摘要：            

新药获批上市

• 君实生物：用于轻中度新型冠状病毒感染的氢溴酸氘瑞米德韦片获得国家药品监督管理局常规批准

• 恒瑞医药：血脂异常用1类创新药注射用瑞卡西单抗获得药品注册证

• 步长制药：子公司用于甲型和乙型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂获得药品注册证

• 汇宇制药：注射用替考拉宁、多西他赛注射液分别获得法国、埃及上市许可

• 白云山：子公司解表散热、疏肝和胃的小柴胡颗粒获澳门药监局批准上市

• 达嘉维康：用于甲型和乙型流感的磷酸奥司他韦颗粒获得药品注册证

新药临床试验

• 华东医药：子公司用于晚期恶性肿瘤的HDM2006片获得美国FDA新药临床试验批准

• 恒瑞医药：拟用于慢性自发性荨麻疹的SHR-1819注射液获得药物临床试验批准

• 恒瑞医药：拟用于晚期实体瘤的SHR-4375注射液获得药物临床试验批准

• 悦康药业：子公司拟用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病YKYY025注射液获得FDA临床试验批准

• 新诺威：子公司拟用于晚期实体瘤的SYS6041抗体偶联药物获得药物临床试验批准

• 新诺威：子公司拟用于晚期实体瘤的SYS6045抗体药物偶联物获得药物临床试验批准

• 白云山：拟用于膝骨关节炎的BYS30颗粒获得药物临床试验批准

• 白云山：拟用于癌因性疲乏的LBZ-18、LBZ-18口服乳获得药物临床试验批准

• 百诚医药：拟用于精神分裂症的HQ2231获得临床试验批准

• 百诚医药：拟用于原发性高血压的HQ2303获得临床试验批准

• 复宏汉霖：注射用HLX43联合汉斯状®治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床试验获国家药监局批准

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《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（最新修订版）

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新药动向

君实生物：用于轻中度新型冠状病毒感染的氢溴酸氘瑞米德韦片获得国家药品监督管理局常规批准

证券代码：688180  证券简称：君实生物  公告编号：临2025-003

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维^®，产品代号：VV116/JT001）用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者的适应症获得国家药监局同意，由附条件批准转为常规批准。

一、药品基本情况

药品名称：氢溴酸氘瑞米德韦片

申请事项：申请附条件批准转为常规批准上市

受理号：CYHB2401370

通知书编号：2025B00098

上市许可持有人：上海旺实生物医药科技有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1.同意申请人提交的本品上市所附条件的研究资料符合要求；2.同意本品由附条件批准转为常规批准上市。

二、药品的其他相关情况

2023年1月28日，基于一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中开展的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（JT001-015研究，NCT05582629），民得维^®获得国家药监局附条件上市批准。本次民得维^®获得常规批准基于多项临床及非临床研究，包括JT001-015研究和一项纳入近8,000例患者的真实世界研究。研究结果显示，在轻、中度COVID-19患者中，民得维^®可显著加速症状缓解和消失、缩短病程，加快病毒转阴，降低重症COVID-19或全因死亡发生率，对老年和高风险患者效果更显著。在轻中度肝肾功能不全的患者中，民得维^®表现出良好的安全性和耐受性，患者在服药过程中无需或仅需少量调整用药剂量。同时，药理研究显示民得维^®基本无药物间相互作用，大大减少了用药禁忌，有效保障患者的合并用药，为特殊人群提供了更安全、更有效的选择。

民得维^®是一款口服核苷类抗病毒药物，可抑制SARS-CoV-2复制。相关研究显示，民得维^®对包括奥密克戎XBB.1.16、EG.5、JN.1在内的SARS-CoV-2原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。民得维^®由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和公司共同研发。民得维^®于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入正式国家医保目录。

恒瑞医药：血脂异常用1类创新药注射用瑞卡西单抗获得药品注册证

证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2025-007

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发注射用瑞卡西单抗的《药品注册证书》，该产品是公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。

