摘要：            

新药获批上市

• 南新制药：抗过敏药盐酸非索非那定口服混悬液获得药品注册证

• 君实生物：特瑞普利单抗二线及以上治疗黑色素瘤获得国家药品监督管理局常规批准

• 科伦药业：降压药氯维地平乳状注射液获得药品注册批准

• 太极集团：宣肺解表、祛痰止咳用药华盖颗粒取得澳门中成药注册

• 迈博葯业：巴基斯坦药品监管局批准核心产品CMAB008（注射用英夫利西单抗）的注册

新药临床试验

• 先声药业：抗肿瘤候选药物SIM0505（CDH6抗体偶联药物）获国家药监局签发药物临床试验批准

• 福元医药：拟用于原发性高血压的奥美沙坦酯左氨氯地平片获得药物临床试验批准

• 盟科药业：新型治疗NTM感染新药MRX-5临床试验申请获得批准

• 百利天恒：注射用BL-B01D1用于既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者纳入突破性治疗品种名单

• 特宝生物：珮金新增适应症“降低子痫前期发生率“获药物临床试验批准

• 普洛药业：拟用于体重管理和成人2型糖尿病的司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准

• 恒瑞医药：放射性治疗类创新药HRS-6768注射液获得药物临床试验批准

• 天广实：拟用于复发/难治性多发性骨髓瘤的三特异性抗体MBS314（SC）的临床试验申请获得美国FDA批准

• 华海药业：子公司拟用于晚期实体瘤的HB0028注射液和HB002.1T注射液获药物临床试验许可

• 华东医药：子公司拟用于代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎的HDM1005注射液获药物临床试验批准

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《国家数据基础设施建设指引》（2025）

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Predatory Data: Eugenics in Big Tech and Our Fight for an Independent Future

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第1部分

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新药动向

南新制药：抗过敏药盐酸非索非那定口服混悬液获得药品注册证

证券代码：688189  证券简称：南新制药  公告编号：2025-001

近日，湖南南新制药股份有限公司的子公司广州南新制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸非索非那定口服混悬液《药品注册证书》。

一、药品基本信息

药品名称：盐酸非索非那定口服混悬液

剂型：口服混悬剂

注册分类：化学药品3类

规格：120ml：0.72g

申请事项：药品注册（境内生产）

上市许可持有人：广州南新制药有限公司

生产企业：湖南九典制药股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20249766

药品批准文号有效期：至2029年12月24日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品简介

盐酸非索非那定口服混悬液的适应症包括：（1）缓解2岁及以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎的相关症状。（2）缓解6个月及以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和减少风团数量。

盐酸非索非那定是一种选择性H1受体拮抗剂，是特非那定的主要活性代谢物，具有抗组胺活性。盐酸非索非那定的两个对映体显示大致均等的抗组胺剂作用。

三、对公司的影响

公司的盐酸非索非那定口服混悬液获得药品注册证书，是对公司呼吸系统及抗过敏药产品线的有力补充。

君实生物：特瑞普利单抗二线及以上治疗黑色素瘤获得国家药品监督管理局常规批准

证券代码：688180  证券简称：君实生物  公告编号：临2025-001

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益^®，产品代号：JS001）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得国家药监局同意，由附条件批准转为常规批准。

一、药品基本情况

药品名称：特瑞普利单抗注射液

申请事项：补充申请

受理号：CXSB2300139、CXSB2300140

通知书编号：2024B06341、2024B06342

上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本次补充申请，同意本品“既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗”由附条件批准转为常规批准。

二、药品的其他相关情况

黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年全球黑色素瘤新发病例约为33.2万，死亡病例约5.9万。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到约0.5万），发病率也在逐年增加。附条件批准上市审评审批政策旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。2018年12月17日，基于一项多中心、单臂、开放标签的II期临床研究（POLARIS-01研究，NCT03013101），特瑞普利单抗获得国家药监局附条件上市批准，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。此次获得常规批准，意味着特瑞普利单抗按监管部门要求完成了必要的验证性临床试验，并证明了其在目标人群中的有效性和安全性。

