布局
​星际故事 l AI中西医项目如何撬动3万亿健康险市场?－第397期
智能戒指界“特斯拉”获2亿美元融资，估值达52亿美元，AI+医疗获资本大鳄青睐
战略动向 | 药明康德：认购私募基金份额，投向生物医药领域－第397期
默沙东投资5000万美元！其与Moderna的技术心脏Personalis凭什么不可替代？
医械动向 l AVITA：新型基于胶原蛋白的真皮基质产品获FDA批准上市，用于全层皮肤损伤愈合－第397期
抢占基因治疗风口！AAV先驱获投3400万美元，GEMMABio锁定投资回报
新药动向 l 贝达药业、信达生物：两款用于肺癌的新药分获FDA和NMPA批准上市 - 第397期
恢复免疫稳态！获投8400万美元的TrexBio联手礼来、辉瑞、强生等开启免疫治疗新格局
 分类
时事
民生
政务
教育
文化
科技
财富
体娱
健康
情感
旅行
百科
职场
楼市
企业
乐活
学术
汽车
时尚
创业
美食
幽默
美体
文摘
 原创标签
时事 社会 财经 军事 教育 体育 科技 汽车 科学 房产 搞笑 综艺 明星 音乐 动漫 游戏 时尚 健康 旅游 美食 生活 摄影 宠物 职场 育儿 情感 小说 曲艺 文化 历史 三农 文学 娱乐 电影 视频 图片 新闻 宗教 电视剧 纪录片 广告创意 壁纸头像 心灵鸡汤 星座命理 教育培训 艺术文化 金融财经 健康医疗 美妆时尚 餐饮美食 母婴育儿 社会新闻 工业农业 时事政治 星座占卜 幽默笑话 独立短篇 连载作品 文化历史 科技互联网
 发布位置
广东 北京 山东 江苏 河南 浙江 山西 福建 河北 上海 四川 陕西 湖南 安徽 湖北 内蒙古 江西 云南 广西 甘肃 辽宁 黑龙江 贵州 新疆 重庆 吉林 天津 海南 青海 宁夏 西藏 香港 澳门 台湾 美国 加拿大 澳大利亚 日本 新加坡 英国 西班牙 新西兰 韩国 泰国 法国 德国 意大利 缅甸 菲律宾 马来西亚 越南 荷兰 柬埔寨 俄罗斯 巴西 智利 卢森堡 芬兰 瑞典 比利时 瑞士 土耳其 斐济 挪威 朝鲜 尼日利亚 阿根廷 匈牙利 爱尔兰 印度 老挝 葡萄牙 乌克兰 印度尼西亚 哈萨克斯坦 塔吉克斯坦 希腊 南非 蒙古 奥地利 肯尼亚 加纳 丹麦 津巴布韦 埃及 坦桑尼亚 捷克 阿联酋 安哥拉