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生物学评价是医疗器械设计开发中的关键环节，确保医疗器械在与人体接触过程中不会对健康造成不良影响。本文基于实际操作经验、相关法规标准要求、审查指南及其他相关内容，旨在总结和规范无源医疗器械的生物学评价流程和技术要求。
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（标准操作程序）
生物学评价是评估医疗器械在与人体接触过程中是否会对健康产生不良影响的关键过程。根据不同医疗器械与人体的接触情况，生物学评价的要求有所不同：不接触：对于不与组织直接或间接接触的器械，通常无需提供生物相容性信息。直接或间接接触：对于与人体直接或间接接触的器械，必须进行全面的生物学评价，涵盖材料选择、生物相容性、毒理学、包装材料风险等方面。
评价过程中，应该注意医疗器械与人体的接触性质（直接或间接接触、接触程度、频次、时间和条件），数据要求（提供完整的生物学试验数据，包括境内CMA或境外GLP认证的试验报告），全生命周期评估（医疗器械的生物安全性需在其全生命周期内进行评估，包括对可重复使用产品的最大验证处理周期数的评估），化学成分或制造工艺变更（当器械的化学成分、制造工艺、物理结构、预期用途或初级包装发生变化时，必须重新评估生物相容性，决定是否需要额外的试验）等。
潜在生物相容性风险评价涉及多个方面，包括化学毒性、物理特性（如表面性能、周围组织受力、几何构造和颗粒物等）、制造和工艺参数的改变等。如变更树脂供应商等行为可能影响生物相容性。同时需要参考多种信息来源，如制造商经验、文献、材料供应商提供的信息等。在特定情况下，上市后监管信息和临床经验也可用于风险评估。比较供试器械与研究器械至关重要。供试器械与研究器械越相似（包括预期用途），风险信息越适用。
在特定情况下，可能计划使用已知存在毒性但可用于最终用途的材料。此时，风险评估需考虑预期使用人群和潜在优势等。化学分析可用于提供大量信息，如证明生物相容性试验与接受审评的器械间相关性、评价毒理学风险等。但化学分析不足以识别所有风险，需结合其他方法。风险评估应考虑新增材料、基础材料及其化学相互作用。此外，还需关注器械组件间的生物相容性相互作用，以免影响评价结果。根据GB/T 16886.1 的要求选择路径，具体可参考医疗器械生物学评价路径选择，简言之，路径分为：GB/T16886.1-2022/ISO 10993-1:2018路径1为通过与国内市售器械毒理学等同性的方式进行评价路径2为通过可沥滤物化学表征及毒理学分析的方式进行评价从质量体系的角度考虑，生物学评价是设计验证阶段的重要活动之一。生物学评价是设计验证阶段的重要组成部分，用于验证风险管理措施是否有效，并确认设计输出是否符合设计输入要求。标准依据：根据GB/T 16886.1标准，医疗器械的生物学评价必须嵌入风险管理过程中。需要评价器械最终产品的材料、制造方法（包括灭菌工艺）以及过程中使用的制造辅助工具的任何残留物。在生物学评价的操作过程中，应确保符合医疗器械设计开发流程及质量体系要求，确保每个步骤的合规性和完整性。参照GB/T 16886.1-2022附录A 生物学风险评定涉及的终点，根据医疗器械分类（人体接触类型及接触时间）选择对应的生物学评价终点，即生物学试验项目。![]()
识别风险：识别潜在的生物学风险，例如材料可能带来的毒性或过敏反应。风险评定：评估识别的风险对器械使用安全性的影响，考虑可能的风险程度和发生概率。生物学评价：依据识别和评定的风险，进行必要的生物学评价，以验证风险控制措施的有效性。生物学评价是医疗器械设计开发中的关键环节，对确保器械安全性具有重要作用。通过系统化的操作SOP，可以有效地进行生物学评价，满足相关法规标准的要求，并支持器械的风险管理。
综合考虑非临床研究、临床研究和上市后经验，确保医疗器械在全生命周期内的生物安全性，为患者和临床医生提供可靠的治疗选择。