一、药品的基本情况

药品名称：注射用瑞卡西单抗

剂型：注射剂规格：150mg

注册分类：化学药品1类受理号：CXSS2300046

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平”。

二、药品的其他情况

目前，我国降脂药物以他汀类药物为基石，临床血脂达标率仍不理想。他汀类药物治疗效果有限，即便是加倍剂量的他汀，降脂效果提升也并不明显（仅6%左右），且可能导致相关副作用显著增加^2-4。对此，近年来备受瞩目的PCSK9单抗类药物与他汀类药物的联合治疗方案应用越来越广泛，但在给药频率上仍存在一定局限性，患者需要每日服用他汀类药物且频繁注射PCSK9单抗类药物，不利于患者依从性，从而影响治疗效果。

注射用瑞卡西单抗是公司自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体，可抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，使能够清除血液中低密度脂蛋白的LDLR数量增加，从而降低LDL-C水平。该产品注射间隔可长达8周，突破了目前国内外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。同时可为患者提供单月、双月的灵活用药方案，且随给药间隔延长，治疗剂量同比例增加，不会额外增加注射剂量与患者经济负担，患者依从性更好。与其他PCSK9抑制剂相比，瑞卡西单抗还可单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以满足不同患者的实际治疗需求和意愿，为我国血脂异常患者的长期管理带来新选择。

目前全球已有同类药物获批上市，包括安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗、信达生物的托莱西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗和康方生物的伊努西单抗等。经查询EvaluatePharma数据库，2023年依洛尤单抗和阿利西尤单抗全球销售额合计约23.2亿美元。截至目前，注射用瑞卡西单抗相关项目累计已投入研发费用约35,823万元。

步长制药：子公司用于甲型和乙型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂获得药品注册证

证券代码：603858  证券简称：步长制药  公告编号：2025-010

山东步长制药股份有限公司全资子公司保定天浩制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸奥司他韦干混悬剂的《药品注册证书》。

一、药品基本情况

二、药品其他情况

磷酸奥司他韦干混悬剂适应症：1、用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2、用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。

根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2022年至2023年磷酸奥司他韦干混悬剂年度销售额依次为987万元、16,355万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2022年至2023年磷酸奥司他韦干混悬剂年度销售额依次为267万元、5,400万元。

截至2024年12月31日，公司在磷酸奥司他韦干混悬剂项目上投入的研发费用约为1,441.83万元。

汇宇制药：注射用替考拉宁、多西他赛注射液分别获得法国、埃及上市许可

证券代码：688553  证券简称：汇宇制药  公告编号：2025-004

四川汇宇制药股份有限公司全资子公司SeacrossPharmaceuticalsLtd.于近日收到法国国家药品和保健品安全局、埃及药品管理局核准签发的公司产品注射用替考拉宁、多西他赛注射液的上市许可。

一、药品基本情况

注射用替考拉宁

多西他赛注射液

二、药品的其他相关情况

注射用替考拉宁

注射用替考拉宁主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及与上述症状相关的菌血症。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。

公司注射用替考拉宁研发成功后已分别在多国提交注册申报，分别已在中国、英国、法国3个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含德国、爱尔兰、意大利、荷兰、葡萄牙、西班牙6个国家提交注册申请。

多西他赛注射液

多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。

公司多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利、埃及等33个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含中国香港、利比亚等10余个国家提交注册申请。

白云山：子公司解表散热、疏肝和胃的小柴胡颗粒获澳门药监局批准上市

证券代码：600332  证券简称：白云山  公告编号：2025－002

近日，广州白云山医药集团股份有限公司控股子公司广州白云山光华制药股份有限公司收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的《中成药注册证明书》。

一、药品的基本情况

小柴胡颗粒（无糖型）[白云山]

名称：小柴胡颗粒（无糖型）[白云山]