本次常规批准主要基于MELATORCH研究（NCT03430297）。MELATORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究终点为无进展生存期（“PFS”，基于独立影像评估）。北京大学肿瘤医院郭军教授担任本研究的主要研究者，全国11家临床中心参研。该研究也是目前国内首个且唯一达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。研究结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于独立影像评估的PFS显著延长，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708；95%CI:0.526-0.954；P=0.0209），其他疗效终点（包括研究者评估的PFS、客观缓解率、缓解持续时间以及总生存期）也显示出获益趋势；安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。基于上述研究，2024年8月，特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前10项获批适应症已全部纳入《国家医保目录（2024年）》，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD1单抗。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦等国家和地区获得批准上市。此外，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

科伦药业：降压药氯维地平乳状注射液获得药品注册批准

证券代码：002422  证券简称：科伦药业  公告编号：2025-002

四川科伦药业股份有限公司的化学药品“氯维地平乳状注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

一、药品基本情况

药品名称：氯维地平乳状注射液

剂型：注射剂

规格：（1）50ml:25mg；（2）100ml:50mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

受理号：CYHS2301776、CYHS2301777

药品批准文号：国药准字H20249773、国药准字H20249774

上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

氯维地平乳状注射液是阿斯利康开发的超短效钙通道阻滞剂，2008年美国首上市，用于治疗不适宜口服或预期口服药物治疗效果不佳的高血压。

氯维地平为速效静脉降压药，与临床常用的标准治疗药物尼卡地平相比，起效时间更快、可快速并实时精准调节血压，且更加适用于肝肾功能异常与老年患者。目前已被《高血压急症的问题中国专家共识（2022）》、《中国脑卒中防治指导规范（2021）》、《欧洲高血压学会：高血压管理指南（2023）》、《美国心脏病学会/美国心脏协会：成人高血压预防、检测、评估和管理指南（2017）》等国内外权威指南和专家共识推荐。我公司在国内开展的III期临床研究结果表明，高血压急诊或亚急诊患者静脉给予氯维地平乳状注射液，可快速平稳控制血压，且安全性与耐受性良好，可为患者提供更好的用药选择。

目前我公司在心脑血管疾病领域已有多个产品获批上市，本次氯维地平乳状注射液国内第2家获批，将进一步提升公司在心脑血管疾病领域的管线竞争力。

太极集团：宣肺解表、祛痰止咳用药华盖颗粒取得澳门中成药注册

证券代码：600129  证券简称：太极集团  公告编号：2025-001

2025年1月2日，重庆太极实业（集团）股份有限公司的全资子公司太极集团澳门医药研究院一人有限公司收到澳门药物监督管理局关于华盖颗粒〔太极〕（规格：每袋装4.13g）的《中成药注册证明书》。

一、药物基本情况

二、药品其他相关信息

本品处方来源于宋代《太平惠民合剂局方》，列入国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》，为呼吸系统领域用药。其功能主治为：宣肺解表，祛痰止咳。用于肺感寒邪，咳嗽上气，胸膈烦满，项背拘急，头昏目眩，痰气不利，呀呷有声。华盖颗粒〔太极〕为澳门非处方中成药类别。截至目前，公司对该产品累计投入研发费用432万元（未经审计）。

迈博葯业：巴基斯坦药品监管局批准核心产品CMAB008（注射用英夫利西单抗）的注册

于开曼群岛注册成立的有限公司  股份代号：2181

近日，迈博葯业核心产品之一，自主开发的重组抗肿瘤坏死因子α（「TNFα」）人鼠嵌合单克隆抗体CMAB008类停^®（注射用英夫利西单抗）的注册获巴基斯坦药品监管局批准，用于治疗：成人溃疡性结肠炎；强直性脊柱炎；类风湿关节炎；成人及6岁以上儿童克罗恩病；瘘管性克罗恩病；及银屑病。

一、药品相关基本信息

二、关于CMAB008类停^®（注射用英夫利西单抗）

CMAB008类停^®为首个获准上市的中华人民共和国（「中国」）生产之英夫利西单抗，是本公司自主开发的单克隆抗体生物类似药，亦是本公司核心产品之一。CMAB008类停^®使用中国仓鼠卵巢细胞表达系统，是一种以TNFα为靶点的单克隆抗体，能够特异性地结合TNFα并阻断其引起的炎症级联反应；主要用于成人溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、类风湿关节炎及银屑病的治疗。