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生物学评价和质量体系是确保医疗器械安全性和有效性的两个重要环节。生物学评价通过系统的试验和风险评估，确保器械材料与人体接触时不会引起不良反应。而质量体系则提供了对生物学评价过程的规范和支持，确保评价过程的标准化和一致性。两者相辅相成，共同保障医疗器械的安全性和合规性。在生物学评价过程中，立项策划阶段和设计输入阶段是至关重要的环节。技术调研：研究国内外相关技术的发展水平和趋势，分析现有产品的技术特点和优缺点，评估可获得的现有技术资源，识别技术难点和创新点。技术可行性分析：评估现有同类产品的临床情况，分析拟采用的设计方案和前期研究基础，结合技术调研获得的技术信息，如植入部分的材料和关键功能所涉及的原材料信息。识别预期用途：明确产品的预期用途，并根据ISO/TR 24971:2020的指导，识别与预期用途相关的安全特征。问题识别：根据YY/T 0316-2016附录C，列出安全特征相关的问题，包括特征问题内容、特征判定、可能的危险（源），并进行标识。应与危险（源）分析建立追溯关系。危险源分析：预期用途分析：依据产品的正常和故障情况下的预期用途，识别合理可预见的误用和与安全有关的特性。风险识别：参考ISO 14971:2019附录C，识别可能造成危险情况的事件序列或组合，形成危险源分析报告。同类产品技术指标等信息：功能和性能要求：基于预期用途确定功能、性能、可用性和安全性要求，输入适用的法规要求和标准。技术指标收集：收集同类产品或前一代产品的技术指标及风险信息，为后期设计提供参考。生物学危害、化学危害、物理特性引起的危害源识别：这些识别出的危险（源）需要通过生产过程控制、产品设计或生物学评价进行验证。立项策划阶段侧重于技术可行性分析，涉及技术调研和方案评估。设计输入阶段则重点在于安全特征的识别、危险（源）分析以及同类产品技术指标的信息收集，这些都是确保产品安全性和有效性的关键步骤。
在医疗器械的设计输出阶段，选择原材料时应综合考虑以下几个因素：化学、物理和生物学性质：材料的化学性质，如降解性及潜在风险需关注，包括在储存、运输和使用过程中的风险，以及进入人体后的风险。物理特性如多孔性、溶解性、硬度和表面粗糙度也要考虑。生物学性质方面，必须评估材料在预期使用场景下与组织细胞体液的相容性及其潜在的生物学风险。灭菌和微生物污染控制：设计应确保医疗器械易于安全清洁、消毒、灭菌及重复灭菌。器械需符合微生物限度要求，确保设计、生产和包装过程中的无菌状态。无菌医疗器械的加工、生产、包装及灭菌过程需经过验证，且有效期应按验证方法确定。非无菌器械的包装要减少微生物污染风险，并适用于规定的灭菌方法。环境和使用条件：设计和材料选择需考虑环境特性，如产品是否与其他器械连接使用，以及这些连接器械可能带来的影响。预期使用场景中的液体和气体接触风险也要考虑，例如呼吸管路可能接触到的气体。材料与人体体液、药液、储存液的接触影响也需评估。机械风险和专用要求：生产过程中可能引发的机械风险，如挤出、注塑、切割、抛光等，及其他生产制造过程中的风险。此外，特殊医疗器械如动物源性器械或药械组合类器械需要满足专用要求。设计定型通常包括以下几个阶段：原样研究、早期性能与指标研究、可行性动物试验、早期生物学评价、早期可行性临床研究、设计定型验证、工艺研究以及可用性的形成性评价。最终目标是确定产品的基本性能、设计和工艺设计。为了减少设计变更对后续生物学评价的影响，建议在此阶段进行设计定型验证。验证内容包括产品性能设计定型和工艺设计定型，必要时，应通过早期可行性临床研究确认产品性能设计定型。工艺设计定型则需生产设计定型样品并按照技术要求进行全面性能检测。在产品上市后，生物学评价和监管主要关注生产过程中的风险管理和持续监控。根据实际生产情况，更新产品生产和生产后风险管理计划。实施变更的风险管理、异常数据的风险管理，确保对潜在风险的适时响应。收集与产品风险相关的信息，进行分析，定期评估风险情况。进行年度风险管理评审，输出年度风险管理评审报告和定期风险评价报告。综合产品风险分析：依据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，从以下几个方面综合分析产品风险：生产管理：监控生产过程中的风险，包括供应商变更等。流通与储存：确保产品在流通和储存过程中没有产生新的风险。生产制造过程供应商变化：特别关注生产过程中供应商的变化，评估可能对产品质量和安全性产生的影响。
通过这些措施，可以确保在产品上市后持续监控和管理风险，保障产品的安全性和有效性。 我们将持续关注行业动态和技术发展，不断创新和完善服务体系，为推动我国医疗器械行业的进步和发展贡献自己的力量。
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