剂型：颗粒剂

类别：非处方中成药

注册编号：MAC-C00103

注册持有人：德圣堂药物产品出入口及批发商号

制造商：广州白云山光华制药股份有限公司

小柴胡颗粒[白云山]

名称：小柴胡颗粒[白云山]

剂型：颗粒剂

类别：非处方中成药

注册编号：MAC-C00104注册持有人：德圣堂药物产品出入口及批发商号

制造商：广州白云山光华制药股份有限公司

二、药品的其他相关情况

光华药业于2023年9月28日向澳门特别行政区政府药物监督管理局递交了小柴胡颗粒（无糖型）[白云山]和小柴胡颗粒[白云山]药品注册申请，于2023年10月20日获得受理。

小柴胡颗粒的功能主治为解表散热、疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。

根据米内网数据显示，2023年小柴胡颗粒在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币35,435万元和人民币117,390万元。2023年光华药业小柴胡颗粒（无糖型）和小柴胡颗粒两个品种的销售收入分别为人民币9,519.81万元和人民币42,921.48万元。

截至本公告日，光华药业在上述药品研发项目上已投入研发费用合计约人民币919.71万元（未审计）。

达嘉维康：用于甲型和乙型流感的磷酸奥司他韦颗粒获得药品注册证

证券代码：301126  证券简称：达嘉维康  公告编号：2025-001

近日，湖南达嘉维康医药产业股份有限公司的控股子公司湖南天济草堂制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸奥司他韦颗粒的《药品注册证书》。、

一、药品基本情况

药品名称：磷酸奥司他韦颗粒

剂型：颗粒剂

注册分类：化学药品3类

规格：0.9g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）

上市许可持有人：湖南天济草堂制药股份有限公司

证书编号：2024S30262

药品批准文号：国药准字H20249791

药品批准文号有效期：至2029年12月24日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况

磷酸奥司他韦的适应症为：1．用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2．用于1岁及以上年龄人群的甲型和乙型流感的预防。磷酸奥司他韦属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》乙类品种，目前该产品已经进入中国2018版基药目录。

 ~ 新药临床试验 ~

华东医药：子公司用于晚期恶性肿瘤的HDM2006片获得美国FDA新药临床试验批准

证券代码：000963  证券简称：华东医药  公告编号：2025-003

2025年1月10日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由中美华东申报的HDM2006片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。

一、该药物基本信息

药物名称：HDM2006片

IND编号：173351

适应症：晚期恶性肿瘤申请事项：临床试验

申请人：杭州中美华东制药有限公司

二、该药物研发及注册情况

HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（HematopoieticProgenitorKinase-1，造血祖激酶1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。临床前研究结果显示，HDM2006具有良好的成药性、安全性和有效性；HDM2006可特异性与人HPK1、E3连接酶结合形成三元复合物，进一步被泛素化和蛋白降解，从而解除HPK1对人T淋巴细胞、B淋巴细胞、DC细胞的负调控，激活免疫细胞、逆转肿瘤微环境中的免疫抑制和T细胞耗竭，进而发挥抗肿瘤作用；HDM2006在多个肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与PD-1/PD-L1抗体联用具有协同抗肿瘤作用。

2024年11月，中美华东完成向美国FDA递交HDM2006片的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。此外，HDM2006片在中国的临床试验于2024年10月获得国家药品监督管理局批准，适应症为晚期实体瘤。2024年12月，HDM2006片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、有效性及药代动力学的I期临床研究在复旦大学附属肿瘤医院完成首例受试者入组及给药。

