法规丨广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知粤办函〔2021〕366 号

文摘 2024-08-18 09:30 广东

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广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高

质量发展实施方案的通知

粤办函〔2021〕366 号

各地级以上市人民政府，省政府各部门、各直属机构：

经省人民政府同意，现将《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请径向省药监局反映。

省政府办公厅

2021年12月31日

广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案

为深入贯彻习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院部署要求，加快推进我省医疗器械产业高质量发展，提升核心竞争力，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，特制定本方案。

一、总体要求

（一）指导思想。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示批示精神，认真践行以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、推动高质量发展，深入实施创新驱动发展战略，充分发挥我省医疗器械产业优势，突出聚焦重点、补齐短板、完善创新生态，努力实现产业链整合、价值链提升，实现医疗器械创新发展。

（二）发展目标。

紧扣推动高质量发展的主题，强化规划引导和政策支持，加强原创性、引领性科技攻关，构建以创新引领产业发展的医疗器械创新生态，努力突破关键核心技术，增强关键零部件及关键原材料的自主可控能力，推动我省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。

力争到 2023 年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达 20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到 1700 亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到 30 个；资本市场上市企业达到 30 家；形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。

力争到 2025 年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达 20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到 2500 亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到 50 个；培育资本

市场上市企业达到 35 家，上市市值超过千亿元示范企业 2—3 家，年度营业收入超过 100 亿元的领军企业 3—5 家，超过 50 亿元的龙头企业 5—8 家；打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

二、重点任务

（一）提高医疗器械创新链整体效能。

1.完善创新体系建设。构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料等领域加快核心关键技术攻关与应用研究。优化创新医疗器械研审联动工作机制，优化沟通交流方式和渠道，强化对申请主体的技术指导和咨询服务。（省科技厅牵头，省药监局按职责分工负责）

2.推进科技成果转化。支持搭建医学成果转化平台，在学科、人才、项目、转化等方面借助平台发力，推动医学成果的产业化。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果。加速医疗器械新技术、新产品落地应用。建立成果转化各参与方的责权利合理分配机制。加强医疗器械知识产权保护，建立专利快速审查、快速确权、快速维权的协同保护体系；及时提供商标注册、知识产权分析评估、知识产权快融贷服务，促进知识产权交易。（省科技厅牵头，省教育厅、卫生健康委、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

3.强化医工结合协同创新。支持医疗卫生机构、临床医生参与医疗器械技术创新，积极开展医疗器械协同研发相关工作；将临床试验机构建设纳入医疗卫生机构建设发展的重要内容，建立临床试验伦理协作审查工作机制，探索实施临床试验机构和临床试验实施医务人员的激励机制，推动医疗器械产业创新。（省卫生健康委牵头，省药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

4.引导高端医疗器械产业创新发展。在生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、手术机器人、人工智能医疗器械、医用内窥镜等重点领域培育一批重大产业项目。支持我省细分领域内领军企业建设国家制造业创新中心。发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的优势，推进大湾区医疗器械创新引领和辐射带动作用。（省发展改革委牵头，省工业和信息化厅、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

（二）推动医疗器械产业链优化升级。

5.着力解决产业链中“卡脖子”问题。布局加强关键材料、核心零部件（元器件）、先进工艺等能力建设。支持医疗器械企业与上游企业跨行业协同技术攻关，上游企业享受同等政策待遇。补齐补强医疗器械相关领域短板。涉及的医疗器械注册事项，纳入优先审评审批服务范围。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省发展改革委、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

6.支持企业技术改造。加大对医疗器械企业技术改造的扶持力度，鼓励企业采用适用的新技术、新工艺、新设备、新材料等进行技术改造，推动企业扩大设备更新和技术改造投资，对制造业企业符合条件的技术改造项目，按其设备购置额、技术改造投资额给予一定比例扶持。加强对医疗器械行业智能制造水平的研究和支持。（省工业和信息化厅牵头，省财政厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

