百科丨动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验验证以评价病毒灭活效果？
文摘
科学
2024-08-04 09:30
广东
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动物源性医疗器械是否必须对病毒
灭活工艺进行实验验证以评价病毒灭活效果？
根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》，动物源性医疗器械注册申报时，提交的研究资料需包含对生产过程中病毒灭活和去除病毒和（或）传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据会相关资料。不同的动物来源、生产工艺以及使用范围的产品，风险各异。病毒灭活效果研究资料可以是通过实验室验证获取验证数据，或者从动物源材料供应商除花去验证数据。对于原材料应用比较成熟的产品，若其成熟的病毒灭活工艺具有相关的文献资料，也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是基于申报产品本身验证获得的数据，则需要进行使用性的分析论证。![]()
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