摘要：            

         新药获批上市

• 亿帆医药：子公司艾贝格司亭α注射液获巴西国家卫生监督局批准上市

• 贝达药业：用于肺癌的1类化药盐酸恩沙替尼胶囊获美国FDA批准上市

• 我武生物：获得悬铃木花粉变应原皮肤点刺液等3项点刺液品种药品注册证

• 奥翔药业：合作产品甲磺酸伊马替尼片获得境外上市许可

• 信达生物：肺癌用药ROS1抑制剂达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）获国家药品监督管理局批准上市

• 康诺亚：国家药监局批准司普奇拜单抗用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的新适应症上市申请

  新药临床试验

• 长春高新：子公司拟用于晚期实体瘤GenSci122片临床试验申请获得批准

• 百克生物：Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得批准

• 长春高新：子公司拟用于绝经期血管舒缩症的GS1-144获得美国FDA新药临床试验申请默示许可

• 莎普爱思：拟用于干眼症的立他司特滴眼液获得临床试验批准

• 百诚医药：三项2类改良型新药获得临床试验批准

• 百利天恒：GNC-038四特异性抗体注射液项目治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎获得药物临床试验批准

• 新诺威：子公司抗癌药SYS6043抗体药物偶联物获得药物临床试验批准

• 新诺威：子公司抗癌药SYS6005抗体药物偶联物获得药物临床试验批准

• 恒瑞医药：注射用SHR-1681获得药物临床试验批准

• 恒瑞医药：注射用SHR-1501和阿得贝利单抗注射液获得药物临床试验批准

• 德源药业：拟用于2型糖尿病的1类新药注射用DYX116获得临床试验批准

• 微芯生物：拟用于晚期实体瘤的CS231295片获得药物临床试验批准

• 康华生物：重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得临床试验批准

• 华东医药：子公司拟用于射血分数保留心力衰竭合并肥胖患者的HDM1005注射液获得美国FDA新药临床试验批准

• 健康元：拟用于中重度慢性阻塞性肺病JKN2403片获得临床试验批准

• 中源协和：子公司拟用于活动期中重度溃疡性结肠炎的VUM02注射液获得药物临床试验批准

• 上海医药：拟用于精神分裂症的I048获得临床试验批准

• 一品红：子公司拟用于2型糖尿病的创新药APH01727片获得美国FDA临床试验批准

• 艾美疫苗：新技术路线悬浮培养MDCK细胞流感疫苗获得临床试验许可

• 艾美疫苗：第二代高效价吸附破伤风疫苗获得临床试验许可

‍报告分享：

《2024年中国医养及康复医疗产业发展报告》

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第1部分

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新药动向

亿帆医药：子公司艾贝格司亭α注射液获巴西国家卫生监督局批准上市

证券代码：002019  证券简称：亿帆医药  公告编号：2024-064

亿帆医药股份有限公司于近日通过《巴西联邦官方公报（DiárioOficialdaUnião）》获悉，公司产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，“Ryzneuta^®”）获得上市许可批准，批准其在巴西上市销售。

一、药品基本情况

药品通用名：艾贝格司亭α注射液

中文商品名：亿立舒^®

英文商品名：Ryzneuta^®

申请事项：1528-生物产品-新产品注册注册编号：1.0033.0226.001-3

上市许可有效期：至2034年12月

二、药品的其他情况

Ryzneuta^®的上市申请于2022年9月提交给巴西国家卫生监督局（“ANVISA”），并于近日被正式批准上市。

三、对公司的影响

本次Ryzneuta^®上市许可申请获ANVISA批准，是继其在中国、美国、欧盟获批上市后获得又一全球权威药监机构的批准，不仅是公司在创新生物药全球研发、临床、注册、生产综合能力的进一步展现，也标志着我们在“创新、国际化”战略规划上取得了又一进展。巴西市场的获批，是公司拓展拉丁美洲市场的坚实一步，对于公司来说具有里程碑意义。巴西作为拉丁美洲的重要经济体和全球主要医药市场之一，对其市场的开拓将为公司带来新的增长机遇，公司将与合作方共同努力，加快该产品在巴西的商业化进程。

贝达药业：用于肺癌的1类化药盐酸恩沙替尼胶囊获美国FDA批准上市

证券代码：300558  证券简称：贝达药业  公告编号：2024-096

今日，在美国食品药品监督管理局官网查询到，贝达药业股份有限公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.（“Xcovery”）申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove，“恩沙替尼”）“拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”（即一线适应症）已获美国FDA批准上市。

一、申请注册药品的基本情况

药品名称：盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：Ensacove）

注册分类：化学药品1类

申请人：XcoveryHoldings,Inc.

