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栓塞微球,通过介入手术将其导入到血管中的目标区域,以阻塞或减少血流,可以用于治疗多种疾病,如动脉瘤、血管畸形等。
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栓塞微球的意义
栓塞微球是一种微小的球状物质,通常由生物相容性材料制成,如聚乙烯醇或聚丙烯酸,直径可以从几十微米到几百微米不等。这些材料对人体相容性较好,不会引起明显的排斥反应及其他不良反应。
在治疗过程中,栓塞微球通过导管置入到血管中,再通过血流输送到目标部位。一旦到达目标部位,栓塞微球会堵塞或阻塞血管,从而减少或停止血液供应到病变区域。这种方法可以帮助缩小或消除血管瘤、动脉瘤、血管畸形、子宫肌瘤等病变,减轻相关症状。
被广泛应用于各种实体肿瘤及其他疾病的治疗。例如,原发性肝癌、转移性肝癌、肺癌、子宫肌瘤、膝关节炎、咯血(即刻止血率能达到73% 到98%)等。
栓塞微球临床试验根据/检验依据
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
YY/T 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式《中华人民共和国药典》2020年版
(左-栓塞微球技术历史和发展示意图)
白蛋白微球:目前用于制备微球的白蛋白有两种,牛血清蛋白和人血清蛋白。
明胶微球:明胶是氨基酸与肽交联形成的直链聚合物,因制备时水解方法不同,分为酸法明胶(A型)和碱法明胶(B型)两种。
淀粉微球:以淀粉为载体制成的微球无毒,可生物降解,材料来源广,成本低,无抗原性。
聚乳酸微球:聚乳酸是合成降解性高分子药物载体材料,具有无毒性、可控制生物降解、原料易得、生物相容性较好等优点,在人体内最终代谢为水和二氧化碳。
壳聚糖微球:壳聚糖是由甲壳素脱乙酰化后制得的一种天然可生物降解的聚阳离子多糖,具有良好的物理化学特性和生物相容性。
乙基纤维素微球:乙基纤维素是一种无毒、生物相容性好、价廉易得的高分子材料,由于其非生物降解性,是常用的永久栓塞剂,在体内可达到长期栓塞的效果。
聚乙烯醇微球:国外研究证实聚乙烯醇具有永久性栓塞的特征,但局限于较大颗粒,不能满足微小动脉栓塞的要求。
磁性微球:磁流体作为一种新型的血管栓塞材料,在外磁场作用下不但可以栓塞动脉血管,还可以进一步栓塞微细动脉,且栓塞的较为彻底。
同位素微球:栓塞结合内放射治疗恶性肿瘤,即新近迅速发展起来的栓塞放疗,其栓塞剂的制备方法多采用玻璃与核素高温烧结制成微球。
栓塞微球临床试验
最新的研究对肝肿瘤栓塞后的微环境进行了更详细的描述。因肿瘤供血动脉突然闭塞而导致的缺氧损伤的程度是治疗结果的关键决定因素。当缺血和药物毒性联合仍不足以杀灭整个目标肿瘤时,存活下来但处于应激状态的癌细胞可以通过激活细胞迁移、血管生成和转移等相关的生存途径来适应缺氧和营养匮乏的环境。
栓塞微球在输送其他免疫调节剂和激活关键的免疫刺激途径方面具有巨大的潜力,同时还降低了全身毒性。
为了提高栓塞效果,需要熟悉不同微球的机械性能及其对组织微环境的影响。最近的研究已经确定了微球的直径、药物加载和位置对栓塞后炎症环境的作用。
对细胞水平变化的细化将使影像引导的微创介入治疗与免疫治疗相结合成为可能。
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