我们已经完成的研究表明，CMAB008类停^®（注射用英夫利西单抗）与已经上市的其他抗TNFα药物相比，拥有更强的TNFα亲和力和糖基化特征，起效迅速、疗效持久、给药间隔长且无超敏反应。我们完成的CMAB008类停^®临床试验、非临床比对研究、药学比对等研究结果表明，CMAB008类停^®与原研英夫利西单抗在疗效、安全性、药学特征及质量上完全一致。

英夫利西单抗已列入中国基本医疗保险（「医保」）药品目录，依照中国医保有关规定，本公司之CMAB008类停^®适用于英夫利西单抗医保使用范围，从而为患者提供一种新的更经济实惠的选择。

三、对本公司的影响

CMAB008类停^®（注射用英夫利西单抗）是迈博药业于巴基斯坦获批注册的首个产品。

迈博药业专注于单克隆抗体研发，拥有资深的研发团队，核心成员在抗体药物开发领域拥有超过20年经验；拥有多项核心技术、国内领先的大规模抗体制备体系和卓越的质量管理体系。迈博药业的产品管线目前包括多个单克隆抗体药物，除获准上市的CMAB008类停^®（注射用英夫利西单抗）外，迈博药业开发的CMAB007奥迈舒^®（注射用奥马珠单抗α）和CMAB009恩立妥^®（西妥昔单抗β注射液）亦已获中国国家药品监督管理局的上市批准。

CMAB008类停^®获批用于六个适应症的治疗，此等适应症中国患病人数超过1,000万人且持续增长，具有巨大长期未满足的市场需求。CMAB008类停^®已实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖数千家各等级医院、基层医疗机构及药店，二零二四年上半年销售额较二零二三年同期大幅增长47%。迈博药业以高质量创新药物为根本，将以更加经济的供药方案及全力参与中国国家医疗制度改革之举措，为广大中国病患提供可负担的创新抗体药物供应；本公司亦已启动与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴的合作，迅速拓展海外市场，目前已经启动三十多个国家和╱或地区的注册和拓展工作，完成三个国家的药品生产质量管理规范（「GMP」）检查，其中国际药品检查合作计划组织成员国巴西的GMP检查认证已获通过。CMAB008类停^®的上市注册申请亦已获秘鲁卫生部批准，且CMAB008类停^®的上市许可已获印尼食品药品管理局批准。

 ~ 新药临床试验 ~

先声药业：抗肿瘤候选药物SIM0505（CDH6抗体偶联药物）获国家药监局签发药物临床试验批准

于香港注册成立的有限公司  股份代号：2096

2025年1月2日，先声药业集团自主研发的抗肿瘤候选药物CDH6抗体偶联药物（ADC）SIM0505已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。于2024年12月28日，SIM0505新药临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

关于SIM0505

CDH6是一种II型经典钙黏蛋白，在多种肿瘤中高表达，而在正常组织中表达极低。

SIM0505是本集团研发的一款靶向CDH6的ADC分子，将特异结合肿瘤细胞的CDH6单克隆抗体通过连接子与具有自主知识产权的喜树硷衍生物类毒素相连。SIM0505结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性和毒素分子的高杀伤性优势，与传统的化疗药物相比，不仅能精准地靶向肿瘤细胞，还能降低毒副作用。该款ADC拟开发用于治疗卵巢癌、肾癌等恶性肿瘤。

福元医药：拟用于原发性高血压的奥美沙坦酯左氨氯地平片获得药物临床试验批准

证券代码：601089  证券简称：福元医药  公告编号：临2025-001

近日，北京福元医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的奥美沙坦酯左氨氯地平片的《药物临床试验批准通知书》。

一、药物临床试验批准通知书的主要内容

药物名称：奥美沙坦酯左氨氯地平片

通知书编号：2024LP03033

制剂剂型：片剂

申请适应症：原发性高血压，适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者。

注册分类：化学药品2.3类申请事项：境内生产药品注册临床试验申请人：北京福元医药股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月15日受理的奥美沙坦酯左氨氯地平片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、本品研发情况