适应症：拟用于既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC成年患者的治疗。

二、产品相关情况

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和Xcovery共同开发的自主创新药。2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市；2022年3月，恩沙替尼一线适应症获得NMPA批准上市。2023年12月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（协议有效期至2025年12月31日）。2022年4月，恩沙替尼“用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得NMPA批准开展，目前III期临床研究顺利推进中。

截至本公告披露日，已有5款用于ALK阳性的一线治疗的药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼。

我武生物：获得悬铃木花粉变应原皮肤点刺液等3项点刺液品种药品注册证

证券代码：300357  证券简称：我武生物  公告编号：2024-036号

日前，浙江我武生物科技股份有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由公司提交注册的“悬铃木花粉变应原皮肤点刺液”、“德国小蠊变应原皮肤点刺液”、“猫毛皮屑变应原皮肤点刺液”3项点刺液品种上市许可申请获得批准。

一、基本情况

同类药品的情况截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，获得国家药品监督管理局批准上市的变应原皮肤点刺产品分别为公司的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010）、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20190022）、“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”（国药准字S20230024）、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”（国药准字S20230023）、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”（国药准字S20230025），以及ALK-AbelloA/S的“螨变应原皮肤点刺试剂盒”（国药准字SJ20150031）。

二、对公司的影响

悬铃木花粉变应原皮肤点刺液等3项点刺液品种与公司已上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010）、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20190022）、“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”（国药准字S20230024）、

“白桦花粉变应原皮肤点刺液”（国药准字S20230023）、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”（国药准字S20230025）产品互为补充，可以满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。

奥翔药业：合作产品甲磺酸伊马替尼片获得境外上市许可

证券代码：603229  证券简称：奥翔药业  公告编号：2024-033

近日，浙江奥翔药业股份有限公司合作伙伴STADAArzneimittelAG（“STADA”）的全资子公司Eurogenerics收到比利时联邦药品和保健品局核准签发的甲磺酸伊马替尼片上市许可。

一、药品的基本情况

药品名称：甲磺酸伊马替尼

剂型：片剂

规格：100mg、400mg

注册证号：BE663608、BE663609

该制剂产品系公司与STADA合作共同开发和商业化的产品之一，公司将负责该制剂产品的生产及中国等市场的销售工作，STADA将负责该制剂产品在欧洲等市场的销售工作，双方将实现资源共享、优势互补，共同推进公司制剂国际化进程。双方已就化学仿制药制剂产品联合开发及全球化营销展开了长期全面的合作，并在2021年11月3日签订《合作开发和商业化战略合作协议》。

二、药品的相关信息

甲磺酸伊马替尼片是全球首个抗肿瘤分子靶向药物，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者、不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。其有效成分伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，可以有效地抑制费城染色体基因，使磷酸化反应无法被催化、染色体的功能丧失，从而抑制不正常的白血球增生；同时也可与酪氨酸激酶活性位置结合，并阻止其活动。

甲磺酸伊马替尼制剂商品名为格列卫（Gleevec），由瑞士诺华（Novartis）研制，于2001年5月率先获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2002年进入中国市场。格列卫也被认为是医疗系统中“最为有效、最为安全，满足最重大需求”的基本药物之一。根据IMS统计数据，2023年度，甲磺酸伊马替尼片剂的全球销售额约为10.44亿美元。

甲磺酸伊马替尼片提交欧盟注册DCP流程后，日前获得了比利时联邦药品和保健品局的上市许可核准。

截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币836万元。

三、对公司影响

本次甲磺酸伊马替尼片通过DCP程序获得比利时上市许可，表明公司研发生产的甲磺酸伊马替尼片满足欧盟药品注册上市的法规要求，即将可以在欧洲上市，将对公司持续拓展欧盟市场带来积极影响。该药品为公司与STADA合作的首个国外获批制剂产品，标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略再次取得突破，将进一步丰富公司的产品线，增强一体化生产的优势，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。

信达生物：肺癌用药ROS1抑制剂达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）获国家药品监督管理局批准上市