三、对上市公司的影响

HPK1是一种造血特异性蛋白丝氨酸－苏氨酸激酶，是哺乳动物Ste20相关蛋白激酶MAP4K家族的成员之一，在调节细胞存活、细胞迁移、细胞凋亡和自噬中发挥重要作用。HPK1主要在造血细胞和免疫细胞中表达，如造血祖细胞、T淋巴细胞、B淋巴细胞、树突状细胞（Dendriticcells，DC）等，是T细胞受体、B细胞受体和树突状细胞的负调节因子。HPK1激酶功能的丧失增加了细胞因子的分泌，增强了T细胞信号传导、病毒清除和肿瘤生长抑制。研究表明，HPK1的表达水平与多种肿瘤患者的生存时间呈负相关，如脑低级别胶质瘤、肾透明细胞癌、胰腺癌以及浸润性乳腺癌等。

本次HDM2006片美国临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤免疫治疗领域的核心竞争力。

恒瑞医药：拟用于慢性自发性荨麻疹的SHR-1819注射液获得药物临床试验批准

证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2025-005

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

一、药物的基本情况

药物名称：SHR-1819注射液

剂 型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2400696

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月15日受理的SHR-1819注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展Ⅱ期临床试验。申请的适应症为慢性自发性荨麻疹。

二、药物的其他情况

SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，并于2020年6月在中国获批上市，适应症包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹以及嗜酸性食管炎；Stapokibart(商品名：康悦达)于2024年9月在中国获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Dupilumab全球销售额约为115.9亿美元。截至目前，SHR-1819注射液相关项目累计已投入研发费用约为12,540万元。

恒瑞医药：拟用于晚期实体瘤的SHR-4375注射液获得药物临床试验批准

证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2025-006

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-4375注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

一、药物的基本情况

药物名称：SHR-4375注射液

剂 型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2400730

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月25日受理的SHR-4375注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。

二、药物的其他情况

SHR-4375注射液是公司自主研发的一款治疗用生物制品，可特异性结合肿瘤细胞表面抗原，杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。截至目前，SHR-4375注射液相关项目累计已投入研发费用约为3,108万元。

悦康药业：子公司拟用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病YKYY025注射液获得FDA临床试验批准

证券代码：688658  证券简称：悦康药业  公告编号：2025-002

悦康药业集团股份有限公司全资子公司杭州天龙药业有限公司于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意YKYY025注射液用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病进行临床试验的函告（StudyMayProceedLetter，IND编号：31233）。

一、函告主要内容：

药品名称：YKYY025注射液

IND编号：31233

申请适应症：预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病

申请人：杭州天龙药业有限公司

申报阶段：临床试验

审批结论：YKYY025注射液临床试验申请获得美国FDA批准，同意本品按照提交的方案开展临床试验。

二、药物的其他情况

YKYY025注射液是杭州天龙自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。

YKYY025注射液是基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。该项目采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体，诱导的针对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态，免疫效果持久，同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。

新诺威：子公司拟用于晚期实体瘤的SYS6041抗体偶联药物获得药物临床试验批准

证券代码：300765  证券简称：新诺威  公告编号：2025-004

石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于抗体偶联药物SYS6041的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

一、药物的基本信息

药物名称：SYS6041

剂型：注射剂

注册分类：治疗用生物制品1类

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2400746

申请人：石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月31日受理的SYS6041临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在国内开展临床试验。

二、药物的其他相关情况

SYS6041是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤，预计适用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等。临床前研究显示，SYS6041对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，具有较高的临床开发价值。该产品已在国内外提交多项专利申请。

新诺威：子公司拟用于晚期实体瘤的SYS6045抗体药物偶联物获得药物临床试验批准

证券代码：300765  证券简称：新诺威  公告编号：2025-002

石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于抗体药物偶联物SYS6045的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

一、药物的基本信息

药物名称：SYS6045

剂型：注射剂

注册分类：治疗用生物制品1类

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2400733

申请人：石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月28日受理的SYS6045临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在国内开展晚期实体瘤的临床试验。

二、药物的其他相关情况

SYS6045是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤，预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌等。临床前研究显示，SYS6045对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。该产品已在国内外提交多项专利申请。