7.支持产业化研发。支持我省医疗器械行业细分领域领军企业建设产品研发中心。加快

推进相关领域的研发和产业化，提升生产工艺和产品质量，提高医疗器械产业化发展水平。加强先进中医医疗器械的研发，推动中医医疗器械现代化发展。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省卫生健康委、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

8.建设国家级应用示范基地。推动建设健康医疗大数据及国产创新医疗器械产品示范应用中心。以工业和信息化部、国家卫生健康委的先进医疗装备应用示范项目、5G+医疗健康应用试点项目为依托，支持相关企业与医疗机构建立具有区域辐射影响力的示范基地，形成研发-应用-反馈-改进-推广的良性机制，帮助企业产品迭代升级。（省发展改革委、卫生健康委牵头，省工业和信息化厅、药监局按职责分工负责）

（三）实施医疗器械企业梯次培育。

9.强化龙头企业引领。鼓励龙头企业瞄准产业链关键环节和核心技术，开展合资合作、兼并重组，整合资源、优势互补，强化品牌培育，不断提升核心竞争力和行业带动力。优化服务，将承接产业转移的医疗器械产品纳入优先审评审批服务范围，简化转移产品的申报资料要求。（省工业和信息化厅牵头，省市场监管局、药监局按职责分工负责）

10.促进中小企业成长。引导医疗器械中小型企业以临床价值为导向，专注关键核心技术，提升创新能力和市场占有率，走“专精特新”发展道路。培育一批医疗器械细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业，纳入优先审评审批服务范围。（省工业和信息化厅、药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）

11.推进先进制造业集群建设。提升龙头骨干企业带动作用，强化专业化协作和配套能力，进一步促进产业集群发展。扶持集群促进机构，大力推进“深广高端医疗器械”国家级先进制造业集群建设，促进优势资源要素集聚、跨行业协同。支持共性技术研发平台和公共服务平台建设。加强对先进制造业集群项目的协调与指导。（省科技厅、工业和信息化厅牵头，省药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

（四）大力支持企业做优做强。

12.促进产品规范应用。加快创新医疗器械临床推广和使用。完善医疗服务价格和医保支付政策，动态调整医保医用耗材目录和医疗服务价格，及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制，积极推进医保基金与医用耗材企业直接结算。加强医疗器械智慧监管信息化系统建设，健全数据信息共享机制，提高招标采购工作效率。（省医保局牵头，省财政厅、卫生健康委、药监局按职责分工负责）

13.支持产品临床使用。鼓励医疗机构加大对功效确切、质量可控、供应稳定的国产医疗器械采购使用。支持高端医疗装备首台（套）在我省进行生产，对在我省落户生产的列入首台（套）重大技术装备推广应用指导目录的大型医疗设备，按照国产设备首台（套）有关文件要求执行。（省卫生健康委牵头，省财政厅、医保局、药监局按职责分工负责）

14.拓宽直接融资渠道。持续推动优质企业在境内外证券市场上市融资，支持符合条件的企业通过股权融资、公司信用类债券、资产证券化等方式，扩大直接融资渠道。引导各类股权投资机构、私募股权投资基金和创业投资基金投向医疗器械产业。提升政府引导基金在企业种子期、天使期的投资，鼓励有医疗产业背景团队或由产业公司发起成立创业投资基金、天使基金等早期医疗产业子基金。将上市公司、新三板挂牌公司及已完成辅导备案的拟上市公司纳入优先审评审批服务范围。(省地方金融监管局牵头，省发展改革委、工业和信息化厅、药监局，广东证监局、深圳证监局按职责分工负责)

（五）推动国际交流合作。

15.促进出口稳健发展。落实和完善出口退税、出口信贷政策，支持医疗器械产品对外出口。鼓励通过线上展销等营销新业态加快推广，健全与新业态营销健康发展相适应的监管机制。鼓励企业参加境外医疗器械展会和学术会议，支持举办国际性医疗器械展会和学术会议。（省商务厅牵头，省发展改革委、市场监管局，省税务局、人民银行广州分行和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

