干货收藏丨可吸收止血材料注册审查关键技术要点分析
文摘
科学
2024-08-11 11:30
广东
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可吸收止血产品指的是在常规止血技术无效的情况下，在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品，该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。
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一个体重60公斤的成年人，全身约有4800毫升的血液。当人体在短时间内失血量超过30%时就会危及生命。因此，在患者突然大量出血时，如何在第一时间止血是救护人员首先要关注的问题。除了意外伤害导致的创伤急需止血外，止血也是外科手术的三大基石之一。据《柳叶刀》刊文，全世界每年有400多万人在手术后死亡。而术后并发症，比如出血和感染是造成术后死亡的主要原因。![]()
临床上大出血是非常危险的，因为安全生产事故、车祸、刺伤、户外跌落、贯穿伤、战创伤等，一旦动脉被破损，就会造成恐怖的大出血，人体的自然机制会设法在出血创面形成天然的血凝块堵住出血，但面对严重的创伤时，凝血速度赶不上出血的冲刷，导致无法自然止血！事实上，一些重伤能够在五分钟内就置人于死地。 因此，如何研制出高效且快捷的止血材料一直成为科学研究者研究的重点项目。止血材料要想达到止血的目的，必须具有快速凝血从而减少伤亡、对止血部位的组织无压迫从而不会造成止血结束后的损伤等特点，那么材料需要具有良好的生物相容性、无细胞毒性、在体内滞留不易产生血栓、可降解性、无后续并发症等性能。 根据多个来源的数据，可吸收止血材料市场正在稳步增长。例如，有报告指出，2023年全球可吸收止血材料市场销售额达到了1493亿元，并预计在未来几年内将以一定的年复合增长率（CAGR）持续增长。到2030年，市场规模有望达到2232亿元，显示出市场的强劲增长势头。中国市场在过去几年也经历了快速变化，虽然具体数据因报告而异，但普遍预期中国市场的规模和占比将逐年增加。 可吸收止血产品根据其材料来源和用途的不同，可分为天然材料止血器（如胶原蛋白、明胶、壳聚糖等）、合成材料止血器（如聚乳酸、聚己内酯等高分子材料制成的止血器）以及复合材料止血器。这些产品各具优势，满足了不同手术和患者的需求。
随着材料科学和医学技术的不断进步，新型生物材料、纳米技术等的应用，为可吸收止血产品的研发提供了新的方向，推动了产品的性能提升和多样化发展。 全球市场上，可吸收止血材料行业的竞争较为激烈，主要生产商包括Johnson & Johnson、BD、Baxter、B.Braun等国际知名企业，以及青岛中惠、贵州金玖等中国本土企业。这些企业凭借各自的技术优势和市场策略，占据了较大的市场份额。
在中国市场，强生等外资企业占据领先地位，但本土企业如青岛中惠、贵州金玖等也在积极开拓市场，提升竞争力。 医疗行业受到严格的政策与监管，以确保产品的安全性和有效性。可吸收止血产品作为医疗器械的重要组成部分，同样需要遵守相关的法规和标准。随着法规的不断完善和监管力度的加强，行业将更加注重产品的质量和合规性。常见可吸收止血材料包括胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血海绵、生物蛋白海绵、微纤维止血胶原(海绵)、医用胶原膜、止血微球、微纤维止血胶原(粉)、可溶可吸收性止血绒、可吸收止血颗粒、复合微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原(网)、医用即溶止血纱布、可降解止血纱布、可降解性止血绫、明胶海绵、可吸收止血医用膜、可吸收止血流体明胶、可吸收再生氧化纤维素、生物止血膜、壳聚糖止血海绵等 随着全球人口的增长和老龄化趋势的加剧，手术和创伤的发生频率将继续增加。这将对止血材料提出更高的需求，特别是对那些能够降低手术并发症和减轻出血风险的可吸收止血材料。 此外，随着医疗技术的不断进步和手术难度的增加，对高效、安全的止血材料的需求也将持续增长。 行业内的技术创新将不断推动可吸收止血产品的研发和改进。新的材料、制备技术以及设计方案的出现将提高这些材料的性能，使其更有效地促进止血并支持组织修复。 例如，通过纳米技术和生物工程方法的应用，可以开发出具有更好生物相容性和止血效果的新型可吸收止血材料。 可吸收止血材料的应用领域将不断扩展。除了传统的手术领域外，它们还可以应用于牙科、耳鼻喉科等其他医学领域。这将为行业提供更大的市场机遇和发展空间。 随着个性化医疗的发展，对可吸收止血材料的定制需求也将增加。不同患者具有不同的生理特点和手术需求，因此需要根据患者的具体情况来定制合适的止血材料。这将为行业带来新的挑战和机遇。 可吸收止血产品的研究现状表明该行业正处于快速发展阶段，市场规模不断扩大，技术创新不断推动产品性能提升。未来，随着市场需求的增长和技术创新的推动，可吸收止血产品的应用前景将更加广阔。![]()
根据中国国家药品监督管理局发布的《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》，可吸收止血材料在注册过程中需要进行一系列项目的检测，以确保其安全性、有效性和质量可控性。这些检测项目通常包括以下几个方面： 尺寸和形状：验证产品的尺寸和形状是否符合设计要求。 吸水性和吸湿性：评估材料在特定条件下的吸水性和吸湿性，以了解其在使用过程中的稳定性。 机械性能：如抗拉强度、断裂伸长率等，以评估材料的机械强度和韧性。![]()
化学成分分析：使用适当的分析方法（如色谱法、光谱法等）确定产品的化学成分及其含量。 pH值：测量产品在特定条件下的pH值，以确保其不会对周围组织产生不良影响。 重金属含量：检测产品中重金属（如铅、镉、汞等）的含量，以确保其符合相关标准。![]()
