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体考是指医疗器械注册质量管理体系核查，简称“体考”。根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业必须按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立并保持有效的质量管理体系。在产品注册申请过程中，药品监督管理部门在进行技术审评时，若认为有必要核查质量管理体系，会组织相关人员进行核查。
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对于涉及跨省的委托生产情况，注册申请人所在地的省级药品监督管理部门应与受托生产企业所在地的药品监督管理部门协商，共同开展或委托进行现场检查。受托生产企业所在地的药品监督管理部门应积极配合。
体考是指医疗器械注册过程中进行的质量管理体系核查和验证。
如果申请人将设计开发、生产等活动委托给其他企业进行，那么核查内容就要扩展到受托方的活动和流程。核查时，需要确保受托企业的质量管理体系也符合要求，必要时还会进行延伸检查，确保整个供应链的质量合规。
质量管理体系原则
机构与人员
厂房、设施和设备
确保生产场所和设备符合生产要求，设备的校准、维护记录需保持可追溯。
文件管理
体系文件：要求申请人建立质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件、数据记录等，确保所有记录可追溯。
研发原始记录：需保存设计开发的原始记录，如主要物料领用、仪器设备使用记录等，且相关记录应当存档完整、准确。
验证资料：包括设计开发和技术转让后验证的资料，确保验证的研究资料和记录真实、准确、完整。
设计开发
核查设计开发过程，确保从设计输出到生产的全过程记录可追溯。
采购管理
原材料来源：确保所有原材料、组件等的来源是合法的，并且有相应的证明文件（如供货协议、订单、发票等）。
生产管理
生产过程中的原始记录、检验报告、生产批次等信息必须能够追溯，并符合设计要求。
质量控制
检验记录：包括进货检验、过程检验和成品检验等相关记录，确保产品符合要求。
留样管理：确保生产过程中的部分产品会进行留样，并且留样产品的数量、规格型号能满足检验和临床评价需要。
委托生产
核查委托生产的相关管理措施，确保生产外包过程中各项质量控制可追溯。
产品真实性
注册检验产品：要求对注册检验产品的批号、规格型号、检验时间等信息进行追溯。
临床试验产品：确保临床试验产品的信息与生产记录一致，且可追溯。
研制生产追溯要求：包括产品批次、生产记录、检验报告等各类数据的追溯。
核查重点：
所有相关记录、文件都必须完整并可追溯。
核查原材料来源和生产过程中的记录，确保每个环节都符合质量管理体系要求。
现场核查结论类型
通过核查
未通过核查
整改后复查
整改后未通过核查
核查项目分类
具体核查步骤
整改和复查要求
核查标准
植入性医疗器械现场检查指导原则：对于植入性医疗器械，核查其设计、生产、质量控制等特殊环节。
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威科检测集团有限公司依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》及相关认可应用准则、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、《检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求》建立质量管理体系，依照GLP准则管理要求运行动物实验室，先后取得医疗器械检测实验室资质认定：包括国家、省CMA、CNAS、实验动物使用许可证、OECD GLP、AAALAC认证等；取得国家级高新技术企业、国家级科技型中小企业和省级创新型中小企业等荣誉证书。
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