国外：
Pacira BioSciences：推出新型iovera° Smart Tip，用于慢性下背痛管理
Nuclein：DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B检测获得FDA批准与CLIA豁免
国内：
爱博医疗：有晶体眼人工晶状体通过创新医疗器械特别审查程序获批上市
新产业：补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法）获得医疗器械注册证
倍益康：中频治疗仪、短波治疗仪取得医疗器械注册证
九强生物：心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)取得医疗器械注册证
三鑫医疗：获得血液透析浓缩液医疗器械注册证
三诺生物：肌酐测试仪等产品取得医疗器械注册证
报告分享：
《国家数据基础设施建设指引》（2025）
书籍介绍：
Waiting for Robots: The Hired Hands of Automation
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第1部分
The first story
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医械动向
~ 国外 ~
Pacira BioSciences：推出新型iovera° Smart Tip，用于慢性下背痛管理
2025年1月7日，Pacira BioSciences宣布其新型25号180毫米iovera° Smart Tip获得FDA批准，可通过冷冻神经切断术（cryoneurolysis）治疗与关节面相关的慢性下背痛。iovera°系统是一种创新的非药物治疗方法，通过冷冻目标神经阻断疼痛信号，效果通常可持续数月。
该新型Smart Tip专为更深层神经（如中支神经）设计，填补了现有设备在深部疼痛管理中的空白，并提供比传统射频消融术（RFA）更快、更持久的疼痛缓解方案。研究表明，使用iovera°的患者在360天内的疼痛和功能改善优于RFA治疗，且未观察到严重不良事件。
慢性下背痛是美国的主要健康挑战，是导致残疾和阿片类药物使用的主要原因。Pacira希望通过这项创新技术改善慢性下背痛患者的生活质量，提供更加安全有效的疼痛管理选择，同时减少对阿片类药物的依赖。
Pacira还拥有EXPAREL®和ZILRETTA®等其他非阿片类镇痛产品，并正在开发新型基因疗法，以拓展在疼痛管理和疾病治疗领域的领导地位。
Nuclein： DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B检测获得FDA批准与CLIA豁免
2025年1月7日，Nuclein宣布其DASH® SARS-CoV-2 & Flu A/B检测获得美国FDA 510(k)批准和CLIA豁免。这款检测基于DASH®快速PCR系统，可在15分钟内提供实验室质量的PCR检测结果，快速识别和区分COVID-19、甲型流感及乙型流感。该产品设计简单易用，适用于急诊中心、药房和医生诊所等多种医疗场景。
FDA批准确保该检测符合严格的质量和性能标准，而CLIA豁免允许非实验室专业人员在即时诊断环境中操作。这一认证降低了技术使用的门槛，加快了市场推广和医疗机构的普及，为患者提供更便捷的检测服务。
Nuclein首席执行官Alan Blake强调了CovarsaDx团队在该项目中的关键支持，其专业的研究管理和数据分析推动了这一重要成果的实现。CovarsaDx总裁Chermaen Lindberg表示，这一成就展示了创新与合作在推动快速诊断解决方案中的重要性。
DASH®检测满足了呼吸道感染季节对快速、准确检测的需求，其单一前鼻拭子设计和快速周转时间，为医疗提供者提供了更高效的决策工具，改善了患者护理和健康结果。这一创新将显著提升即时诊断领域的水平。
爱博医疗：有晶体眼人工晶状体通过创新医疗器械特别审查程序获批上市
证券代码：688050 证券简称：爱博医疗 公告编号：2025-002
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司之“有晶体眼人工晶状体”于近日通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查获准注册。
产品基本信息
产品名称：有晶体眼人工晶状体
型号、规格：型号：PR115、PR118、PR121、PR124、PR127、PR130、PR133、PR136、PR139、PR142；规格（光焦度）：-3.25D~-18.00D（以0.25D为间隔）
适用范围：用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。
注册类别：Ⅲ类
注册证编号：国械注准20253160001
注册证有效期：2025年1月6日至2030年1月5日
产品对公司的影响
有晶体眼人工晶状体属于屈光性人工晶状体，该产品在创新的平衡型丙烯酸酯材料基础上，采用零球差大光学区设计以及双凹面型的稳定拱高设计，植入眼内后可作为屈光元件，有效降低/矫正近视，并为患者提供优质的术后视觉质量。
新产业：补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法）获得医疗器械注册证