北京福元医药股份有限公司申请药物临床试验的奥美沙坦酯左氨氯地平片，适应症为原发性高血压，适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，给药途径为口服，注册分类属化学药品2.3类。截至目前，公司对本品已投入研发费用约人民币343.74万元（未经审计）。

三、其他相关情况

国内外上市情况奥美沙坦酯左氨氯地平片暂未在国内外上市。

截至本公告日，国内共有2家企业进行奥美沙坦酯左氨氯地平片的化药2.3类的申报临床试验。

四、市场情况

根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场奥美沙坦酯（片剂、胶囊剂）的销售额约为8.04亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为4.68亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为1.68亿元，城市实体药店和网上药店销售额为1.68亿。2023年中国三大终端六大市场苯磺酸左氨氯地平片的销售额约为46.91亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为14.68亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为15.24亿元，城市实体药店和网上药店销售额为16.99亿。奥美沙坦酯左氨氯地平片暂未在国内上市，暂无市场数据。

盟科药业：新型治疗NTM感染新药MRX-5临床试验申请获得批准

证券代码：688373  证券简称：盟科药业  公告编号：2025-001

上海盟科药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的关于MRX-5片用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌引起的感染的《药物临床试验批准通知书》。

一、药品的批准情况

药品名称：MRX-5片

申请人：上海盟科药业股份有限公司

受理号：CXHL2401055

通知书编号：2024LP03026

申请的适应症：拟用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria，“NTM”）引起的感染

审批结论：MRX-5片临床试验申请符合药品注册的有关要求，国家药品监督管理局同意公司开展本品临床试验

二、药品的其他相关情况

MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多，NTM病的发病率和患病率持续增长。目前NTM感染的治疗主要依赖于多种抗生素的多药联合治疗，药物治疗的疗程长，且传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。

MRX-5属于新型治疗NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。此外，该药物具有相互作用少、不易耐药、可口服的特点，使其适用于长期服用以治疗这一类感染。

MRX-5已完成澳大利亚I期临床试验，并达到预期目标，具体详见公司于2024年10月25日在上海证券交易所网站发布的《上海盟科药业股份有限公司自愿披露关于MRX-5澳大利亚I期临床试验结果的公告》（公告编号：2024-034）。

此外，MRX-5已于2024年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定。

本次拟开展的是评估中国健康受试者单次和多次口服MRX-5片和非结核分枝杆菌感染患者口服MRX-5片的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及患者中早期杀菌活性、初步有效性的随机、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验。

未来，公司将探索包含MRX-5的全口服治疗策略，旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。

百利天恒：注射用BL-B01D1用于既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者纳入突破性治疗品种名单

证券代码：688506  证券简称：百利天恒  公告编号：2025-001

四川百利天恒药业股份有限公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1用于既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示，现将主要情况公告如下：

一、药品的基本情况

二、药品的其他相关情况

截至目前，BL-B01D1已有5项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，除本次新纳入外，其他4项适应症具体如下：

2024年4月，注射用BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。

2024年9月，注射用BL-B01D1用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者、用于既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者分别被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。

2024年10月，注射用BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。

BL-B01D1是公司自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验。包括(i)评估BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验，包括2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症，(ii)评估其与PD-(L)1疗法联用于一线治疗9种癌症适应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）的8个II期临床试验，(iii)评估其与TKI联用用于肺癌一线治疗的2个II期试验。

特宝生物：珮金新增适应症“降低子痫前期发生率“获药物临床试验批准

证券代码：688278  证券简称：特宝生物  公告编号：2025-001

厦门特宝生物工程股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司产品珮金（通用名称：拓培非格司亭注射液）新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”的《药物临床试验批准通知书》。

一、药品基本情况

商品名称：珮金^®

通用名称：拓培非格司亭注射液

受理号：CXSL2400728

申请人：厦门特宝生物工程股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月24日受理的拓培非格司亭注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、药品相关情况

珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，于2023年6月30日获批上市，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

珮金采用40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率，产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。