16.推动打造国际化品牌。支持自主品牌医疗器械企业开拓国际市场，鼓励企业境外设立研发中心和生产基地，加速全球布局。建立商标品牌综合服务平台，支持自主商标企业实施商标战略，支持企业积极注册境外商标，扩大自主品牌的知名度和影响力。（省发展改革委、商务厅牵头，省市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

17.着力引进重大项目。加强项目合作、技术与人才交流，积极引进国际重大医疗器械产业项目；鼓励内资企业与境外先进企业和科研机构合作；引进境外大型企业集团、处于产业高端环节和关键环节的大型项目、先进制造技术落地我省；吸引国际著名跨国公司和科研机构在我省设立总部和研发中心。鼓励各地对重点引进项目和企业实行“一企一策”，一站式服务。（省商务厅牵头，省发展改革委、工业和信息化厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

18.加强国际监管交流。借鉴国际先进管理经验，加强国际监管法规研究，推动医疗器械生产用进口关键零部件、关键原材料的境外现场检查工作，保障医疗器械产品质量安全；加强国际医疗器械标准研究，推动与国际接轨，提升标准技术支撑能力；鼓励进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在我省生产医疗器械产品。（省药监局牵头，省委外办，省财政厅、商务厅按职责分工负责）

（六）加快医疗器械技术引进和人才培养。

19.引进先进技术。瞄准医疗器械世界科技前沿领域和顶尖水平，引进吸收国内外先进技术，重点引进能够突破关键技术、发展高新技术产业、带动新兴学科的战略型人才和创新创业的领军人才及团队。（省科技厅牵头，省工业和信息化厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

20.大力引进专业人才。支持高等院校、企业等引进医疗器械领域高层次人才，放宽在

粤就业、创业条件。为高端人才办理工作许可和工作类居留许可提供便利措施；对已在北京、上海地区取得高端人才（A 类）工作许可的人才来我省工作给予简化审查手续，提升高端人才引进与留育力度。（省科技厅牵头，省教育厅按职责分工负责）

21.提升产学研复合型人才培养能力。完善产学研合作培养创新人才模式，依托高等院校及科研院所，推动医学学科与工程学科交叉融合，向产业输送技术人才；深化校企合作，创新人才培养模式，鼓励在符合条件的企业设立博士后科研工作平台或教学实训基地，促进教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接；破除体制壁垒，进一步打通高等院校、科研院所、企业的高水平技术人才流通渠道；支持企业开展医工复合型人才培养。（省教育厅牵头，省科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责）

22.优化职称评价。优化医疗器械专业工程技术人才职称评价工作，鼓励高层次专业技术人才积极参加职称评价，对实践性、操作性强、研究属性不明显的应用型人才的评价，破除唯论文、唯奖项标准，设立符合岗位实际的合理考核指标。（省药监局牵头，省人力资源社

会保障厅按职责分工负责）

（七）优化医疗器械营商环境。

23.构建多层次检验检测体系。鼓励企业建设研发注册自检实验室，提升自检能力；构建互为补充、各具特色的多元化第三方检验检测平台；加强法定检验检测技术支撑机构能力建设，强化其公益属性、技术权威属性、技术服务属性，持续缩短检验检测时间。（省药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）

24.创新审评审批服务方式。探索在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。实施审评审批全过程信息化管理，持续提升审评能力和效率，优化审评审批流程，建立立卷审查制度，完善注册补正资料沟通机制，建立从注册受理日到最终发证日的审评审批效率评估体系，积极推动缩短技术审评时限和第二类医疗器械产品注册周期。（省药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）