证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-001
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。
产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法） | Ⅱ类 | 粤械注准 20242401758 | 2024年12月27日至2029年12月26日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中补体C4（C4）的含量。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。 |
获证产品的具体情况
补体系统包括大量蛋白，这些蛋白相互作用以调节或直接杀死入侵的微生物，并介导炎症反应。补体C4是补体系统中经典和凝集素途径的核心蛋白，在激活补体的过程中，其主要片段C4b会共价附着在病原体及其改变的自体组织表面，充当标记表面的疏松素，以便清除病原体。此外，C4b还为蛋白水解活性转化酶的组装提供了平台，这些转化酶通过裂解C3和C5来介导下游补体激活。
在系统性红斑狼疮（SLE）、肾炎、乙型肝炎病毒等疾病中，补体蛋白水平可能降低。SLE的特点是过量的免疫复合物沉积不当，微妙的补体成分和受体缺乏可能是自身免疫性疾病的易感因素。《2019年EULAR/ACRSLE诊断标准》将补体C3、补体C4作为SLE免疫学诊断指标之一。SLE患者的血清补体成分测定对诊断和病情观察极为重要，患者的低C3水平和低C4水平与疾病活动度显著相关。在狼疮性肾炎中，C3和C4通常是相关的，C3和C4的水平均下降，但C4浓度比C3浓度下降更明显。此外，部分C4缺乏似乎是SLE发病的常见危险因素，10%至15%的SLE患者存在完全C4a缺乏，50%至80%的SLE患者存在杂合子C4a缺乏。
倍益康：中频治疗仪、短波治疗仪取得医疗器械注册证
证券代码：870199 证券简称：倍益康 公告编号：2025-001
在研产品取得阶段性成果情况
在研产品名称：中频治疗仪、短波治疗仪
四川千里倍益康医疗科技股份有限公司在研产品于近期取得四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
序号 | 产品名称 | 证书编号 | 注册类别 | 证书有效期 | 适用范围 |
1 | 中频治疗仪 | 川械注准 20242090418 | II类 | 2024年12月31日至2029年12月30日 | 产品对肩周炎、肱骨外上髁炎、风湿性关节炎、类风湿关节炎、肌纤维织炎、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、捩伤、挫伤、肌肉劳损、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎具有镇痛作用，改善局部血液循环，促进炎症消散作用；对肌炎、骨折延迟愈合具有改善局部血液循环，促进炎症消散作用；对瘢痕、瘢痕挛缩、术后粘连、注射后硬结、血肿机化、狭窄性腱鞘炎具有软化瘢痕、松解粘连作用；对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、尿潴留、便秘、声带麻痹、胃下垂具有兴奋神经肌肉作用。 |
2 | 短波治疗仪 | 川械注准 20242090416 | II类 | 2024年12月31日至2029年12月30日 | 产品适用于对人体进行止痛、解痉、消炎的辅助治疗。 |
对公司的影响
上述产品成功注册，意味着公司在技术研发和产品创新方面取得了重要成果，体现了公司持续不断的自主创新能力，有利于提升公司的核心竞争力。
从财务状况来看，注册证的取得意味着公司可以正式向市场推广并销售这些医疗器械产品，这将为公司带来新的收入来源。
从经营成果来看，新产品的推出将丰富公司的产品线，满足更多患者的康复需求。中频治疗仪和短波治疗仪作为康复医疗器械的重要组成部分，具有广泛的应用前景。它们的注册成功将提升公司在医疗器械市场的竞争力，有助于吸引更多客户，并巩固公司在该领域的市场地位。
此外，新产品的上市还将促进倍益康的品牌建设和市场推广。通过不断推出创新产品，公司能够树立更加专业、可靠的品牌形象，提升市场知名度和美誉度。这将有助于公司在未来拓展更多市场，实现更大的发展。
因此，公司取得中频治疗仪、短波治疗仪医疗器械注册证将对公司的财务状况和经营成果产生积极影响，为公司未来的发展奠定坚实基础。
九强生物：心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)取得医疗器械注册证
证券代码：300406 证券简称：九强生物 公告编号：2025-002
2025年1月2日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
产品名称 | 注册证编号 | 注册类别 | 注册证有效期 | 预期用途 |
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 京械注准 20242400773 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年12月22日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI)含量。 |