于开曼群岛注册成立的有限公司  股份代号：1801

信达生物的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（「TKI」）达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）的新药上市申请（「NDA」）获中国国家药品监督管理局（「NMPA」）批准上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（「NSCLC」）成人患者的治疗。达伯乐是本公司第13款商业化产品，这一创新精准疗法将惠及ROS1突变的肺癌患者，并进一步加强本公司在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。

本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I(NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估达伯乐在中国ROS1阳性NSCLC患者中的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I临床研究的结果于美国《临床肿瘤学杂志》(JournalofClinicalOncology,JCO)发表，并在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告的形式展示。临床结果提示，特别在ROS1抑制剂经治的患者中，达伯乐充分展现了对这一未满足需求的治疗潜力。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的80%-85%。据估计，中国约2.6%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因¹。在初治的转移性ROS1阳性NSCLC患者中，高达35%的患者肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移），而对于经第一代ROS1TKI治疗失败的患者，发生脑转移的比例增加至高达55%。尽管已有获批ROS1-TKI药物，但患者往往在接受治疗后发生疾病进展。达伯乐可以有效克服ROS1耐药突变，为患者提供一种全新有效的治疗选择。

关于达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊，ROS1抑制剂）

达伯乐是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1抑制剂。他雷替尼正在两项2期临床研究中评估在ROS1阳性NSCLC患者中的作用，分别是在中国开展的临床研究TRUST-I(NCT04395677)和全球关键临床研究TRUST-II(NCT04919811)。

2024年12月，达伯乐获NMPA批准用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；此外，他雷替尼第二项NDA在NMPA审评中，用于未经ROS1TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者的一线治疗。

他雷替尼于2022年被CDE授予突破性疗法认定(BTD)，用于治疗既往经ROS1TKI治疗的晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者以及未经ROS1TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者。除此之外，他雷替尼还获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性NSCLC的孤儿药认定(ODD)和突破性疗法认定(BTD)。基于TRUST-I和TRUST-II研究结果，NuvationBio向美国FDA递交他雷替尼的NDA，用于ROS1阳性晚期NSCLC患者的治疗（不论治疗线数，完全审批）。

2021年6月，信达生物与葆元医药－现为NuvationBio(NYSE:NUVB)旗下公司，签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。

康诺亚：国家药监局批准司普奇拜单抗用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的新适应症上市申请

于开曼群岛注册成立的有限公司股  份代号：2162 

康诺亚宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于近日批准司普奇拜单抗（抗IL-4R_α单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的新适应症上市申请（sNDA）。

本次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要用于确证司普奇拜单抗注射液在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究结果显示本项III期临床试验数据结果积极。相较安慰剂，司普奇拜单抗治疗24周后能显著缩小鼻息肉（鼻息肉评分(NPS)较基线改善2.3）、缓解鼻塞（鼻塞评分(NCS)较基线改善0.7），具有高度显著的统计学差异（P均＜0.0001）。同时有效减轻鼻窦炎症、恢复嗅觉、改善鼻部综合症状，并提高生活质量。其亦显示出良好的安全性。

关于司普奇拜单抗

司普奇拜单抗（商品名：康悦达，研发代号：CM310）是一种针对白介素4受体_α亚基(IL-4R_α)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得NMPA批准上市的IL-4R_α抗体药物。通过靶向IL-4R_α，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效，其治疗成人中重度特应性皮炎的适应症已于2024年9月获批上市。截至本公告日，司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获NMPA受理。

 ~ 新药临床试验 ~

长春高新：子公司拟用于晚期实体瘤GenSci122片临床试验申请获得批准

证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2024-121

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci122片的临床试验申请获得批准。

一、药品的基本情况

产品名称：GenSci122片

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXHL2401024、CXHL2401025

申请人：长春金赛药业有限责任公司

适应症：晚期实体瘤

审批结论：同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验

二、药品的其它情况

染色体不稳定性（CIN）是癌症的标志性特征，因有丝分裂过程中染色体分离的持续错误引起。Kinesin-8家族成员（包括KIF18A、KIF18B和KIF19A）在细胞有丝分裂APC动力学发挥重要作用，确保两极染色体排列正确以及纺锤体张力适当，从而实现细胞分裂的正常进展。与正常二倍体细胞相比，在CIN肿瘤细胞中，KIF18A的高表达表明有丝分裂过程中对该驱动蛋白的需求增加。因此，具有CIN特性的肿瘤细胞对KIF18A的依赖性差异为靶向抗肿瘤治疗提供了机会，同时可以将对正常二倍体细胞群的非增殖效应降至最低。靶向KIF18A作为肿瘤的潜在治疗策略具有前景，同时抑制KIF18A不会显著影响正常二倍体细胞的增殖。