白云山：拟用于膝骨关节炎的BYS30颗粒获得药物临床试验批准

证券代码：600332  证券简称：白云山  公告编号：2025－003

近日，广州白云山医药集团股份有限公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

一、药物的基本情况

药物名称：BYS30颗粒

注册分类：中药药品1.1类

申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

申请事项：临床试验

受理号：CXZL2400072

通知书编号：2025LP00086

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月29日受理的BYS30颗粒（CXZL2400072）临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于膝骨关节炎的临床试验。

二、药物研发及相关情况

白云山制药总厂于2024年9月28日向国家药品监督管理局递交BYS30颗粒临床试验申请，于2024年10月29日获得受理。

BYS30颗粒是白云山制药总厂研发的1.1类创新中药复方制剂，适应症为膝骨关节炎。

截至本公告日，白云山制药总厂BYS30颗粒已投入研发费用约为人民币1,289.41万元。

三、药品市场情况

中国境内上市的同类产品主要有仙灵骨葆胶囊、藤黄健骨片、金乌骨通胶囊等。根据米内网数据显示，2023年上述同类产品国内市场的销售额分别为人民币31,790万元、人民币24,248万元、人民币11,193万元。目前以膝骨关节炎为适应症在中国境内获批临床试验的1.1类中药新药有中国中医科学院中药研究所的膝痛颗粒、上海活尔生物科技有限公司的复方延麦搽剂。

白云山：拟用于癌因性疲乏的LBZ-18、LBZ-18口服乳获得药物临床试验批准

证券代码：600332  证券简称：白云山  公告编号：2025－004

近日，广州白云山医药集团股份有限公司子公司广州白云山汉方现代药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

一、药物的基本情况

药物名称：LBZ-18、LBZ-18口服乳

注册分类：中药1.2类

申请人：广州白云山汉方现代药业有限公司

申请事项：临床试验申请

受理号：CXZL2400070、CXZL2400071

通知书编号：2025LP00084、2025LP00085

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月28日受理的LBZ-18口服乳（CXZL2400071）、LBZ-18（CXZL2400070）临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品制剂开展用于癌因性疲乏的临床试验。

二、药物研发及相关情况

白云山汉方于2024年10月22日向国家药品监督管理局递交LBZ-18提取物及其制剂LBZ-18口服乳临床试验申请，于2024年10月28日获得受理。

LBZ-18口服乳是由白云山汉方自主研发的1.2类中药创新药，功能主治为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。

截至本公告日，白云山汉方在上述药品研发项目上已投入研发费用约人民币2,936万元（未审计）。

三、药品市场情况

目前国内外暂无治疗癌因性疲乏的药物上市，亦无销售数据。

百诚医药：拟用于精神分裂症的HQ2231获得临床试验批准

证券代码：301096  证券简称：百诚医药  公告编号：2025-002

杭州百诚医药科技股份有限公司全资子公司百诚医药（珠海横琴）有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的HQ2231药品将开展临床试验研究。

一、药品基本情况

药品名称：HQ2231

注册分类：2类

适应症：精神分裂症

申请人：百诚医药（珠海横琴）有限公司

受理号：CXHL2401106

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月17日受理的HQ2231符合药品注册的有关要求，同意开展本品的临床试验。

二、同类药品市场情况

HQ2231，目前国内尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。根据ExpertMarketResearch测算全球精神分裂症药物的市场规模有望由2023年的81.8亿美元增长至2032年的129.7亿美元，年复合增长率将达5.4%。

百诚医药：拟用于原发性高血压的HQ2303获得临床试验批准

证券代码：301096  证券简称：百诚医药  公告编号：2025-001

杭州百诚医药科技股份有限公司全资子公司百诚医药（珠海横琴）有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的HQ2303药品将开展临床试验研究。

一、药品基本情况

药品名称：HQ2303

注册分类：2类适应症：治疗原发性高血压

申请人：百诚医药（珠海横琴）有限公司

受理号：CXHL2401163

目前所处审批阶段：IND获批（临床试验获批）

后续所需的审批流程：NDA申报、批准

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年11月1日受理的HQ2303符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、同类药品市场情况