子痫前期（PE）是妊娠期特有疾病，往往在妊娠20周后发病，是危及孕妇生命的严重疾病之一。粒细胞刺激因子可通过与胎盘滋养层细胞上的特异性受体（GCSFR）结合，激活信号通路促进滋养层细胞迁徙、侵袭、血管重铸，进而促进胎盘植入和发育，可能有望降低子痫前期的发生率。

普洛药业：拟用于体重管理和成人2型糖尿病的司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准

证券代码：000739  证券简称：普洛药业  公告编号：2025-01

近日，普洛药业股份有限公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02958、2024LP02959、2024LP02960、2024LP02961、2024LP02962、2024LP02963、2024LP02964），康裕制药申报的司美格鲁肽注射液体重管理和成人2型糖尿病适应症的临床试验申请获得批准。

一、药物的基本情况

药物名称：司美格鲁肽注射液

注册分类：化学药品2.2类

受理号：CXHL2401075、CXHL2401076、CXHL2401077、CXHL2401078、CXHL2401079；CXHL2401080、CXHL2401081

适应症：体重管理和成人2型糖尿病

申请事项：临床试验

申请人：浙江普洛康裕制药有限公司

审批结论：经审查，2024年10月15日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展体重管理和成人2型糖尿病适应症的临床试验。

二、药物研发及相关情况

司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可选择性地结合并激活GLP-1受体。GLP-1是一种通过GLP-1受体介导而对葡萄糖代谢产生多种作用的生理激素。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖。GLP-1也是食欲和热量摄入的生理调节因子，GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。司美格鲁肽通过增加饱感和饱腹感从而降低食欲，同时降低饥饿感和预期摄食量，从而达到减重作用。

截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液累计投入的研发费用为人民币1,920.3万元。

三、药物的市场情况

根据相关数据显示，2023年度，司美格鲁肽制剂全球销售额达到212亿美元，在中国的销售额达到42.89亿元人民币。

恒瑞医药：放射性治疗类创新药HRS-6768注射液获得药物临床试验批准

证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2025-002

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6768注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

一、药物的基本情况

药物名称：HRS-6768注射液

剂           型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2401065

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月14日受理的HRS-6768注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。

二、药物的其他情况

HRS-6768注射液为公司自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药，国内外均未有同品种获批上市。本品适用于成纤维细胞活化蛋白阳性的晚期实体瘤患者。截至目前，HRS-6768注射液相关项目累计已投入研发费用约1,889万元。

天广实：拟用于复发/难治性多发性骨髓瘤的三特异性抗体MBS314（SC）的临床试验申请获得美国FDA批准

证券代码：874070  证券简称：天广实  主办券商：中金公司

近日，北京天广实生物技术股份有限公司获得美国食品药品监督管理局批准，同意公司及康源博创生物科技（北京）有限公司合作研发的三特异性抗体MBS314（SC）（给药途径为皮下注射）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤进行I期临床试验。

一、该临床试验的基本情况

产品名称：MBS314（SC）

申请编号：IND174831

申请适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤

申请事项：新药临床试验申请

申请人：北京天广实生物技术股份有限公司

二、药品的相关情况

MBS314是一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新机制的三特异性抗体，用于多发性骨髓瘤的治疗。MBS314具有差异化的CD3结合表位，能够实现与T细胞低亲和力但持久激活杀伤效果，具有更好的安全性；同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D，可以克服病人体内肿瘤细胞BCMA和GPRC5D表达的异质性问题，可以有效的杀伤清除肿瘤病灶，具有更好的广谱性和有效性。多发性骨髓瘤是一种源自于骨髓克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多数患者在整个病程中都要经历一次或多次复发。随着疾病每次接连复发，患者缓解程度和持续时间通常也会随之减少。目前多发性骨髓瘤仍然是一种致死的、无法治愈的疾病。

2023年4月17日，公司在2023年美国癌症研究协会年会（AACR2023）上公布了MBS314的临床前研究数据，病人原代肿瘤细胞离体杀伤和小鼠体内肿瘤生长实验显示MBS314比CD3/BCMA以及CD3/GPRC5D双抗有更好的肿瘤杀伤效果。

年12月27日，MBS314注射液获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，获批开展I/II期临床研究试验（给药途径为静脉注射），适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。该项目由公司和康源博创联合研发，目前正处于临床I/II期试验阶段。