GenSci122片为化学药品1类新药，是由金赛药业自主研发的一款具有新型结构的选择性小分子KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。

百克生物：Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得批准

证券代码：688276  证券简称：百克生物  公告编号：2024-049

一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息

受理号：CXSL2400665

通知书编号：2024LP02949

药品名称：LVRNA101

结论：同意开展预防由Ⅱ型单纯疱疹病毒感染导致的生殖器疱疹的临床试验。

批准日期：2024年12月19日

本次公司获批的LVRNA101即Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗（即“HSV-2疫苗”）。

二、Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗简介

Ⅱ型单纯疱疹病毒感染而引发的生殖器疱疹，是以性行为作为主要传播途径的传染病，易感染、反复发作且无有效根治措施，已成为严重的公共卫生问题。为预防生殖器疱疹的发生，已有多家生物医药企业持续致力于单纯疱疹病毒疫苗的研发工作。

本次公司获批临床的Ⅱ型单纯疱疹病毒疫苗系与珠海丽凡达生物技术有限公司联合申报（公司为批件持有人），该疫苗为多组分疫苗，能够同时诱导体液免疫应答和细胞免疫应答，且利用mRNA技术路线进一步增强细胞免疫应答，与传统的技术路线相比提高了疫苗成功开发的可能性。

截至目前，全球暂无相关疫苗产品成功开发上市。若公司该Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗能够成功开发，将进一步丰富公司产品管线，更好地满足市场需求。

长春高新：子公司拟用于绝经期血管舒缩症的GS1-144获得美国FDA新药临床试验申请默示许可

证券代码：000661  证券简称：长春高新  公告编号：2024-126

根据美国食品药品监督管理局（FDA）相关规则，长春高新技术产业（集团）股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。

一、药品的基本情况

产品名称：GS1-144

申请事项：在美国境内开展药品II期临床试验

申请受理号：IND169965

申请人：长春金赛药业有限责任公司

适应症：绝经期血管舒缩症

二、药品的其它情况

日前，金赛药业GS1-144新药II期临床试验申请已达到FDA规定的默示许可期，该项目即可在美国开始进行临床试验。金赛药业将按照FDA相关要求，有序开展相关后续工作。

血管舒缩症（VMS）又被称为潮热和/或夜间出汗（盗汗），是绝经期的主要症状，其特征为患者面部、颈部和胸部突然感到发热，通常伴有皮肤潮红、出汗（排汗）、心悸和严重的身体不适感，可持续数分钟。VMS影响多达80%的绝经期女性，其中10%的女性认为VMS对她们来说难以忍受，并可持续多年，显著影响患者的日常生活，包括睡眠、工作和社会功能等。女性健康为公司战略重点领域，GS1-144是金赛药业自主研发NK3R小分子拮抗剂，在中国为化药1类新药，美国为505b1类新药。目前国内尚无NK3R靶点药物上市，本品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择。

2023年11月，GS1-144在同一适应症的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准。

莎普爱思：拟用于干眼症的立他司特滴眼液获得临床试验批准

证券代码：603168  证券简称：莎普爱思  公告编号：临2024-080

近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司的立他司特滴眼液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02979），公司拟于条件具备后开展临床试验。

一、药物的基本情况

药品名称：立他司特滴眼液

剂型：眼用制剂

注册分类：化学药品3类

申请人：浙江莎普爱思药业股份有限公司

申请事项：临床试验

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年9月25日受理的立他司特滴眼液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

二、药物的其他情况

本品适用于治疗干眼症（DED）的症状和体征。

根据我国药品注册相关法律法规要求，公司在取得药物临床批准后，须按照审批内容进行临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市。

截至本公告披露日，立他司特滴眼液项目累计研发投入约1,463.40万元人民币。

百诚医药：三项2类改良型新药获得临床试验批准

证券代码：301096  证券简称：百诚医药  公告编号：2024-046

杭州百诚医药科技股份有限公司及子公司百诚医药（珠海横琴）有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的HQ2304、HQ2216、BIOS2210药品将开展临床试验研究。后续将进行NDA申报、批准等审批流程。

