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医疗器械检测过程中，在临床试验结束后，为什么注册申报过程中，会出现审查员围绕动物试验要求补充试验呢？
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需要开展但未开展动物试验的器械
未知的安全性：未经充分验证的医疗器械可能存在未知的安全隐患，如毒性、过敏性或其他不良反应。
未证实的有效性：未进行大动物试验的医疗器械的疗效和效果未经验证，可能存在使用后不产生预期效果的风险。
不确定的使用适应症：大动物试验有助于确定医疗器械的适应症范围，未开展试验的器械使用范围可能无法明确。
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》中已指出可能需要开展动物试验的产品举例，因此也需要重点关注。
动物模型设计需要参照标准操作方式进行动物试验设计，必要时可按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》进行设计和试验。
未按照符合指导原则要求选用动物模型容易导致以下风险：
实验结果不准确：如果动物模型与实际临床情况不符合，可能导致试验结果的准确性受到影响，无法准确评估医疗器械的有效性和安全性。
资金和时间浪费：如果发现使用的动物模型不符合指导原则，可能需要重新设计实验，导致资金和时间的浪费。
无法通过检测：如果动物模型不符合指导原则，可能导致发补的发生，医疗器械无法通过相关检测，延误产品上市或使用。
产品安全性受损：实验结果不准确可能导致产品安全性无法得到有效评估，从而增加患者可能面临的风险。
指导原则中提到的受试器械的操作方法，宜同预期的临床操作方法一致，从这个角度考虑我们在选择动物模型时应考虑这一点，不然容易被要求动物试验发补。
在动物试验过程中产生设计变更可能会导致一系列风险和后果。首先，设计变更可能会影响实验结果的可靠性和准确性，从而降低实验的科学价值。此外，如果样品不符合指导原则要求，可能导致实验数据的失真，降低实验的可靠性和可重复性。这可能会导致实验结果无法被其他研究人员验证，从而影响后续研究的可信度，导致审查员发补。
医疗器械检测试验中的可行性动物试验是指在早期开发阶段，为了评估医疗器械的安全性和有效性，而进行的动物实验。通过这些试验，研究人员可以评估医疗器械在动物身上的效果和可能的副作用，为后续的临床研究提供基础。
误导性结果：可行性试验主要评估医药品或治疗方法在动物体内的生物有效性及毒理学，但往往不能反映真实病例情况。将其误解为安全性或有效性试验可能导致对治疗效果和副作用的误判，从而错失或低估真实的临床效果。
实验动物与人体的差异性：人体与动物之间有许多生理学和代谢方面的差异，这可能导致在动物试验中呈现安全或有效的结果在人体内并不适用，或者无法完全预测人体的反应。因此，误将可行性试验结果用作安全性和有效性的判定标准，可能会使其失去其参考价值。
资源浪费：将可行性试验用于安全性和有效性评估可能导致资源的浪费。安全性和有效性试验本身需要更加复杂和耗费资源的设计和实施，若在早期阶段就扩大规模进行此类试验，将增加研究成本和时间，压缩预算，以及耽误疗效产品的上市时间。
综上所述，误将可行性动物试验误解为安全性和有效性动物试验可能带来严重的风险与后果，受试器械一般应为设计定型的终产品。动物试验中受试器械应当能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。如由于动物解剖结构等因素影响，未使用终产品时，需提供合理性分析，确认未对试验结果及结论产生影响。动物试验中受试器械的操作方法，尽量与预期的临床操作方法一致。如采用不同的操作方法，应确认未对试验结果及结论产生影响。
在进行医疗器械检测大动物试验时，建议动物数量宜充分保证试验结果具有可靠性，且符合3R原则，可不采用统计学方法来估算数量。
样品量设计不符合要求容易导致测结果不准确，样本量设计不符合要求可能导致样本数据不足或者采样偏差，影响检测结果的准确性和可靠性。从而导致审查员发补。
若在相同试验条件下，动物个体之间呈现出的评价结果具有较大的变异性，需分析变异性原因，如操作方法、产品质量等，适当时宜增加动物数量来获得更加科学和客观的结论。适当时，可在同一只动物多个组织部位使用器械。企业可以根据实验设计和所采用的动物数量进行合理性论证。同时对照与试验组的设计也可不采用1:1的设计。
医疗器械的动物实验评估中，对照组的设置是一个重要的考虑因素。企业应当根据产品的特点和现有资料来论证是否需要设置对照组。对照品选择不符合要求可能造成无法进行有效比对，从而影响试验结果的可信度。对于对照器械的选择，通常建议使用已上市的类似产品作为对照，这样可以更好地比较实验器械的安全性和有效性。然而，如果境内没有上市类似产品，可以使用非境内上市的产品作为对照，但需要提供合理的理由和依据。
医疗器械检测过程中如发现样本量设计、对照品选择、动物试验报告等方面存在问题，应及时予以修正和改进，确保检测过程的科学性、规范性和合规性，以便获得准确、可信的结果。
这些补充动物试验通常是为了加强对研究结果的支持和验证，确保结果的可靠性和科学性。提前了解产品的送检要求，提早做好应对和准备，设计和开展充足性的安全性评价，可大大节约我们产品的补证时间。
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