25.规范行业秩序。持续强化监管能力提升，创新监管机制，强化省市县协同监管，形成监管工作全省一盘棋格局。加强省市县在检验检测、审评审批、日常监管、稽查办案和监测评价等方面的联动。完善基于企业信用与产品风险的分级分类监管机制，充分运用信息化技术，推进医疗器械全生命周期数字化监管，推行包容审慎监管，严厉打击非法生产经营使用行为，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态。（省药监局牵头，省市场监管局按职责分工负责）

26.发挥行业组织作用。支持行业组织分领域牵头建立产业联盟，鼓励企业参与国家标准和行业标准制修订。支持行业组织开展产业发展数据采集和监测分析，形成各类分析报告，充分发挥行业组织在政策制定、产业引导、重大项目引进、技能人才培训、区域品牌、产业园区建设等方面的服务作用。引导行业组织建立供应链采购平台，提高“卡脖子”产品的谈判能力，鼓励企业通过平台采购关键零部件和原材料。（省药监局牵头，省工业和信息化厅、商务厅、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

（八）打造专业化医疗器械产业园区。

27.统筹推进产业园区规范建设。协同招商引资、研发创新、设计制造、品牌打造、展贸展会、知识产权、人才培养等方面扶持政策在园区落地生效，打造医疗器械产业链资源共享平台，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台落户，促进高质量医疗器械成果在我省转化落地。（省发展改革委、工业和信息化厅牵头，省人力资源社会保障厅、商务厅、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责）

28.给予园区用地保障。鼓励有条件的地区将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划，加强专项用地供给。对将“三旧”改造用地用于医疗器械产业科技创新类项目的地区，按照省有关规定奖励新增建设用地计划指标。可采取先租赁后出让和弹性年期出让方式提供差别化用地保障。（省自然资源厅牵头，省工业和信息化厅按职责分工负责）

29.加强园区专业化运营。以专业园区为核心聚集产业发展资源要素，提升资源配置效能，推动共性技术平台、公共服务平台入驻专业园区。各地探索实行“重点园区派驻制”，落实专门人员，提供政策和技术服务，支持专业园区差异化、规模化发展。（各地级以上市人民政府牵头，省发展改革委、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅、商务厅、市场监管局、药监局按职责分工负责）

30.提升园区项目孵化能力。引导专业型孵化器建设，引进专业化的运营机构，引入专业

化的公共技术平台；采取外部引进和内部裂变相结合方式，支持细分领域的上市企业和龙头企业利用自身优势打造孵化器；支持专业化投资机构对所投项目集中孵化，地方相关部门与行业组织进行专业化辅导。（各地级以上市人民政府牵头，省科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责）

三、保障措施

（一）加强组织领导。各地各有关部门要提高政治站位，坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和医疗器械高水平安全。依托省政府生物医药与健康产业集群“链长制”工作推进机制，统筹协调我省医疗器械产业高质量发展全局性工作，加强战略谋划和资源统筹，协调各部门建立联动协调推进机制。各地建立健全多部门联动的工作协调机制，研究产业发展相关重大事项，协调解决推进中的重大问题。

（二）加大政策扶持。落实落细助企惠企政策，统筹有关专项资金，加大对医疗器械企业的支持力度，形成以市为主、省市联动的资金支持机制，落实好支持医疗器械产业发展的各项税收优惠政策，重点保障医疗器械企业发生的研发费用加计扣除、市场推广及市场准入等支出税前扣除政策全面落地。对重点展会、论坛的本地主办及早期医疗产业子基金按规定给予扶持。

（三）强化责任落实。各牵头部门要围绕目标任务，根据职能分工制定配套政策措施，建立专项工作台账，全面落实重点任务。各地要结合产业发展实际制定综合配套政策、方案，推动形成系统完备、省市联动的促进医疗器械产业高质量发展政策体系，加快政策落地，确保实现预期发展目标。

威科检测集团有限公司依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》及相关认可应用准则、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、《检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求》建立质量管理体系，依照GLP准则管理要求运行动物实验室，取得CNAS实验室认可资质，国家CMA资质，广东省CMA资质和动物使用许可资格。

*以上部分素材来源于网络

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