一、药品基本情况

二、同类药品市场情况

HQ2304，国内外尚无该产品获批上市。有关治疗胃溃疡、十二指肠溃疡症状的药品已有奥美拉唑碳酸氢钠、兰索拉唑碳酸氢钠、艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠复方制剂批准上市，市场容量巨大。HQ2216，国内外尚无该产品获批上市，根据药智网数据显示，已上市同疗效药品2023年整体市场份额为4.39亿元。BIOS2210是治疗精神分裂症的药物，精神分裂症是我国重点防治的精神疾病，其终生患病率约为0.6%。随着社会竞争加剧和家庭结构变化，我国患者已超过780万。精神分裂症全球2023年市场容量近240亿美元。米内网数据显示，同款疗效药品2023年全球销售额突破20亿美元，同比增长超过20%。

百利天恒：GNC-038四特异性抗体注射液项目治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎获得药物临床试验批准

证券代码：688506  证券简称：百利天恒  公告编号：2024-068

四川百利天恒药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药四特异性抗体GNC-038的药物临床试验获得批准。

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

1、产品名称：GNC-038四特异性抗体注射液

受理号：CXSL2400693

通知书编号：2024LP02935

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月14日受理的GNC-038四特异性抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展系统性红斑狼疮适应症临床试验。

2、产品名称：GNC-038四特异性抗体注射液

受理号：CXSL2400694

通知书编号：2024LP02936

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月14日受理的GNC-038四特异性抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展类风湿关节炎适应症临床试验。

二、药品的其他情况

GNC-038是公司依靠全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）自主研发的一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体。除本次新获批的2个适应症外，目前，GNC-038已开展了1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究，适应症为急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。

新诺威：子公司抗癌药SYS6043抗体药物偶联物获得药物临床试验批准

证券代码：300765  证券简称：新诺威  公告编号：2024-116

一、概述

石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SYS6043的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

二、药物的基本信息

药物名称：SYS6043

剂型：注射剂

注册分类：治疗用生物制品1类

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2400704

申请人：石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月16日受理的SYS6043临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在国内开展临床试验。

三、药物的其他相关情况

SYS6043是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。SYS6043按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤，预计适用于治疗小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝细胞癌等。临床前研究显示，SYS6043对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，极有希望在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。该产品已在国内外提交多项专利申请。

新诺威：子公司抗癌药SYS6005抗体药物偶联物获得药物临床试验批准

证券代码：300765  证券简称：新诺威  公告编号：2024-115

一、概述

石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SYS6005的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

二、药物的基本信息

药物名称：SYS6005

剂型：注射剂

注册分类：治疗用生物制品1类

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2400692

申请人：石药集团巨石生物制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月12日受理的SYS6005临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在国内开展临床试验。

三、药物的其他相关情况

SYS6005是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。SYS6005按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期肿瘤，预计适用于治疗血液肿瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌等。临床前研究显示，SYS6005对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，极有希望在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。该产品已在国内外提交多项专利申请。

恒瑞医药：注射用SHR-1681获得药物临床试验批准

证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2024-157

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-1681的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

一、药物的基本情况

药物名称：注射用SHR-1681

剂 型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2400677

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月9日受理的注射用SHR-1681临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展恶性实体瘤的临床试验。

二、药物的其他情况

注射用SHR-1681是公司自主研发的1类治疗用生物制品，可特异性结合肿瘤细胞表面上的特定抗原，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，杀伤肿瘤细胞。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-1681相关项目累计已投入研发费用约为721万元。

恒瑞医药：注射用SHR-1501和阿得贝利单抗注射液获得药物临床试验批准

证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2024-156

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-1501、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

一、药品的基本情况

二、药品的其他情况

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，

2023年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为89.85亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约68,857万元。

SHR-1501为白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用。与IL-2相比，IL-15不会刺激调节性T细胞增殖和诱导T细胞凋亡。目前国外同类产品NogapendekinAlfaInbakicept（商品名：Anktiva）已于美国获批上市销售，国内未有相同靶点产品获批上市。截至目前，注射用SHR-1501相关项目累计已投入研发费用约9,678万元。

德源药业：拟用于2型糖尿病的1类新药注射用DYX116获得临床试验批准

证券代码：832735  证券简称：德源药业  公告编号：2024-084

2024年12月19日，江苏德源药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用DYX116的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02941）。

一、药品的基本情况

药物名称：注射用DYX116

剂型：粉针剂

申请事项：临床试验

申请人：江苏德源药业股份有限公司

受理号：CXHL2401071、CXHL2401072

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月14日受理的注射用DYX116临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在2型糖尿病适应症中开展临床试验。