三鑫医疗：获得血液透析浓缩液医疗器械注册证
证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗 公告编号：2025-001
江西三鑫医疗科技股份有限公司于近日获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 适用范围 |
1 | 血液透析浓缩液 | 国械注准20253100026 | 2025年1月6日 至2030年1月5日 | Ⅲ类 | 用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析 |
对公司的影响
公司本次获得医疗器械注册证的血液透析浓缩液由A液和B液组成。A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸和无水葡萄糖组成，B液由碳酸氢钠组成。
截至目前，公司同时拥有低钙血液透析浓缩液、高钙血液透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、冰醋酸型血液透析浓缩液、含糖血液透析浓缩液、血液透析粉/干粉、A液+B粉（含联机干粉）的透析浓缩物等特殊配方和不同型号的血液透析浓缩物，能更好地满足临床个性化治疗需求，有利于提高公司产品的综合竞争力。公司始终秉承“心系健康、专注安全医疗”的初心，在血液透析设备+耗材全产业链的基础上，持续丰富血液透析个性化产品品类，推动血液透析治疗模式朝着“提升患者透析效果和生存质量”的方向持续进步，推动社会健康事业持续发展。
三诺生物：肌酐测试仪等产品取得医疗器械注册证
证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2025-002
三诺生物传感股份有限公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的三项《中华人民共和国医疗器械注册证》。
序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途/适用范围 |
1 | 肌酐测试仪 | 湘械注准 20252220012 | 2025.01.03至 2030.01.02 | II类 | 肌酐测试仪与配套肌酐测试条配合使用，用于定量检测毛细血管全血或静脉全血中肌酐浓度，本产品可以由专业人士和肾病患者、肾透析患者、慢性肾脏病高风险人群等其他有需要人士在医疗机构和/或家庭等非医疗环境进行肌酐浓度监测。本产品不适用于新生儿。 |
2 | 总胆固醇试条（干化学法） | 湘械注准 20252400010 | 2025.01.03至 2030.01.02 | II类 | 总胆固醇试条主要用于定量检测新鲜毛细血管全血中的总胆固醇浓度。本产品可以由专业人士、非专业人士（如高胆固醇血症患者等）在医疗环境、非医疗环境（如家中等）进行总胆固醇浓度监测，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。 |
3 | 肌酐测试条（干化学法） | 湘械注准 20252400011 | 2025.01.03至 2030.01.02 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血中的肌酐浓度。本产品可以由专业人士和肾病患者、肾透析患者、慢性肾脏病高风险人群等其他有需要人士在医疗机构和/或家庭等非医疗环境进行肌酐浓度监测。肌酐作为肾功能的评价指标之一，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
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书籍介绍
Waiting for Robots
——The Hired Hands of Automation
等待机器人
——自动化的雇佣劳工
作者：Antonio A. Casilli, Sarah T. Roberts
出版：2025.1.8
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第4部分
The fourth story
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问题
上期答案
《J Psychol.》：亚利桑那大学等机构的研究人员发表了一篇研究论文，探讨了孤独与噩梦之间的关系。根据孤独进化理论（ETL），孤独不仅是社交减少的信号，也是一种进化适应机制，可能通过噩梦表达心理状态。研究分为两部分，第一部分调查了827名成年人，发现孤独感显著预测噩梦频率；第二部分调查了782名成年人，结果显示孤独还显著影响噩梦强度。分析发现，压力、过度觉醒和沉思是孤独与噩梦关系的重要中介变量。这些发现支持ETL理论，强调认识和应对孤独对改善噩梦的重要性，同时也为未来研究孤独感的更广泛影响提供了方向。
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