注册丨 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求?
文摘
科学
2024-06-23 20:00
广东
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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有
哪些要求?
通用计算平台本身不属于监管对象，需从风险 管理角度考虑其对医疗器械的影响，具体要求取决于其 是否作为医疗器械的产品结构组成。如果医疗器械的产 品结构组成不含通用计算平台，在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求(含电磁兼容),并列明需符合的标准清单。医疗器械的产品结构 组成含有通用计算平台，在“其他研究资料”中提供通 用计算平台满足信息技术设备安全要求(含电磁兼容) 的证明性资料，如相关标准的自检报告、检测报告或相关认证文件。![]()
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