二、药品的其他情况

注射用DYX116是一种化学合成的单分子GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动多肽，对糖/脂代谢的调节功能具有协同作用，能降血糖、减体重、缓解脂肪肝。与GLP-1/GIP双靶点相比，三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加GCG靶点激活，肝脏额外获益的同时还能促进能量消耗，具有更优的降血糖、减体重、缓解肝脏脂肪的治疗效果。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。

微芯生物：拟用于晚期实体瘤的CS231295片获得药物临床试验批准

证券代码：688321  证券简称：微芯生物  公告编号：2024-095

深圳微芯生物科技股份有限公司及全资子公司深圳微芯药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品CS231295片开展临床试验。

一、药品基本情况

产品名称：CS231295片

受理号：CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108

适应症：晚期实体瘤

申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司、深圳微芯药业有限责任公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月17日受理的CS231295片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。

二、药品的其他相关情况

CS231295是一种全新的小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，具备良好的穿透血脑屏障的特性，预计在多种实体肿瘤，特别是脑部肿瘤的治疗领域，将展现出独特的应用优势与差异化潜力。公司将依据临床试验批准通知书，并根据CS231295的优势特征积极推进该产品的临床研究。

康华生物：重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得临床试验批准

证券代码：300841  证券简称：康华生物  公告编号：2024-094

近日，成都康华生物制品股份有限公司研发的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。

一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息

主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2024年9月25日受理的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）符合药品注册的有关要求，同意开展预防疫苗所含基因型感染引起的急性胃肠炎的临床试验。

药物临床试验应当自批准之日起3年内实施，3年内未有受试者签署知情同意书的，通知书自行失效。

二、疫苗相关介绍

重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。诺如病毒是全球范围内引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之一，目前全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。公司重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）是采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒（VLPs）的创新型疫苗，适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。

华东医药：子公司拟用于射血分数保留心力衰竭合并肥胖患者的HDM1005注射液获得美国FDA新药临床试验批准

证券代码：000963  证券简称：华东医药  公告编号：2024-110

2024年12月17日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。

一、该药物基本信息

药物名称：HDM1005注射液

IND编号：174434

适应症：本品用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治疗

申请事项：临床试验

申请人：杭州中美华东制药有限公司

二、该药物研发及注册情况

HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用_。同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-012）；正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，目前已获得Ia期临床试验顶线结果，预计于2024年12月底获得Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，已启动II期临床试验相关工作。HDM1005注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于2024年4月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-035）；代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-090）；“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-100）。2024年11月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1005注射液“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”适应症的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。

三、对上市公司的影响

HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。

健康元：拟用于中重度慢性阻塞性肺病JKN2403片获得临床试验批准

证券代码：600380  证券简称：健康元  公告编号：临2024-129

近日，健康元药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司的JKN2403片开展临床试验。

一、批准通知书的主要内容

药物名称：JKN2403片

剂型：片剂

申请事项：临床试验申请

注册分类：化学药品1类

申请人：健康元药业集团股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月8日受理的JKN2403片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于中重度慢性阻塞性肺病的临床试验。

二、药品研发及相关情况

JKN2403片是一款本公司从海外（欧洲I期临床已成功）引进后独立开发的针对中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的创新口服药物，其通过抑制脯氨酰内肽酶（PREP）活性，有效阻止了COPD炎症介质的产生，从而控制COPD的急性加重。这种独特的作用机制有望带给COPD患者巨大获益，还有望对整体疾病进展产生积极影响。当前在全球范围内针对COPD的口服药物选择十分有限，国内治疗慢性阻塞性肺疾病的药物仍以支气管扩张剂、糖皮质激素等为主，缺乏口服抗炎药品种。

截至本公告日，JKN2403片公司累计直接投入的研发费用约为人民币1,988.76万元。

三、药品的市场情况

经查询，于全球范围内尚无已上市的PREP抑制剂，且本品是目前唯一一款拟用于治疗COPD的口服PREP抑制剂。截至目前，同靶点药物的临床试验中均无严重不良事件发生，药物安全性和耐受性良好。此外，在当前接受临床三联治疗方案的COPD患者中，仍有部分患者存在中度或重度急性加重的困扰。这表明，慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）治疗领域仍存在巨大未满足的临床需求。

