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近日，尚品国际美容科技（广州）有限公司（下称“尚品科技”）因未能提供所产美容仪产品相应医疗器械产品注册证，被广州市白云区市场监督管理局罚没19.44万元。
虽然目前FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光机、AMIRO觅光、MARY FAIRY玛丽仙等都在积极申请三类医疗器械技术审评，但目前还没有品牌拿证获批，使得市面上射频美容仪品牌均面临无法销售的空白期。
此外，关于射频仪器最新界定解读，3月27日中国药检器械标管中心发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，也再次明确了涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分 ，主要包括以下两大要点：
对按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。
而此次新的界定解读的发布也意味着，射频美容设备监管并没有“一刀切”，而是根据设备的原理、功效及用途进行了合理性判断，从而进一步明确设备的使用范围。
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针对射频美容仪行业在发展过程中所面临的挑战和症结，威科集团凭借其丰富的专业经验和先进的技术实力，可为行业的可持续发展提供一系列必要的技术服务。
医用电气设备第 2-57 部分:治疗、诊断监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求YY 9706.257-2021
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2017
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 IS010993-5:2009
医疗器械生物学评价 第 10 部分 刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017
医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验 IS010993-10:2021
医疗器械生物学评价 第 23 部分:刺激性试验 IS010993-23:2021
包装运输包装件基本试验第4部分采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法 GB/T 4857.4-2008
运输容器和系统模拟测试方法ASTM D4169-22
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