HQ2303，目前国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。米内网数据显示，高血压化药在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过600亿元。

复宏汉霖：注射用HLX43联合汉斯状®治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床试验获国家药监局批准

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司  股份代号：2696）

近日，复宏汉霖注射用HLX43（靶向PD-L1抗体－新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）（HLX43）联合汉斯状^®（斯鲁利单抗注射液）（「汉斯状^®」）治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

一、关于HLX43及汉斯状^®

HLX43是由本公司利用于2022年11月自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素－肽链连接子与本公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。HLX43可与人PD-L1抗原靶点特异性结合，在肿瘤中释放携带的小分子毒素，从而发挥肿瘤杀伤作用。非临床药理学研究、药代动力学研究及安全性评价表明，HLX43能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。2023年10月，HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获NMPA批准，该等研究于2023年11月于中国境内（不包括港澳台地区，下同）完成首例患者给药。2023年11月，HLX43治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。2024年12月，HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的1b/2期临床试验申请获NMPA批准。

汉斯状^®为本公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，已于中国境内获批上市。截至本公告日，汉斯状^®于中国境内获批的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)。同时，汉斯状^®亦已分别于印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。2023年3月，汉斯状^®一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的营销授权申请(MAA)于欧盟获欧洲药品管理局（「EMA」）受理；并于2024年9月获EMA人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见。此外，本公司正有序推进汉斯状^®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。

临床前及临床资料表明抗体偶联药物(ADC)和PD-1/L1单克隆抗体联合用药可产生协同增效作用，该联合治疗有望给患者带来更加有效及安全的临床解决方案。

二、市场情况

截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市。

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第2部分

The second story

白

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报告

今日报告：

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（最新修订版）

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第3部分

The third story

白

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书籍介绍

Friends or Just Interests

朋友，或只是利益

‍‍‍‍‍

朋友还是仅仅利益?

贸易战往往是经济野心与国家自豪感交织的产物，但历史一再证明，贸易战代价高昂且成功率极低。经济孤立与傲慢相互作用，常常让国家误以为能够独善其身，从而加剧冲突。然而，全球相互依赖的现实却暴露出这种假设的危险缺陷。

要想遏制引发贸易战的狂妄自大，我们必须重温历史真相：贸易战很少能取得胜利，甚至可以说从未胜利过。从20世纪30年代的《斯穆特-霍利关税法》加深了大萧条，到近年来的中美贸易战，这一模式始终如一。采取保护主义措施的国家往往面临报复行动、供应链中断以及对国内产业造成的意外伤害。

本文探讨了助长贸易冲突的傲慢与孤立这两股力量，同时突出历史上这些冲突失败的关键时刻。通过汲取这些历史教训，我们可以质疑国际关系是建立在真正的友谊之上，还是仅仅由经济利益所驱使的便利之上。

此外，别忘了关爱你的邻居。

作者：Alfonso Borello 

出版：2025.4.11

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第4部分

The fourth story

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• 问题

爱喝咖啡和茶的人，

哪些癌症风险比较低？

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《Sci Rep》：安徽省环境与人口全生命周期健康重点实验室的研究者进行的一项以中国年轻大学生为对象的研究显示，卧室夜间灯光（LAN）暴露与葡萄糖代谢标志物之间存在显著关联，特别是在晚餐较晚的人群中。高LAN暴露（平均照度≥3 lx或超过50分钟）与胰岛素敏感性下降、血糖调节能力减弱相关，增加患糖尿病风险。另一项研究也证实，夜间更亮灯光环境中的人群患2型糖尿病风险显著增加，且与昼夜节律模式有关。夜间灯光暴露和遗传风险是2型糖尿病的独立预测因素。

问题请见上期文章：医周政见 l 国家发改委：促进数据标注产业高质量发展的实施意见－第400期‍

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