综上所述，本品作为全球首个针对COPD的口服PREP抑制剂，研发进度处于领先地位。非临床以及在欧洲完成的健康受试者临床I期研究均充分表明，其在人体临床试验中的安全性良好。在有效性方面，结合靶点、作用机制及现有COPD和AECOPD治疗药物的综合分析，本品在降低COPD患者急性加重频率和延缓整体疾病进展方面具有潜在优势。同时，鉴于中重度COPD患者对新的治疗选择仍存在迫切的医疗需求，经综合评估，本品具有显著的临床价值，而且有望为COPD患者提供一种新的、更安全有效的治疗选择。

中源协和：子公司拟用于活动期中重度溃疡性结肠炎的VUM02注射液获得药物临床试验批准

证券代码：600645  证券简称：中源协和  公告编号：2024-050

中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于12月16日收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02注射液用于治疗活动期中重度溃疡性结肠炎的《药物临床试验批准通知书》。

一、药品基本信息

药品名称：VUM02注射液

剂型：注射剂

规格：5E7个细胞（10mL）/袋

注册分类：治疗用生物制品1类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：武汉光谷中源药业有限公司

受理号：CXSL2400667

通知书编号：2024LP02921

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年9月26日受理的VUM02注射液符合药品注册的有关要求，同意开展活动期中重度溃疡性结肠炎的临床试验。

二、药品研发等情况

VUM02注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是我司拥有自主知识产权的现货型细胞新药，由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备，在液氮条件下保存，有效期长。该产品临床拟用适应症增加活动期中重度溃疡性结肠炎。

溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis,UC）是一种慢性、复发性的胃肠道疾病，为炎症性肠病的主要形式之一，是影响直肠和结肠的终身炎症性疾病。患者常见便血和泄泻，并伴有腹痛、消瘦、呕吐等症状，可严重影响患者的生活，导致长期并发症。据流行病学统计，2023年全球溃疡性结肠炎患者约500万例，发病率达57.9/10万人年[Lancet.2023]。我国发病率也呈快速上升趋势，年发病率约为1.18/10万人年，其中香港地区患病率为5.12/10万人，预计至2035年患病率将增加4倍[IntJEnvironResPublicHealth.2017]。该疾病虽致死率低，但其病程具有“复发—缓解”特征，超90%的患者出现直肠出血，27%的患者具有肠外表现，如原发性硬化性胆管炎、关节炎等。疾病确诊后5年内，约20%患者需住院治疗，7%需接受结肠切除术，疾病反复发作持续20年后患结直肠癌的风险为普通人群的1.7倍，患者预期寿命较普通人群约缩短5年[JAMA,2023]。因此，探索该疾病治疗的新方法仍然是亟待解决的问题。

截至本公告日，全球尚未有用于治疗溃疡性结肠炎的同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。

截至2024年10月，公司对该项目的累计研发投入为人民币329.62万元。

上海医药：拟用于精神分裂症的I048获得临床试验批准

证券代码：601607  证券简称：上海医药  编号：临2024-107

近日，上海医药集团股份有限公司开发的“I048”临床试验申请收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

一、该项目基本信息

项目名称：I048

剂型：片剂

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXHL2401267、CXHL2401268、CXHL2401269通知书编号：2024LP02913、2024LP02914、2024LP02915

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年11月21日受理的I048片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展精神分裂症的临床试验。

二、该项目研发及注册情况

I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。临床前研究显示在动物疾病模型上起到显著的治疗作用。

该项目由上海医药集团股份有限公司主导研发，公司拥有全球独占实施许可权益。截至目前，该项目已累计投入研发费用为2,516.30万元人民币。

三、同类药物市场情况

截至本公告日，全球未有完全相同靶点和同适应症的药品上市。

一品红：子公司拟用于2型糖尿病的创新药APH01727片获得美国FDA临床试验批准

证券代码：300723  证券简称：一品红  公告编号：2024-095

近日，一品红药业股份有限公司全资子公司广州一品红制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意公司子公司自主研发的创新药物APH01727片临床试验的函。

一、基本情况

药品名称：APH01727片

申请事项：美国境内开展临床试验

申请编号：IND173607

审批结论：本药品临床试验申请获得美国FDA批准，同意本药品按照提交的方案开展临床研究。

二、药品研发及相关情况

APH01727片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗。目前，尚未在国内、外批准上市。

GLP-1R是一种G蛋白偶联受体，广泛分布于全身多个器官或组织，除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等，因此GLP-1R激动剂具有多效性作用，其在临床展示出强大的降糖、减重作用。GLP-1R激动剂降糖和减重主要机制包括葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素释放和合成；葡萄糖浓度依赖性方式抑制胰升血糖素释放；保护β细胞，增加β细胞数量；减少肝糖输出，抑制肝脏葡萄糖生成；抑制食欲，增加饱腹感，从而减少热量摄入；延缓胃排空和胃肠蠕动；增加能量消耗，促进内脏白色脂肪向棕色脂肪转化，并促进棕色脂肪产热等。本药品已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。