年11月6日，公司以及康源博创与辉瑞公司（PfizerInc.）在第七届中国国际进口博览会上签订《合作备忘录》。根据《合作备忘录》，通过辉瑞公司的Ignite计划，各方将共同合作探索MBS314项目在多发性骨髓瘤治疗的全球临床开发机会。具体内容详见公司2024年11月7日在全国中小企业股份转让系统指定信息披露平台（www.neeq.com.cn）披露的《关于公司与辉瑞公司就MBS314项目的全球临床开发签署<合作备忘录>的公告》（公告编号：2024-182）。

2024年12月9日（美国当地时间12月8日），公司及康源博创在2024年美国血液学会（ASH）发布合作研发的三特异性抗体MBS314临床试验I期最新研究数据。数据显示MBS314在低剂量组展现了良好的有效性及安全性，提示在高剂量组可能达到更高的客观缓解率（ORR）以及完全缓解率，特别是在BCMA靶点经治的患者中更具潜力。具体内容详见公司2024年12月10日在全国中小企业股份转让系统指定信息披露平台（www.neeq.com.cn）披露的《关于在2024年美国血液学会（ASH）发布三特异性抗体MBS314临床试验最新研究数据的公告》（公告编号：2024-193）。

华海药业：子公司拟用于晚期实体瘤的HB0028注射液和HB002.1T注射液获药物临床试验许可

股票简称：华海药业  股票代码：600521  公告编号：临2025-003号

近日，浙江华海药业股份有限公司的控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司及华博生物医药技术（上海）有限公司（系华奥泰的下属全资子公司）、浙江华海生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HB0028注射液和HB002.1T注射液的《药物临床试验批准通知书》。

一、药物基本情况

二、药物的其他相关情况

2024年10月，公司下属子公司华奥泰、华博生物、华海生物向国家药监局提交了HB0028注射液和HB002.1T注射液联合用药的临床试验申请；近日，国家药监局同意HB0028注射液联合HB002.1T注射液联合或不联合标准化疗在晚期实体瘤患者中开展临床试验。

HB0028注射液是靶向程序性死亡受体配体1（PD-L1）和转化生长因子-β（TGF-β）的双特异性抗体。HB0028的抗PD-L1部分可通过阻断PD-L1与其受体PD-1和CD80（B7-1）的结合，解除PD-L1/PD-1信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，抑制肿瘤生长；与此同时，HB0028的抗TGF-β部分可与TGF-β结合，解除TGF-β介导的对T细胞和自然杀伤细胞的免疫抑制、调节性T细胞活化、肿瘤血管生长和上皮细胞向间充质细胞转化等促进肿瘤生长和转移的因素。目前HB0028正在临床I期，针对多种实体瘤进行探索。

从市场情况来看，目前尚无PD-L1/TGF-β双抗药物上市。国内进展最快的是江苏恒瑞医药股份有限公司的SHR-1701，已向国家药监局提交上市申请。

截至目前，公司在HB0028注射液项目上已合计投入研发费用约人民币5,313万元。

HB002.1T注射液是用于治疗晚期实体瘤的融合蛋白类新药，以血管内皮生长因子（vascularendothelialgrowthfactorreceptor,VEGFR）为靶点，可阻断其生物学活性。

HB002.1T为VEGFR1第二个膜外Ig样结构域保留若干侧翼序列直接和IgG1的Fc段融合蛋白，与同靶点上市药物贝伐珠单抗比较，HB002.1T在分子设计、以及临床前药理药效有独特优势，临床Ⅰa期数据表明其有很宽的安全性窗口、较长的半衰期、并初步表明抗肿瘤的积极疗效信号。