细胞毒性试验：评估材料对细胞的毒性作用，以确保其不会对周围组织产生损害。 皮肤刺激试验：通过动物或人体皮肤接触试验，评估材料对皮肤的刺激性。 全身毒性试验：包括急性毒性试验、亚急性毒性试验和慢性毒性试验，以评估材料在全身范围内的毒性作用。![]()
体外降解试验：模拟体内环境，评估材料在体外条件下的降解速度和降解产物。 体内降解试验：通过动物试验，评估材料在体内的降解性能和降解产物对周围组织的影响。 有效性试验：评估材料在动物模型中的止血效果，包括有效止血时间、伤口愈合时间等指标。 安全性试验：观察材料在动物体内的安全性，包括动物的生理状态、行为活动、局部刺激性、血液学和血液生化学指标等。 探索性试验：对于全新的可吸收止血产品，首先进行探索性试验研究，以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。 确证性试验：在探索性试验的基础上，进行确证性试验以证实产品的有效性和安全性。 包装验证：验证产品的包装是否完好、密封性是否良好等。 需要注意的是，以上测试项目仅为一般性要求，具体测试项目可能因产品的不同而有所差异。申请者在准备注册申报资料时，应根据产品的特性和相关法规要求，确定具体的测试项目和测试方法。同时，申请者还应提交详细的测试报告和数据分析结果，以支持产品的注册申请。 此外，随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断发展，可吸收止血材料的注册检测项目也可能会进行相应的调整和优化。因此，申请者在准备注册申报资料时，应密切关注相关法规和标准的最新动态。 可吸收止血材料在注册审查过程中可能会遇到一些注册难点，同时也容易出现发补（即补充资料）的项目。以下是对这些难点和发补项目的详细分析： 难点：可吸收止血材料需要确保在人体内具有良好的生物相容性，不会对周围组织产生刺激、毒性或免疫反应。这需要对材料的化学成分、降解产物及其生物效应进行全面评估，涉及复杂的生物学试验和数据分析。 对策：申请者应严格按照相关标准和指导原则进行生物相容性试验，确保试验数据的准确性和可靠性。同时，可以寻求专业机构或专家的协助，以提高评估的科学性和准确性。 难点：可吸收止血材料的降解性能是其关键性能指标之一，需要验证材料在体内的降解速度和降解产物是否安全可控。然而，体内降解试验通常耗时较长且成本较高，且容易受到多种因素的影响。 对策：申请者可以结合体外降解试验和体内降解试验进行综合评估，以模拟体内环境进行体外降解研究，并参考已有的标准方法和已上市同类产品的数据进行比较。同时，应充分考虑影响降解性能的因素，如材料种类、植入部位、植入量等。 难点：证明可吸收止血材料的有效性需要进行严格的临床试验，以验证其在实际应用中的止血效果和安全性。然而，临床试验的设计和实施需要投入大量的人力、物力和财力，且受到伦理、法规等多种因素的限制。 对策：申请者应制定科学合理的临床试验方案，并严格按照相关法规和指导原则进行试验。同时，可以寻求专业机构或专家的协助，以提高试验的科学性和可靠性。此外，还可以参考已有的研究文献和临床试验数据，以支持产品的有效性证明。 原因：产品描述是注册申报资料中的重要部分，需要详细阐述产品的名称、性状、组成成分、结构、尺寸、原材料、适用部位、预期用途等信息。如果产品描述不清晰或存在遗漏，容易导致审评机构对产品的理解和评估产生偏差。 对策：申请者应认真核对产品描述信息，确保其全面、准确、清晰。如有需要，可以提供产品图片、图示或对比表等辅助说明材料。 原因：研究资料是证明产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据。如果研究资料不充分或存在缺陷，容易导致审评机构对产品的评估和判断产生困难。 对策：申请者应严格按照相关法规和指导原则准备研究资料，确保数据的真实性、准确性和完整性。如有需要，可以寻求专业机构或专家的协助，以提高研究资料的质量和可靠性。 原因：风险分析是评估产品在使用过程中可能存在的风险及其可接受性的重要环节。如果风险分析不到位或存在遗漏，容易导致审评机构对产品的安全性评估产生偏差。 对策：申请者应按照相关标准和指导原则进行风险分析，充分考虑产品设计、原材料、生产工艺、使用过程等各个环节可能存在的风险，并制定相应的风险控制措施。同时，应提交完整的风险管理报告和风险评估文件，以支持产品的注册申请。![]()
可吸收止血材料在注册审查过程中需要关注生物相容性评估、降解性能验证和有效性证明等难点问题，并注意产品描述、研究资料和风险分析等容易出现发补的项目。通过认真准备和充分论证，可以提高产品的注册成功率并保障其安全有效地应用于临床实践中。 可吸收止血材料是一类高度专业化且要求严苛的医疗器械领域，威科检测集团凭借其深厚的行业积累与先进的技术实力，可为行业客户提供了强有力的技术支持和保障。我们深知，从产品的研发到上市，每一个环节都至关重要，因此，威科检测集团致力于从产品的包装、老化、灭菌验证、生物学评价、动物试验、降解研究等多个维度，为可吸收止血材料提供覆盖全生命周期的定制化技术服务。 我们将持续关注行业动态和技术发展，不断创新和完善服务体系，为推动我国医疗器械行业的进步和发展贡献自己的力量。威科检测集团有限公司依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》及相关认可应用准则、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、《检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求》建立质量管理体系，依照GLP准则管理要求运行动物实验室，取得CNAS实验室认可资质，国家CMA资质，广东省CMA资质和动物使用许可资格。
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