艾美疫苗：新技术路线悬浮培养MDCK细胞流感疫苗获得临床试验许可

于中华人民共和国注册成立的股份有限公司  股份代号：06660

本集团新技术路线悬浮培养四价MDCK细胞流感疫苗，已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，标志着该疫苗的研发进入了新的阶段。目前，国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。MDCK细胞流感疫苗作为重磅大单品，该款产品上市后有望成为本集团新的业绩增长点。

据世界卫生组织估计，全球每年约有10亿人感染流感病毒，其中约有20%30%的儿童和5%-10%的成人罹患季节性流感，可导致300万至500万的重症，以及29万至65万呼吸道疾病相关死亡，严重危害人类健康。接种流感疫苗是预防流感及应对流感大爆发的最经济有效措施。2023年中国流感疫苗批签发量约为7669万支，据灼识咨询预计2030年中国流感疫苗市场规模约200亿元人民币。

与传统的鸡胚流感裂解疫苗相比，本集团研发的MDCK细胞流感疫苗，在产品质量和安全性方面均得到显著提高。本集团研发的MDCK细胞具有易培养、增殖快、流感病毒易感等特征，通过在MDCK细胞中大规模培养流感病毒，可以实现产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果。此外，该产品应对病毒突变能力强，且不含卵清蛋白，过敏风险显著降低。

与其他国内厂家研发的MDCK细胞流感疫苗相比，我们采用的是悬浮培养的方式进行细胞培养，可在生物反应器中规模化培养，污染风险低，易于大规模产业化生产。该产品上市以后，有利于丰富本集团产品线、巩固本集团行业地位，实现本集团业绩的持续高速增长。

艾美疫苗：第二代高效价吸附破伤风疫苗获得临床试验许可

于中华人民共和国注册成立的股份有限公司  股份代号：06660

本集团第二代高效价吸附破伤风疫苗已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，标志着该疫苗的研发进入了新的阶段。

破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，目前接种破伤风疫苗是预防破伤风最经济有效的措施。此外，本集团正在积极推进吸附无细胞百白破－HIB联合疫苗（四联疫苗）、五联疫苗等多联疫苗的研发。其中，四联疫苗用于预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种依从性等优势。多联疫苗是行业的发展趋势，根据行业顾问灼识咨询数据，预计2030年国内市场规模约为100亿元人民币。

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第2部分

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今日报告：

《2024年中国医养及康复医疗产业发展报告》

在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

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第3部分

The third story

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书籍介绍

Give Her Credit

——The Untold Account of a Women's Bank That Empowered a Generation

给她信用

——一家赋予权力于一代人的女性银行的未被讲述的故事

‍‍‍‍‍

这本书讲述了20世纪70年代，在男性主导的商业、银行和金融领域中，一群非凡女性的真实感人故事。这些女性没有按照既定规则行事，而是改变了规则，并创造了历史。

在70年代的美国，新一波的女权主义运动正在兴起。然而，在银行和金融这个男孩俱乐部中，女性依旧被视为未成年人——没有男性担保人就无法获得信贷，她们的收入也被视为不可靠。如果银行家们不愿意为女性提供便利，那么女性就必须掌控自己的未来。1978年，在科罗拉多州丹佛，女性银行的成立改变了一切。

银行由B. LaRae Orullian领导，是聪明绝顶的企业家Carol Green的创意之作。她们与同事一起，包括投资研究专家Judi Foster、坚定的民权倡导者兼NAACP成员Edna Mosley、著名金融高管Mary Roebling、社交名媛兼筹款人Betty Freedman以及丹佛社会正义的重要推动者Gail Schoettler，共同走上了一条独特的革命之路，建立了全国最成功的女性经营银行。这一切并非易事。

《给她信用》这本书追踪了丹佛这些进取女性面临的挑战、艰苦奋斗以及取得的成就。她们打破了界限，激励了数百万人，并为全国每一位边缘化的公民提供了机会。她们未被讲述的故事，现在是时候让世人知晓了。

作者：Grace L. Williams

出版：2025.1.1

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