从市场情况来看，全球已有数款VEGF靶点的创新药产品上市，其中最知名的是罗氏制药的贝伐珠单抗，于2004年成为第一个临床使用的血管生成抑制剂。

截至目前，公司在HB002.1T注射液项目上已合计投入研发费用约人民币11,916万元。

HB002.1T与HB0028联合，一方面通过阻断VEGF：VEGFR信号阻碍肿瘤生长所必需的新生血管生长和营养供应、促进肿瘤细胞中T淋巴细胞的浸润来阻止或减缓癌症的发展；另一方面PD-L1/TGF-β双特异性抗体可以阻断PD-L1：PD-1、PD-L1：CD80、TGF-βRII：TGF-β1的信号通路，解除肿瘤微环境的免疫抑制状态，促进肿瘤浸润免疫细胞的增殖，增强肿瘤浸润免疫细胞的杀伤活性。临床前结果表明，HB002.1T联合HB0028对肿瘤的抑制效果优于等剂量的HB002.1T和HB0028单药。

目前全球尚无同时靶向VEGF、PD-L1及TGF-β这三条信号通路的药物上市。

华东医药：子公司拟用于代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎的HDM1005注射液获药物临床试验批准

证券代码：000963  证券简称：华东医药  公告编号：2025-002

年12月31日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP03036和2024LP03037），由中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请获得批准。

一、该药物基本信息

药物名称：HDM1005注射液

注册分类：化学药品1类

受理号：CXHL2401092/CXHL2401093

适应症：代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）

申请事项：临床试验

申请人：杭州中美华东制药有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月16日受理的HDM1005注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、该药物研发及注册情况

HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、MASH及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用_。同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-012）；正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，目前已获得Ia期、Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，已启动II期临床试验相关工作。HDM1005注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于2024年4月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-035）；代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-090）；“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-100）；“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于2024年12月获得FDA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-110）。

2024年10月，中美华东向NMPA递交HDM1005注射液MAFLD/MASH适应症的临床试验申请获得受理，并于近日获得批准，同意本品开展临床试验。

三、对上市公司的影响

HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。本次HDM1005注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。

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第2部分

The second story

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《国家数据基础设施建设指引》（2025）

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书籍介绍

Predatory Data

——Eugenics in Big Tech and Our Fight for an Independent Future

掠夺性数据

——大科技中的优生学与我们对独立未来的抗争

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这本书名为《掠夺性数据》，作者是Anita Say Chan，首次直接将历史上优生学者的数据化和预测技术与当今经常带有暴力和掠夺性特征的“大数据”体制进行了联系。本书阐明了从十九世纪反移民和优生学运动到我们今天广泛的技术监控和算法歧视系统之间的历史联系。Chan通过这本书提供了一个历史性的、全球多地点的分析，讨论了在大数据时代，主导的知识机构如何扩大了剥夺、误认和隔离的关系。

尽管技术进步似乎是不可避免的，但它总是有其历史背景，包括寻找替代未来之路的努力，以及对抗拒绝和解放性激活的重要平行故事。Chan探讨了一个多世纪以前，女权主义者、移民和其他边缘化群体是如何拒绝主流机构的研究规范，并努力发展出替代的数据实践，这些方法和传统至今仍在全球正义基础的数据倡议中产生深远影响。通过回顾过去来塑造我们的未来，这本书为基于追求全球正义的替代历史意识提供了一条路径。

作者：Anita Chan

出版：2025.1.7

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《Nature》：鲁汶VIB-KU癌症生物学中心研究者的研究揭示，肺部环境通过高水平的天冬氨酸（aspartate）增强癌细胞的侵袭性，尤其是在乳腺癌肺转移患者中。

研究显示，天冬氨酸结合癌细胞表面的NMDA受体亚基GRIN2D，激活了一条信号通路，包括环磷腺苷效应元件结合蛋白（CREB）的磷酸化和非经典翻译起始因子eIF5A的羟腐胺赖氨酸化（hypusination）修饰。这一通路上调了胶原蛋白表达，增强了癌细胞的转移性。

有趣的是，尽管天冬氨酸水平升高，癌细胞并未代谢这些分子，表明其主要作用是信号调节而非代谢支持。此外，研究在人类乳腺癌肺转移患者中验证了这一通路的存在，提示NMDA受体抑制剂和DOHH抑制剂可能成为治疗肺转移的新策略。这一发现为理解肺转移的分子机制及其治疗提供了新思路。

问题请见上期文章：医周政见 l 国家发改委等部门：印发《国家数据基础设施建设指引》，智慧医疗为重要应用领域－第399期‍

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